1_人脑组织资源库运行管理制度.doc

中国医学科学院北京协和医学院 人脑组织库资源库运行管理制度 中国医学科学院北京协和医学院人脑组织资源库（以下简称脑库）是以科研、教学为目 的，从已死亡的供体中获取脑组织进行制备、处理、保存和提供组织器官资源并描述其特征 的机构。依托北京协和医学院遗体捐献接受站而建立，由人体解剖与组织胚胎学系负责运行 。遵循北京市红十字会发布的志愿遗体志愿管理办法。样本保存程序在1998年国务院办公厅 发布的《人类遗传资源管理暂行办法》规定下完成。伦理审查程序遵循卫生健康委员会发布 的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。 一、 1. 岗位设置及责任 专家委员会：规划脑库学术及服务发展，规范并监督脑库运行，审查脑组织样 本申请。 2. 管理人员：具体管理脑库运行，负责各技术人员培训，协调相互配合，监督安 全管理措施 3. 遗体捐献接待人员：负责捐献者接待，接收表格，招募志愿者，捐献后追踪临 床资料并录入数据库 4. 脑组织取材人员：负责接受遗体，进行按照脑组织取材基本流程取脑并记录。 5. 神经病理诊断人员：与取材人员配合完成取材固定工作，完成神经病理染色及 阅片并记录 6. 数据管理及共享服务人员：整合捐献者一般资料、临床背景资料、取材及神经 病理诊断资料，处理样本使用申请，维护数据库网站。 7. 二、 1. 数据分析人员：深入挖掘数据库信息，寻找研究亮点。 脑组织取材基本流程 脑组织取材人员确认死亡时间、死亡原因，家属同意签字，记录死亡前（濒死 ）表现，评价危险因素（是否有感染性疾病等）。 2. 遗体运输至志愿捐献遗体接受站专用解剖室取脑。如不能及时取材，应将遗体 1 低温保存。 3. 取脑程序详见《中国人脑组织库标准化操作方案》。 4. 优势半球80℃冰冻保存，对侧固定保存，详见《中国人脑组织库标准化操作方案》。 5. 注意： i. 死亡超过24小时者，原则上不再取脑入库。如有罕见疾病病史，并且遗体低温 保存者，可放宽到36小时。超过36小时将不再取脑。 ii. 两侧大脑半球可能受疾病影响不同者，需要双侧组织病理学诊断者，双侧脑固 定保存。 iii. 取材人员应与病理诊断人员配合，详细记录取材延搁时间及取材过程所见，并 拍照记录。 三、 1. 神经病理诊断基本流程 脑组织取材过程中检视是否有萎缩、梗死、出血，动脉粥样硬化等大体病理表 现。 2. 取固定脑组织中满足基本神经病理诊断的部位制作蜡块并切片染色（详见《中 国人脑组织库标准化操作方案》）。 3. 由神经病理诊断阅片后，结合捐献者病史、大体病理做出神经病理评价，应遵 循国际、国内公认的诊断标准。 4. 应由两人独立阅片做出评价，诊断有差异时需由相关神经病理专家再次阅片评 判。 5. 神经病理专家应定期抽检已有病理结果。 6. 所有神经病理过程所用的蜡块，切片等均应妥善保存，染色后切片数字化保存 ，评价人及评价结果录入数据库 四、 1. 实验室安全操作 进入解剖及病理实验室操作人员均应经过专门培训，合格后方可进入实验室操 作。 2. 新鲜脑组织可能具有致病性，操作人员应穿隔离衣，戴口罩和手套进行防护。 每次取材后，应对解剖室进行消毒处理。 3. 病理相关试剂可能具有毒性，固定组织处理应在通风橱中进行，操作人员应带 2 口罩和手套进行防护。 4. 解剖产生的含有人体组织的废物应置于专门垃圾袋中，统一焚化处理。所用有 毒有害试剂应专门回收，交由专业处理。 五、 数据管理制度 1. 建立统一数据库，实行不同人员分等级权限管理。 2. 数据库包含全面收集的捐献者相关遗传背景、临床过程、临床诊断、影像资料 、脑组织取材过程、病理诊断、使用反馈等相关资料，由相应人员负责资料的 分段录入，由数据管理人员进行维护。 3. 人脑组织库对捐献者信息负有保密责任。捐献组织入库立即编号，避免信息泄 露。 4. 共享服务提供脑组织时仅提供编号及所需求的资料。脑组织使用者使用过程中 需重新编号，不得泄露组织其余信息。 5. 脑组织使用者利用脑组织获得的结果或发现，如特定脑组织蛋白表达特征、核 酸转录变化等应反馈给脑库，由共享服务人员录入，以丰富脑组织相关信息， 为脑组织的后续应用提供更多资料。 6. 共建单位收集的脑组织相关数据应统一上缴至脑库数据库中。 3