国家药品监督管理局2023年第86号公告附件2.doc

附件 2 《药品标准管理办法》政策解读 一、本《办法》制定的目的和意义是什么？ 药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来， 随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管 理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标 准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和 质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。 本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规， 既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原 则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外，本《办法》还深 入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进 行了学习借鉴。 当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理， 全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药 品监管中国式现代化意义重大。 二、本《办法》适用的药品标准包括哪些？ 本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物 学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、 用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量 是否均一稳定的技术要求。 —— 1 —— 本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品 标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类 标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药 品标准管理工作，落实企业主体责任。 本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药 包材等的标准管理进行了相应规定。 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执 行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂 标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。 《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照 本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标 准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。 三、药品标准体系构成及标准间的关系是怎样的？ 本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以 及不同标准的定位和关系。 一是本《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册 标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定 和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品 标准管理工作，落实企业主体责任。 二是对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药 包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律 的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定 基础。 —— 2 —— 三是国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准。 其中，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原 食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。 四、本《办法》对药品标准管理机构职责做了哪些规定？ 本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责，明确了 国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等 国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。 五、如何参与国家药品标准制定和修订工作？ 本《办法》明确政府部门、社会团体、企业事业组织以及公 民均可积极参与药品标准研究和提高工作，包括申请课题立项、 提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈意见建议等。 具体方式可参见国家药典委员会发布的《关于印发药品标准 制修订研究课题管理办法的通知》。 六、鼓励社会各方参与药品标准制定和修订的措施有哪些？ 为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与药品标 准的研究和提高工作，《办法》规定在国家药品标准或者省级中 药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和 参与单位等信息。同时，鼓励企业不断持续提升药品注册标准、积 极参与行业或者团体药品标准制定和修订，促进药品高质量发展。 七、药品注册标准的标准物质由何单位负责？ 药品注册标准的标准物质包括国家药品标准物质和非国家 药品标准物质。国家药品标准物质由中检院组织研制、标定和供 应。如为非国家药品标准物质，申请人应当按要求向中检院报备 —— 3 —— 该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标 准物质的保障供应。 八、国家药品标准品、对照品、标准物质的定义？ 2020 版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标 准物质进行了相应的定义： 国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、 化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、 评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。 标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生 素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其 生物活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg， μg）表示。 对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学 药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、 提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的 国家药品标准物质。 九、国家药品标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如 何考虑的？ 本《办法》参考我国标准管理相关规定，规定国家药品标准 公示期一般为一个月至三个月。为保证标准执行方充分开展标准 评估，首次公示一般为三个月；公示后反馈意见涉及技术内容的， 国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示 一般为一个月至三个月。 —— 4 —— 企业可以登录国家药典委员会官方网站，及时了解药品标准 制定和修订进展，并对生产药品执行的药品标准进行适用性评估， 开展相关研究工作。 十、新版国家药品标准颁布后，持有人应当开展哪些工作？ 新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准 不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工 作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补 充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的，核准其药品注册 标准。 新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应 当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、 限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更药品注 册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补 充申请、备案或者报告，并按要求执行。 十一、新版国家药品标准颁布后，执行原药品标准已上市流 通的药品，应当作何处理？ 新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对执行的药品标 准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继 续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的，按相关规 定执行。 十二、国家药品标准咨询沟通渠道有哪些？ 国家药典委员会不断拓展与业界沟通交流的平台和渠道。在 标准研究立项时，统一公布课题研究单位和联系方式，方便业界 —— 5 —— 在标准研究过程中开展相关问题的咨询；在国家药典委员会公示 标准制定或者修订草案时，均附有反馈意见的方式和联系人，方 便意见反馈；国家药典委员会在网站设立《中国药典》执行专栏， 就药品标准内容进行解读,对药品标准执行中业界反馈的共性问 题统一进行回复。国家药典委员会在开展国家药品标准宣贯培训、 工作调研、工作座谈会过程中，广泛收集业界相关意见建议。除 此之外，国家药典委员会还建立了对外业务咨询日制度，与业界 面对面进行药品标准相关工作咨询。 十三、建立药品标准快速制定和修订通道有哪些考虑？ 为有效应对药品安全或者公共卫生突发事件，本《办法》在 规定国家药品标准制定和修订常规程序基础上，通过开辟“绿色 通道”，畅通国家药品标准加快制定和修订路径。药品安全或者 公共卫生突发事件一旦发生，国家药典委员会可以根据需要立即 启动国家药品标准加快制定和修订程序，在保证国家药品标准制 定和修订质量的前提下，缩短药品标准制定和修订周期，加快国 家药品标准制定和修订工作。 十四、对于后续配套文件的制定有何计划？ 为确保《办法》的落地实施，下一步将制定相关配套文件， 与现有的药品标准管理相关文件构成药品标准管理法规体系。比 如，为确保国家药品标准加快制定和修订程序的公平、公正和规 范实施，国家药典委员会将另行研究制定《国家药品标准加快制 修订程序》；为充分体现中药标准管理的特点，国家药监局将另 行研究制定《中药标准管理专门规定》；为进一步规范药品标准 —— 6 —— 物质管理，中检院将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订。 十五、对于国家药品标准信息化建设有哪些考虑？ 为便于药品监管部门进行国家标准管理以及企业进行国家 药品标准查询，国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。 一方面，在发布纸质版《中国药典》的基础上，将推出网络版 《中国药典》，方便国家药品标准的查询和使用；另一方面，加 快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、 准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库，为药 品监管提供强有力的技术保障，进一步提升药品标准社会服务水 平。 —— 7 ——