3、 伦理审查申请表 人体2021.doc

中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 涉及人体研究的伦理审查申请表 （本表可能经常更新。请每次取用新表，勿沿用以往申请表） 版本号：_（勿遗漏）当天日期_ 序号：_____________ 日期：____________ 第一部分：申请表概要 1 研究名称： 1.1 信息表 立项状态 □申请中 □已批准 □执行中 中文： 项目名称* 英文： 项目 基本 信息 研究领域 项目资助方(立项单位) 项目承担单位 项目合作单位 项目起迄时间 申请 项目负责人姓名 英文 中文 者信 职称 息 学位 工作单位 联系电话 传真 电子邮箱 邮政编码 通信地址 姓名 学位 任职 研究机构/医院/部门 项目 主要 成员 1 项目分工 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form ︵续 ︶ 实施场所 预定的开始日期 涉及 人体 时间节点 的部 分 * 2. 2.1 预定的结束日期 预期的总结报告日期 研究对象 （受试者） 预期人数 如果有其他项目涉及相同的受试人员或样本，请在此说明： 2.3 2.4 多中心及其他协调 这是一项多中心研究吗？ 是 如果是，上海生科院所属研究机构是发起者或协调中心吗？ 是 此研究是否曾被其它伦理委员会审查？ 是 如果是，请详细说明： 此研究是否曾被其它伦理委员会所否决？ 是 研究涉及到以下国家和地区： 3. 研究的简要说明（使用为非本专业人士所能够理解的通俗语言，英文或缩 2.2 写必须有中文全称。1500 字以内） 2 否 否 否 否 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 第二部分：研究的细节 4. 4.1 科学依据（如果附支持性的项目任务书或申请书，本部分内容应简明扼要） 科学背景、现状和主要参考（2000 字以内）： 4.2 研究目的： 4.3 对医疗卫生/知识方面的研究预期产生的结果或影响： 4.4 研究结果将采用何种步骤来进行推广？ 4.5 此研究是否曾经过独立的科学评审？ 如果是，请具体说明并提交相关材料作为附件。 是 否 5. 研究对象 5.1 有多少研究对象将在本地进行招募（详细介绍人数、年龄、性别、民族， 以及是健康的志愿者还是病人。如果是病人，说明是什么病或病症。如果 全球进行的话也请指出）？ 5.2 取样大小的计算依据： 5.3 潜在的研究对象（病人/正常人）是如何被确定和招募的？ 5.4 采用和排除研究对象的标准是什么？ 采用标准： 排除标准： 6. 对评审类型所作的风险评估 6.1 即使在此研究具有接受快速评审的条件时，您是否仍然宁愿经受全面的评 审？ 6.2 对快速评审的风险评估： 6.2.1 此研究是否会导致对研究对象产生附带的临床干预？ 6.2.2 此研究是否会对研究对象附加额外的风险？ 6.2.3 此研究是否会引起敏感/重要的个人隐私问题？ 6.2.4 此研究是否会涉及以下弱势群体？ 若选是，请详细指出： 子宫中的胎儿/无法存活的胎儿/流产的胎儿 3 是 否 是 是 是 是 否 否 否 否 是 否 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 婴儿（0 岁到 1 岁以下） 儿童（1 到 13 岁以下） 青少年（13 到 18 岁以下） 孕妇/哺乳期妇女 与项目负责人之间的不平等关系，例如：学生，雇员 特殊人群，如：囚犯，心智不全者 除上述以外 是否有特别的预防措施用以保护弱势群体的利益？ 7. 7.1 是 是 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 否 否 研究设计和方案 对研究设计进行描述（例如，类型、样本安排、药剂或药物的使用、数据 收集分析、主要成果及后续活动、随机的对照实验、组群调查。500 字以 上） 7.2 如果使用随机方法，请阐述其程序： 7.3 请指出在现有常规之外的额外观察/入院的次数： 7.4 是否有任何研究措施/步骤是由研究人员以外的人员操作的？如果有的话， 则是由谁、在哪里执行的？ 7.5 样本是否会被保存，留待将来以用于研究？ 7.5.1 如果是的话，请详述如何得到知情同意的： 8. 8.1 是 否 统计学分析 提供证据，表明样本规模足以达到研究目的，并说明如何对数据加以分析。 如果是多中心的试验，说明在什么时候由谁来进行统计分析： 9. 产品：药物、器具、设备或诊断测试 9.1 是否有任何产品或诊疗技术用于此研究？ （若无，请跳至第 10 问） 9.2 此研究是否由工业/商业机构资助？ 9.2.1 如果是，请详述资助的种类： 9.3 该产品或诊疗技术是否经过许可认证？ 9.3.1 如果是，请具体说明接受过的认证： 4 是 否 是 否 是 否 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 9.4 该产品或诊疗技术是否在其它国家接受过认证？ 9.4.1 如果是，请具体说明在哪里接受过认证： 是 否 9.5 9.6 是 是 否 否 该产品或诊疗技术是否在认证的适应症范围内进行研究？ 是否有计划申请临床试验证书？ 10. 利益 10.1 指出研究对象可能获得的利益（应该把研究可能给社会带来的益处与给个 体研究对象带来的益处区别开。如果研究不会给研究对象带来直接的受益， 要说明。不能把支付报酬作为收益。）： 11. 潜在的危害 11.1 研究方案中与该研究地点常用步骤有所不同的步骤： 11.2 11.3 任何一个研究步骤是否会： 导致不适或紧张？ 比通常的方法更具侵害性？ 增加生理或心理上的风险？ 涉及潜在的毒性物质、致突变剂或致畸剂？ 涉及辐射或辐射性物质？ 引起其它的危害？ 如果有，请详细说明： 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 描述由研究过程产生的潜在的不适、紧张感和危害？ 11.4 为使风险减至最少和确保对有害事件进行及早检测所采取预防措施（评定研 究对象安全的试验、评估、考查或观察活动以及使用次数，监控人员(主要 研究者、医生、护士、研究助理等)，监控和记录过程、汇报机制，以及主 要研究者复审项目数据的频率。）： 11.5 如何对不利事件进行分类?（确定对不利时间进行分类的等级。在项目没有 明确分等时，使用普通毒性标准 (CTC)等级。 ） 11.6 此项研究是否会向研究对象提供研究人员的联系电话，以备查询和在发生 有害事件时向其汇报？ 是 5 否 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 12. 知情同意 12.1 将以何种形式（书面、口头）获得同意？ 12.1.1 如果不是以书面形式达成的话，请阐明理由： 12.1.2 将由谁来向潜在的研究对象解释说明？在何时、何地、以何种方式来进 行解释？ 12.3 是否在必要的时候提供外语或方言的口头翻译？ 是 否 12.4 一个潜在的研究对象可被允许用于做出参加与否决定的时间是多少？ 12.5 如果无认知能力研究对象不能表达意愿，对此研究的解释将向谁提供？ 13. 数据和安全监控 13.1 是否将由一个独立的委员会负责评审该研究的数据和安全性？ 是 13.1.1 如果是的话，请文字说明： 否 第三部分：预算和资源的使用 14. 资金的来源 研究基金： 捐赠方面： 合同方面： 15. 关于公共资源 15.1 此研究使用公共医疗卫生资源？ 15.1.1 如果是，请详细说明： 是 否 15.2 这将对不参加研究的其他人员使用同一资源的等候时间产生什么影响？ 16. 财政支出和支付给研究对象的费用 16.1 是否会有研究对象承担的费用？（包括门诊费、诊断和实验室研究、药物、 设备、交通等费用。） 是 否 16.2 如果该研究物品没有临床使用的商业来源，而研究对象受益于此的情况下， 则该研究物品是否将在研究结束后继续提供？ 是 否 16.3 如果该研究物品在中国认证注册而尚未在研究地点供应，在研究对象受益 于此的情况下，则该物品的提供是否将在研究结束后继续下去？ 6 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 是 否 16.4 如果第 16.2 问/16.3 问中任一个的回答为肯定，是否将有相应的费用？及如 何获取？ 16.5 研究对象是否将接受报酬或其它经济利益？ 是 否 16.5.1 如果是，请具体说明性质和数额，如提前退出的话，如何按比例支付： 17. 补偿和赔偿 17.1 资助人/资助机构是否提供赔偿金？ 17.2 此赔偿金是否受到保险方案的支持？ 如果是，是否有保险证明书以供审核？ 是 是 是 否 否 否 18. 保密和结果的使用 18.1 原始数据将如何在研究期间和完成后处理和保存，谁将承担保管责任？ 18.2 谁将在研究期间或研究完成后有权使用原始数据和研究记录？ 18.3 数据将保存多久？保存期满后原始数据将被如何处置？ 第四部分：附加规定 19. 《赫尔辛基宣言》 19.1 您是否了解《赫尔辛基宣言》的规定？ 是 否 19.2 研究方案是否申明将遵守 2008 年或以后版本的《赫尔辛基宣言》？ 是 否 20. 《国际和平公约――规范的临床试验》（ICH－GCP） 20.1 此项研究是一期、二期、三期或新适应症的药物试验？ 20.2 如果是，则此方案是否注明其研究的实施遵守 ICH－GCP？ 21. 其它伦理问题 21.1 是否还有其它的未被涉及伦理问题？ 如果是，请详细说明： 7 是 是 否 否 是 否 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 第五部分：宣言 一、研究人员保证 1． 提供的信息为尽本人所知并且确保准确。 2． 我/我们将遵从 2013 年或以后版本的《赫尔辛基宣言》中所阐述的原则。 3． 我/我们知晓伦理委员会所作出的批准每 12 个月将会更新一次。 4． 我们同意向中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员 会汇报任何研究中计划的改变，并且在未收到预先核准前不执行任何研究的 改变，除非是用于消除对研究课题的直接危害，或改变本身仅涉及后勤或行 政事务。 5． 我/我们同意向中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委 员会汇报任何涉及研究对象风险的不曾预料到的问题，例如，在严重危害性 事件得到确证的 24 小时内进行汇报。 6． 我/我们同意向中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委 员会汇报任何对风险/利益比率有不利影响的新信息。 7． 我/我们同意按中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委 员会要求，向其定期汇报研究进展并在项目结题后递交总结报告。 8． 我/我们同意在研究结束后保存所有研究相关文件至少达三年以上。 9． 我/我们同意确保所有参与执行该研究的合作者、同事和雇员都获知各自在 本项研究中的责任，以符合上述承诺。 10．我/我们同意保存足够精确的记录以备审计/检查。 姓名 学位/职称 项目负责人： 研究骨干： 8 签名 日期 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心生命科学伦理委员会 Application Form 二、研究项目实施场所的单位/部门领导**（非项目成员的主管负责人或授权的 代表）的认可： 1．我认可此申请和授权此研究由神经科学研究所生命科学伦理委员会批准后在 我部门开展。 2．我认为我部门/单位的该项目参与人员（们）在其专业领域是合格的，并且在 工作量和时间上能够胜任此项研究，并且其在我监督管理下的研究场所可获 得适当的仪器设备和技术支撑以确保其研究在安全的方式下进行。 项目实施所在单位名称： 公章： 负责人姓名： 职务： 签字： 签字日期： ** 在主要负责人或部门负责人是项目负责人的情况下，此栏应由单位负责人/主管负责人， 或其代表签署。 9