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科研递交信(药物).doc

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科研递交信(药物).doc

陕西省区域医学伦理审查 编码: - - 1.0 版 - 单位: 研究者发起的临床研究伦理递交信(药物) **医院医学伦理委员会: 现有临床研究项目: ,申办 单位 ,向伦理委员会提出临床研究申请,现呈上 有关文件,请予以审批。 主要研究者 年 月 日 递交文件清单: 1. 递交信; 2. 伦理审查申请表; 3. 研究方案 (注明版本号和日期); 4. 知情同意书(注明版本号和日期); 5. 研究病历和/或病例报告表(注明版本号和日期); 6. 针对该研究的综述(注明版本号和日期); 7. 主要研究者及参与研究者简历、GCP 证书复印件、执业证书复印件; 8. 资金资助声明(或无经费资助声明) ; 9. 研究涉及到的已上市的主要药品或其他产品(如医疗器械、保健品等)的说明书; 10. 公司免费提供试验用药品,须提供赠药声明(如适用) ; 11. 组长单位对该临床研究的伦理审查意见(如适用) ; 12. 参加研究各单位名称及联系方式(如适用); 13. 受试者招募广告(如适用); 14. 申办方对 CRO 的委托函(如适用); 15. 临床研究保险证明(如适用); 16. 其他(如日记卡等)。 17. 利益冲突声明 —————————————————————————————————————— 第 1 页 共 2 页 陕西省区域医学伦理审查 回 1.0 版 执 我中心伦理委员会已收到上述材料。 **医院医学伦理委员会 秘书: 日期: 第 2 页 共 2 页

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