6、 修正案申请报告模板2021.docx

修正案申请报告 申请日期 伦理审查批件号 项目负责人 上次审查批准日期 项目名称 修正类别 □ 大修正 □ 小修正 （请参考如下分类标准） 请选择修正方案内容 大修正 小修正 ① 研究目标改变 ① 实验动物的性别、年龄、体重的变化 ② 项目主要负责人改变 ② 实验动物数量增加或减少幅度在 20%以内 ③ 实验动物数量增加超过 20%, ③ 用药剂量、频度的改变，但符合常规的实验操 受试者数目改变显著（人数增 加：如果招募的受试者少于 20 人，有 5 人的变动就属于 显著性变化；如果受试者招募 作流程 ④ 取样的数量和体积的改变，但符合常规的实验 操作流程 ⑤ 手术操作人员的变更 多于 20 人，有 20%的变动属 于显著性变化。人数减少：如 果受试者减少的数目改变了 研究方案各项基本特性，就属 于显著变化)； ④ 疼痛等级增加或增加痛苦 ⑤ 实验操作流程改变 ⑥ 外科手术流程或侵入性操作 流程改变 ⑦ 术后护理或疼痛处理方案改 变 ⑧ 麻醉方法改变 ⑨ 研究内容扩展 ⑩ 用药剂量显著改变 说明修正方案的原因 说明修正方案的具体内容 修正点 1：原来方案描述如下 xxxx 现在方案修正如下 xxxx 1 修正点 2：原来方案描述如下 xxxx 现在方案修正如下 xxxx 修正点 3：原来方案描述如下 xxxx 现在方案修正如下 xxxx 请选择修正方案的支持文件 □ 修正的研究方案（注明版本号/日期） □ 修正的知情同意书（注明版本号/日期） □ 其他文件（请说明） 项目负责人签名： 日期： 主任委员审查： 建议审查方式 □会议审查 □快速审查 主任委员签名： 日期： 2