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附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表 第一类医疗 序号 企业名称 器械备案凭 证编号 1 河南亿芝 堂药业有 限公司 豫宛械备 20220001 号 产品 分类 名称 编码 医用退 热凝胶 09-02-0 3 规格型号 产品描述 预期用途 生产地址 I 型-铝管 规格:2g/支、5g/ 本品由降温 用于发热 河南省南 支、8g/支、10g/支、15g/支、 物质 （纯化水， 患者的局 阳市宛城 20g/支、25g/支、30g/支、 丙二醇，聚丙 部降温。仅 区溧河乡 50g/支、60g/支、80g/支、 烯酸钠）和包 用于体表 涧河西路 100g/支。II 型-塑料软管 装材料（铝管 完整皮肤。 1139 号 规格:2g/支、5g/支、8g/支、 或塑料软管 10g/支、15g/支、20g/支、 或塑料瓶）组 25g/支、30g/支、50g/支、 成。不含有发 60g/支、80g/支、100g/支。 挥药理学、免 小于或等于 60g 的允差为 疫学或者代 ±10%，大于 60g 的允差为 谢作用的成 ±5%。III 型-塑料瓶 规 份。 格:5ml/瓶、10ml/瓶支、 12ml/瓶、15gml/瓶、20ml/ 瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、 50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/ 瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、 500ml/瓶。小于或等于 100ml 的允差为±10%，大 变更情况 备案人注册地址由河南省南阳市宛城区溧河乡 皇杜庄村八组变更为河南省南阳市宛城区溧河 乡涧河西路 1139 号；生产地址由河南省南阳市 宛城区溧河乡皇杜庄村八组变更为河南省南阳 市宛城区溧河乡涧河西路 1139 号；型号或规格 由 I 型-铝管 规格:2g/支、5g/支、8g/支、10g/ 支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/ 支、60g/支、80g/支、100g/支。II 型-塑料 软管 规格:2g/支、5g/支、8g/支、10g/支、 15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/ 支、80g/支、100g/支。小于或等于 60g 的允差 为±10%，大于 60g 的允差为±5%。III 型-塑 料瓶 规格:5ml/瓶、10ml/瓶支、12ml/瓶、 15gml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/ 瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、 500ml/瓶。小于或等于 100ml 的允差为±10%， 大于 100ml 的允差为±5%。变更为 I 型-铝管 规格:2g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、 20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/ 支、100g/支。II 型-塑料软管 规格:2g/支、 5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/ 支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/ 支。小于或等于 60g 的允差为±10%，大于 60g 的允差为±5%。III 型-塑料瓶 规格:5ml/瓶、 10ml/瓶支、12ml/瓶、15gml/瓶、20ml/瓶、25ml/ 瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶。小于或等于 2 河南亿芝 堂药业有 限公司 豫宛械备 20220005 号 导光 凝胶 09-03-0 8 于 100ml 的允差为±5%。 100ml 的允差为±10%， 大于 100ml 的允差为±5%。 变更时间 2022 年 08 月 18 日。 I 型-铝管 规格:2g/支、5g/ 支、8g/支、10g/支、15g/支、 20g/支、25g/支、30g/支、 50g/支、60g/支、80g/支、 100g/支。II 型-塑料软管 规格:2g/支、5g/支、8g/支、 本品由纯化 10g/支、15g/支、20g/支、 水、甘油、卡 25g/支、30g/支、50g/支、 波姆组成。产 60g/支、80g/支、100g/支。 品不含有发 小于或等于 60g 的允差为 挥药理学、免 ±10%，大于 60g 的允差为 疫学或者代 ±5%。III 型-塑料瓶 规 谢作用的成 格:5ml/瓶、10ml/瓶支、 分，不包含附 12ml/瓶、15gml/瓶、20ml/ 录所列成分。 瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、 非无菌产品。 50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/ 瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、 500ml/瓶。小于或等于 100ml 的允差为±10%，大 于 100ml 的允差为±5%。 备案人注册地址由河南省南阳市宛城区溧河乡 皇杜庄村八组变更为河南省南阳市宛城区溧河 乡涧河西路 1139 号；生产地址由河南省南阳市 宛城区溧河乡皇杜庄村八组变更为河南省南阳 市宛城区溧河乡涧河西路 1139 号；型号或规格 由 I 型-铝管 规格:2g/支、5g/支、8g/支、10g/ 支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/ 支、60g/支、80g/支、100g/支。II 型-塑料 软管 规格:2g/支、5g/支、8g/支、10g/支、 15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/ 支、80g/支、100g/支。小于或等于 60g 的允差 为±10%，大于 60g 的允差为±5%。III 型-塑 料瓶 规格:5ml/瓶、10ml/瓶支、12ml/瓶、 15gml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/ 瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、 500ml/瓶。小于或等于 100ml 的允差为±10%， 大于 100ml 的允差为±5%。变更为 I 型-铝管 规格:2g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、 20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/ 支、100g/支。II 型-塑料软管 规格:2g/支、 5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/ 支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/ 支。小于或等于 60g 的允差为±10%，大于 60g 的允差为±5%。III 型-塑料瓶 规格:5ml/瓶、 10ml/瓶支、12ml/瓶、15gml/瓶、20ml/瓶、25ml/ 瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶。小于或等于 100ml 的允差为±10%，大于 100ml 的允差为± 5%。变更时间 2022 年 08 月 18 日。 用于光子 治疗过程 中隔热和 导光，与光 子治疗设 备配合使 用。 河南省南 阳市宛城 区溧河乡 涧河西路 1139 号