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8、 知情同意书模板(供参考)2021.docx

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知情同意的基本要素 1 试验的研究性质 2 研究目的 3 试验治疗,以及随机分到各组的可能性 4 试验过程,包括试验性干预措施/程序及所有创伤性操作的说明 5 受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因,以及相关处理 6 受试者参加试验的预期持续时间 7 研究计划招募的受试者人数 8 受试者职责 9 预期风险(必要时,包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿的影响)或对受 试者可能造成的不便 10 预期的受益(可能的,潜在的,非承诺)。如果对受试者没有预期 受益,应加以告知 11 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法,及其相关的受益和风险 12 如发生与试验有关的伤害事件,受试者可能获得的赔偿和/或治疗 13 对受试者参加研究其他的补偿 14 受试者参加试验的预期花费 15 受试者参加试验是自愿的,受试者可以拒绝参加或在任何时候推出 试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会受到损失 16 监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理审查委员会和管理当局 应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内,在不侵犯受试 者的隐私的情况下,直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床 试验的程序和/或数据。受试者或其法定代理人在签署书面知情同意 书时即授权这种查阅 17 在适用法律和/或法规准许的范围内, 有关识别受试者的记录应保密, 不得公开这些记录,如公开发表试验结果,受试者的身份仍然是保 密的 18 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息,受试者或其合法代 理人将及时得到通报 19 需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如 发生试验相关的伤害时的联系人 1 以下模板仅供参考,申请人可以根据具体的项目撰写合适的知情同意书,能涵盖上述基本 要素即可。 知情同意书模板 (ICF Template) 科研项目受试者须知模版 (括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写) 方案名称: 方案版本号: 知情同意书版本号: 研究机构: 主要研究者: 您将被邀请参加一项临床或科研项目研究。本知情同意书提供给您一些信息、以帮助您 决定是否参加此项研究。请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的:背景意义(包括国内、国外研究进展)——语言要求通俗易懂。 研究过程:(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、 需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等——语言要求通俗易懂)。(例 如:如果您同意参与这项研究, 我们将和您或您的家人进行详细沟通,向您介绍该项研究的有 关情况,也请您提供与疾病有关的情况,包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一 些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号,建立病历档案。如果在研究过程中我们需要 采集一些您的标本,将由专业人员为您取样,例如从您的胳膊上抽取静脉血 液 毫升,共需 毫升,或留取尿 次。您的样品仅用于____研究。) 风险与不适:对于您来说, 与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。您的样本采集 将严格按照无菌要求操作,标本的采集可能会有一些非常小的风险,包括短暂的疼痛、局部青 紫,少数人会有轻度头晕,或极为罕见的针头感染。您所有的信息将是保密的。 受益:通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断,为您的治疗提供必要的建议, 或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者,您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况:告诉研 究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适:不得服用受限制的药物、食物等:告诉研究医 生自己在最近是否曾参与其他研究,或目前正参与其他研究。 2 隐私问题:如果您决定参加本项研究,您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负 责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地 址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的血/尿标本、组织标本将以研究编 号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员, 除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保 存在有锁的档案柜中,仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行,必要时,政府管理部门或 伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时,将 不会披露您个人的任何资料。 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与该项临床研究相关的损害时,您可以获得 免费治疗和/或相应的补偿。 您可以选择不参加本项研究,或者在任何时候通知研究者要求退出研究,您的数据将不纳 入研究结果,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗,或者您没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有任 何其它原因,研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展,如果您有与本研究有关的问题,或您 在研究过程中发生了任何不适与损伤,或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过 _______________(电话号码)与__________________(研究者或有关人员姓名)联系。 知情同意书签名页 我已经阅读了本知情同意书。 我有机会提问而且所有问题均已得到解答。 我理解参加本项研究是自愿的。 我可以选择不参加本项研究, 或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复, 我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果我需要其它治疗,或者我没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有 任何其它原因,研究医师可以终止我继续参与本项研究。 我将收到一份签过字的"知情同意书"副本。 受试者姓名(正楷): 受试者签名: 3 法定监护人姓名(正楷): 法定监护人姓名: 日期:___________年__________月_____________日 我已准确地将这份文件告知受试者,他/她准确地阅读了这份知情同意书,并证明该受试 者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。 研究者姓名(正楷):_________________ 研究者签名:_________________________ 日期:__________年_________月__________日 (注:如果受试者不识字时尚需见证人签名,如果受试者无行为能力时则需监护人签名。) 4 “科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等” 受试者须知模版 (括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写) 方案名称: 方案编号: 方案版本号: 知情同意书版本号: 研究机构: 主要研究者: 您将被邀请参加一项临床或科研项目研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否 参加此项研究。请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理委员会审查。 研究目的:背景意义(包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。 研究过程:(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、 需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂)。(例 如:如果您同意参与这项研究,我们将和您或您的家人进行详细沟通,向您介绍该项研究的 有关情况,也请您提供与疾病有关的情况,包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做 过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号,建立病历档案。 风险与不适:对于您来说,与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。 受益:通过对您的信息资料进行研究,将为您的治疗提供必要的建议,或为疾病的研究 提供有益的信息。 隐私问题:如果您决定参加本项研究,您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。负 责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地 址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中,仅 供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行,必要时,政府管理部门或伦理审查委员会的成 员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时,将不会披露您个人的任 何资料。 5 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与临床研究相关的损害时,您可以获得免费 治疗和/或相应的补偿。 您可以选择不参加本项研究,或者在任何时候通知研究者要求退出研究,您的数据将不 纳入研究结果,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗,或者您没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有 任何其它原因,研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展,如果您有与本研究有关的问题,或 您在研究过程中发生了任何不适与损伤,或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通 (电话号码)与 过 (研究者或有关人员姓名)联系。 知情同意书 签名页 我已经阅读了本知情同意书。 我有机会提问而且所有问题均已得到解答。 我理解参加本项研究是自愿的。 我可以选择不参加本项研究, 或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复, 我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果我需要其它治疗,或者我没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有 任何其它原因,研究医师可以终止我继续参与本项研究。 我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。 受试者姓名:________________________ 受试者签名:_________________________ 日期:______ _年________月________日 我已准确地将这份文件告知受试者,他/她准确地阅读了这份知情同意书,并有机会提 出问题。 研究者姓名:________________________ 研究者签名:_________________________ 6 日期:______ _年________月________日 (注:如果受试者不识字时尚需见证人签名,如果受试者无行为能力时则需监护人签名) 7

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