《生物技术研究开发安全管理条例征求意见稿）》起草说明.docx

《生物技术研究开发安全管理条例 （征求意见稿）》起草说明 一、起草背景 当前，世界范围内生物技术快速发展，在给人类带来巨 大利益的同时，也带来了诸多安全风险。生物技术研究开发 安全管理已成为国际社会和各主要国家关注的焦点。为促进 和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家 生物安全，起草本条例。 二、起草经过 科技部对国内外相关法律、法规、规章、规范性文件等 进行了总结梳理，对中外生物技术研究开发安全管理现状进 行了对比研究，对有关地方和单位的生物技术研究开发安全 管理工作进行了调研。组织生物技术、生物安全、法学、管 理等领域专家起草条例初稿，广泛听取相关部门、地方、高 校、科研院所、企业、科研人员意见建议，反复修改，形成 本征求意见稿。 1 三、基本考虑 （一）明晰适用范围。《条例》适用于在我国境内开展 的所有生物技术研究开发活动。依据《中华人民共和国科学 技术进步法》等对“生物技术研究开发”定义进行了界定。 （二）处理好生物技术发展与安全管控的关系。突出促 进发展与管控风险相结合的理念，在鼓励支持生物技术创新 发展的同时，明确生物技术研究开发活动安全管理的主要措 施，加强监管。体现“放管服”改革精神，一般风险生物技 术研发活动放到单位自行管理，高风险生物技术研发活动进 行行政审批监管。 （三）立足我国实践需求借鉴国际经验。借鉴国际有益 经验和通行做法，立足我国实践需求，采用分级管理，加强 国家监督，发挥地方行政管理职能作用，明确法人单位主体 责任，成立各级安全委员会，建立国家生物技术研究开发安 全管理体系。 （四）做好与相关法律法规的衔接。处理好《条例》与 相互衔接的法律法规的关系，确保生物技术研究开发活动安 全链条安全管理的整体性和互补性，避免重复监管。 四、主要内容 （一）建立健全生物技术研究开发安全管理体制。设置 禁止类活动，禁止开展列入禁止类清单的生物技术研发活动。 2 建立分级管理制度，对高风险、一般风险和低风险生物技术 研发活动分类管理。设立各级安全委员会，明确各自职责。 明确行政管理主体职责，确定不同部门的职责分工。强化法 人单位主体责任，开展生物技术研发活动的单位对本单位生 物技术研发安全负责。 （二）加强安全风险控制与处置。主要包括建立监测和 评估体系，动态调整生物技术研究开发风险活动清单，强化 风险识别和消减，加强活动过程的风险控制，以及安全事件 应急处置等内容。 （三）提升服务和加强监督。主要包括制定审批指南， 开展培训指导，建立健全定期检查、随机抽查和专项检查等 监督检查机制，加强行业自律和社会监督等内容。 （四）明确法律责任和处罚措施。对单位、科研人员违 反《条例》规定从事禁止类研究开发活动、未经批准开展高 风险生物技术研究开发活动、采取欺骗手段取得行政许可等 行为，以及行政机关工作人员、安全委员会委员违法失职行 为等明确了法律责任和相应处罚措施。 3