单采血浆站设置和执业许可证核发审批办事指南.doc

附件 3 GB/T 36114--2020 · BSZN-00012300600007-2020 单采血浆站设置和执业许可证核发审批 办事指南 2020-03-24 发布 昭通市昭阳区卫生健康局 2020-03-24 发布 发布 GB/T 36114--2020 单采血浆站设置和执业许可证核发审批办事指南 一、事项编码 00012300600007 二、适用范围 本行政许可适用于昭阳区行政区域内采集供应血液制品生产用原料血浆具有独立法 人资格的单位的许可申请（初审）。 三、事项类别 行政许可（县区级初审） 四、设立依据 行政法规：《血液制品管理条例》（1996 年 12 月 20 日国务院令第 208 号,1996 年 12 月 30 日发布并实施）第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审， 经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的 卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆 许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。 部门规章：《单采血浆站管理办法》（2008 年 1 月 4 日中华人民共和国卫生部令第 58 号发布 根据 2015 年 5 月 27 日第一次修正，2016 年 1 月 19 日第二次修正）第四条： 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置 规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发 展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报 国家卫生计生委备案。第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血 浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。第十六条 《单采血浆许可证》有效期为 2 年。第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前 3 个月， 单采血浆站应当向原发证部门申请延续，第十八条 省级人民政府卫生计生行政部门根 据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核 合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单 采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得 继续执业。第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的， 应当向原发证部门办理变更登记手续。 五、受理机构 昭通市昭阳区卫生健康局 六、决定机构 云南省卫生健康委员会 七、办理条件 （一）予以批准的条件 1.依申请新办并准予批准的条件： （1）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划及《单采血浆站基本标准》； （2）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员； （3）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境； （4）具有识别供血浆者的身份识别系统； （5）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置； （6）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备； （7）符合国家生物安全管理相关规定。 （二）不予批准的条件 1.《单采血浆站质量管理规范》技术审查不合格的； 2.《单采血浆站实验室质量管理规范》技术审查不合格的； 3. 血浆质量检测结果不合格的。 执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请 人。 （三）其他需要说明的情形 1.血液制品生产单位注册的血液制品少于 6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血 液制品生产单位少于 5 个品种的。 2.数量以《云南省采供血机构设置规划》确定的数量进行审批。 八、申办材料 申请人把下列申请资料（文件、物品）送交办理窗口： 纸质/电 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 其他要求 子版 1 《设置单采血浆站申请书》 原件 1 2 设置单采血浆站批准书 验原件 1 3 拟设单采血浆站的可行性研究报告 原件 1 4 设置该浆站的血液制品生产单位有关情况 原件 1 5 组织机构代码证和法定代表人身份证复印件 复印件 1 原件 1 6 单采血浆站企业法人营业执照、组织机构代码证书复印 件、卫生机构（组织）分类与代码；或者企业名称预先 核准通知书 7 法定代表人或负责人任命文件、专业技术学历、职称证 书、身份证复印件 复印件应 复印件 1 法定代表人及负责人履历表 原件 1 9 单采血浆站从业人员名单及资格证书 复印件 1 复印件 1 业务用房平面图、全景正面图片、产权证明或使用证明； 新建业务用房竣工验收（如新建须提供）和消防验收合 格证明文件 11 单采血浆站主要设备清单 原件 1 12 规章制度和质量管理体系文件 复印件 1 13 医疗废物、污水处理方案和环境评价报告 复印件 1 符合《单采血浆站基本标准》、《单采血浆站质量管理 复印件 14 选用 A4 纸张， 同时加盖公章。 8 10 纸质 1 规范》的专家现场技术审查意见 HIV 初筛实验室备案证明、云南省病原微生物实验室备 15 案凭证 原件 1 九、办理方式 （一窗口受理：直接到昭通市“市民之家”三楼 15 号、16 号窗口提交申请材料。申请人 填写《设置单采血浆站申请书》，向初审机关提出申请，并带齐本办法规定的相应资料 一并提交。 （二网上申报：进入云南省政务服务网上大厅（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）进 行网上申报，经区卫生健康局网上预审并通过初审后，将纸质材料送到昭通市“市民之家” 三楼 15 号、16 号窗口提交申请。 十、办理流程 （一） 流程图 （二）办理程序 单采血浆站设置审批及许可证注销包括受理、审查、决定程序： 1.受理 登记机关对申请材料进行审查，能当场给予以确认的，应当场出具受理通知书；数 量较多不能当场确认的，自收到申请材料之日起五个工作日内作出是否受理的决定；不 符合规定的，向申请单位出具不予受理通知书。 2.审查 登记机关依据审批材料进行审查，履行审批程序；符合条件的，通过《单采血浆许 可证》初审。不符合条件的，不予以办理登记，并书面说明理由。 3.决定 通过《单采血浆许可证》初审。 十一、办理时限 （一）法定时限 自受理之日起 20 个工作日。 （二）承诺时限 自受理之日起 10 个工作日（不含现场评查时间）。 十二、收费依据及标准 （一）收费依据 无 （二） 收费依据 无 （三）收费标准 无 十三、结果送达 自受理之日起 5 个工作日内经由现场取件或邮寄方式送达。 十四、行政救济途径与方式 （一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权； （二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由； （三）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 十五、咨询方式 （一）现场咨询 昭通市“市民之家”三楼 15 号、16 号窗口 （二）电话咨询 0870-3193130 （三）网上咨询 https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home 十六、监督投诉渠道 （一）现场监督投诉 昭通市“市民之家”一楼大厅 （二）电话监督投诉 1.窗口：政务服务中心投诉窗口 2.昭通市“市民之家”总投诉电话：0870--2156460 十七、办理地址和时间 地址：昭通市昭阳区锁营路 281 号三楼 15 号、16 号。 时间：周一至周五早上 9:00-12:00，下午 1:00-5:00（法定节假日除外）。 十八、办理进程和结果查询 （一）办理进程查询方式 1.现场查询 昭通市“市民之家”一楼大厅电子显示屏 2.电话查询 0870-3193130 3.网上查询 https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home （二）结果公开查询方式 1.现场查询 昭通市“市民之家”一楼大厅电子显示屏 2.电话查询 0870-3193130 3.网上查询 https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home 附表 1 云南省 设置单采血浆站申请书 (公章) 设置单位： 拟设置单采血浆站名称： 云南省卫生健康委员会制 基本情况 设置单位： 地 址： 生产的血液制品品种： 违法采集血浆或擅自调用血浆行为： 联系电话： □有 □无 传真电话： 单采血浆站名称 选址 申 请 设 置 事 项 联系电话 邮政编码 法定代表人 主要负责人 责任人 所有制形式 业务项目 采血浆区域 投资总额 注册资金 设 置 单 位 保 证 书 本 单 位 保 证 :遵 守 国 家 法 律 、 法 规 、 规 章 ， 申 请 表 中 所 申 报 的 内 容 和 所 附 资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造 成的一切后果。 设 置 单 位 (盖 章 ) 年 月 日 法定代表人签字： 年 月 日 人 员 结 构 情 况 设置单位： 项 人 员 情 况 卫技专 业结构 卫技职 称结构 卫技学 历结构 卫技年 龄结构 目 单位 现有职工总人数 离退休人数 人 人 在职行政管理人员数 在职工人数 人 人 临时工(编外人员)数 卫生技术人员数 卫生技术人员占职工总数比例 取得执业上岗证职工人数 临床医学专业 预防医学专业 护理专业 检验专业 其他 高级 中级 初级 无职称 研究生 大学本科 大学专科 中专 无学历 55 岁以上 45～54 岁 35～44 岁 25～34 岁 25 岁以下 人 人 % 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 领导正职 站 领 导 情 况 数量(现状) 领 导 副 职 1 2 从事采供血工作年限 专业技术职称 学历 参加自治区级以上专业培训 (有或无) 检 验 科 检验质 从事检验工作年限 控科负 专业技术职称 责人情 学历 况 参加自治区级以上专业培训 (有或无) 质 控 科 3 建 筑 设 施 情 况 设置单位： 项 目 亩/M2 占地总面积 房 屋 建 筑 面 积 单位 建筑总面积 M2 其中：行政用房面积 M2 业务用房面积 M2 生活用房面积 M2 业务用房面积 M2 其中：血源登记 M2 候采 M2 体检 M2 采浆 M2 检验 M2 质控 M2 储浆 M2 消毒供应 M2 急救 M2 其他 M2 每台采浆机净使用面积 M2 业 务 用 房 建 筑 面 积 污物处 理设施 供电消 污水处理设施 有/无 污物处理设施 有/无 一次性医用品消毒毁形设施 有/无 双路供电设施 有/无 应急发电设施 有/无 消防设施 有/无 紧急疏散通道与标志 有/无 防安全 设施 数量(现状) 仪 器 设 备 情 况 设置单位： 名称(型号) 数量 名称(型号) 采浆机 体重磅称 酶标仪 血压计 洗板机 听诊器 打印机 烤箱 显微镜 微量加样器 微型旋转机 高频热合机 水浴箱 蛋白折射仪 微量振荡器 电子称 分光光度计 计算机 PH 测定计 洁净工作台 培养箱 低温冰柜(-20℃以下) 天平 普通冰箱 冷库 血浆速冻设备 高压灭菌设备 医疗废物处理设施 注：未列出的设备请填写在空白栏内 数量 卫生健康行政部门审查意见 设置地的县级卫生健康行政部门意见： 负责人签名： 单位公章 年 月 日 设区的州市级卫生健康行政部门意见： 负责人签名： 单位公章 年 月 日 云南省卫生健康委审批意见表 省 卫 生 监 督 局 审 核 意 见 业 务 处 室 审 核 意 见 卫 生 和 健 康 委 员 会 领 导 审 批 意 见 拟核准的具体事项见下页。 承办人签名： 年 月 日 复核人签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 核 准 事 项 设置单位： 单采血浆站名称： 地址： 法定代表人： (主要负责人)： 业务项目： 采浆区域： 许可证号： 许可证有效期： 字[ ]第 年 月 号 日至 年 月 日