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T/ZSBT 浙江省输血协会团体标准 T/ZSBT XXX—XXXX 浙江省储血点建设技术规范 Technical specifications for the construction of blood storage sites in Zhejiang Province XXXX - XX - XX 实施 XXXX - XX - XX 发布 浙 江 省 输 血 协 会 发 布 T/ZSBT XXX—XXXX 目 次 前 言................................................................................1 1 2 3 4 5 6 范围.................................................................................2 规范性引用文件.......................................................................2 术语和定义...........................................................................2 建设要求.............................................................................3 业务管理.............................................................................5 质量管理.............................................................................6 I T/ZSBT XXX—XXXX 前 言 本规范按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本规范负责起草单位：湖州市中心血站、浙江省血液中心、台州市中 心血站、绍兴市中心血站、衢州市中心血站、嘉兴市中心血站、丽水市中 心血站。 本规范主要起草人：陈义柱、刘晋辉、杨海兵、关亮、林菊、江素君、 倪修文、汪峰、李阿中、陈婉屏、纪勇平。 1 T/ZSBT XXX—XXXX 浙江省储血点建设技术规范 1 范围 本规范规定了储血点建设的基本要求。 本规范适用于储血点的建设、业务和质量管理等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 203 输血医学术语 浙江省医疗机构输血科和血库基本建设规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 储血点 blood storage site 经省卫生健康行政部门批准，在二级及以上医疗机构设置，提供规定 区域内血液储存和供应服务的机构。 3.2 血液退回 blood return 血液从储血点出库后，又重新回到储血点入库。 2 T/ZSBT XXX—XXXX 3.3 血液收回 blood recall 因质量问题或安全隐患而进行的血液退回。 3.4 物联网冷链系统 cold chain system for internet of things 应用物联网技术对储血冰箱、血小板振荡保存箱及血液运输箱等设备 的温度进行实时、全面监控，实现对血液储存环境和血液运输温度数据的 分析、统计、处理、追溯的冷链管理系统。 4 建设要求 4.1 建筑设施和环境 4.1.1 选址应远离污染源，通风采光良好，便于医疗单位取血。 4.1.2 应设置有值班室、办公区、血液接收、储存、发放等相应功能区域， 各区域布局合理；建筑面积应符合相关要求。 4.1.3 储血区域、储血设备、血液运输箱等设施设备应符合卫生学标准，应 定期消毒并进行生物学监测。 4.1.4 应满足双路供电或配备应急发电设备。 注：建筑设施、设备等可与所在医疗机构共用。 4.2 人员 4.2.1 负责人应具有大专及以上医学相关专业文化程度，中级及以上卫生专 业技术职称，具有 3 年以上血液管理工作经验。 4.2.2 工作人员应具有初级及以上卫生专业技术职称。 4.2.3 负责人及工作人员应接受过血液安全相关培训并考核合格，应定期接 受血液安全方面的培训和继续教育。 4.2.4 应至少配备 1 名专职人员。 3 T/ZSBT XXX—XXXX 4.3 设备 4.3.1 应配备数量充足、符合规定要求的血液储存设备。 4.3.2 应有备用的血液储存设备，备用设备的容量和性能应能满足要求，其 管理要求与正常使用设备相同。 4.3.3 储血设备应配备符合规定要求的冷链监控系统， 并定期进行性能验证， 确保符合要求。 4.3.4 宜在供血范围的医疗机构设置物联网冷链系统。 4.3.5 应建立停电、设备故障等意外事件的应急预案并进行演练，保证应急 情况下血液供应。 4.4 信息和监控系统 4.4.1 应使用计算机信息系统对血液进行管理，能够实现血液全过程追溯。 4.4.2 储血点、物联网冷链系统（如配备）及采供血机构的信息系统应实现 互联互通。 4.4.3 应能对库存血液的品种、血型、有效期、出入库、调剂、退回、报废 等进行数据统计和分析，宜对异常情况进行预警。 4.4.4 应对信息系统操作权限进行控制，宜用智能化技术手段实现授权（如 人脸识别等技术），防止非授权人员侵入和更改。 4.4.5 应建立针对信息系统瘫痪等意外事件的应急预案并进行演练，保证应 急状态下的血液供应。 4.4.6 应对血液储存区域进行视频监控并定期检查，确保监控正常运行，符 合相关要求。 4 T/ZSBT XXX—XXXX 5 业务管理 5.1 血液预订 所有血液均应向采供血机构预订，其中单采血小板、洗涤红细胞、RhD 阴性血液等血液成分预订时间应适当提前。 5.2 血液接收 5.2.1 血液入库时应对血液温度、外观、血型、品种、规格、数量、有效期 等进行核查，入库后应在正确的条件下储存。 5.2.2 应建立和保存接收血液的血型、品种、规格、数量、交接时间等记录。 5.3 库存管理 5.3.1 应合理设定储存血液的品种和数量，保证合理的库存量和有效期。 5.3.2 不同品种和血型的血液应分开存放，有明显标识。 5.3.3 应定期对血液库存情况进行盘点，做到账物相符。 5.3.4 已配备物联网冷链系统的，应将其血液纳入库存管理。 5.4 血液发放 5.4.1 应 24 小时接收医疗机构的用血申请，并对申请血液的品种和数量进 行核准。 5.4.2 应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液 不得发放。 5.4.3 不得向未签订用血协议的单位发放血液。 5.5 血液运输 5.5.1 应由被授权人员进行血液运输。 5 T/ZSBT XXX—XXXX 5.5.2 应建立和实施血液运输的管理程序，保障血液始终处于规定的温度范 围内运输。 5.5.3 不同保存条件及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单， 血液运输箱标识应符合相关要求。 5.6 血液退回和血液收回 5.6.1 应建立和实施血液退回、血液收回管理的相关文件，明确血液各环节 管理职责和具体流程。 5.6.2 因应急用血或避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，储血点可对 发往医疗机构或物联网冷链系统内的血液进行退回和调剂。 5.6.3 应对退回血液进行质量评估，评估合格的血液方可重新发放。 5.6.4 应 24 小时有人接收及处理血液质量投诉，并能快速收回已发放血液 或追踪血液去向，及时通知有关单位采取适当的措施。 6 质量管理 6.1 应建立、实施、监控并持续改进质量管理体系。体系应覆盖血液预订、 接收、储存、发放、运输、人员及设备管理、信息系统管理、环境和物表 的消毒管理、报废血液管理、输血不良反应监测报告以及记录管理等过程。 6.2 已设置的物联网冷链系统的，应进行监控，及时对系统内储存的血液进 行更新和补充，保证合理的库存量，防止血液过期报废。 6.3 应协助做好所辖区域临床用血指导工作，对发现严重质量隐患或发生严 重输血安全事件的医疗机构，问题整改完成并经评估合格方可恢复血液供应。 6