关于申报第二批《体外诊断试剂温控物流服务规范》 行业标准达标企业的通知_标准工作_医药物流分会（医疗器械供应链分会）_中国物流与采购联合会.doc

《体外诊断试剂温控物流服务规范》 行业标准达标企业申报表 （运输型） 申报单位 申报日期 中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会制 全国物流标准化技术委员会医疗器械物流标准化工作组制 法人代表 邮 编 公司地址 业务范围 申报联系人＊ 职 务 手 机＊ 邮 箱＊ 请准确填写以下信息： 企业基本情况 员工数量 固定资产规模 上年度营收 （万元） 上年度物流费用总额 （万元） IVD 业务占比 （至少应≥10%＊） 营业时间 （至少应≥1 年＊） 物流业务覆盖地区 温控设备 （自有数量≥1 辆/个＊） 信息化系统应用 是否为协会会员 ＊ 自有冷藏车数量/台 租用冷藏车数量/台 自有冷藏箱&保温箱 数量/个 租用冷藏箱&保温箱 数量/个 冷藏车或冷藏箱&保温箱是否经过验证＊ 是□ 否□  运输管理系统 ( TMS 、在途轨 上线使用时间： 迹监控 ) ＊ 年  温湿度自动监测系统＊ 上线使用时间： 年  客户管理系统( CRM ) 上线使用时间： 年 是否参与该标准线下培训＊ 列举冷链运输 KPI 考核项目 合作客户（请提供 5 家重点上下游客户，流通或生产企业或医院等终端） 企业所获荣誉： 附件：以下材料请提供近半年以内的数据，请按照顺序依次提供 一、基本信息： 1) 营业执照 2) 企业简介 3) 试点企业资质证明 4) 上年度财务审计报告 二、质量管理体系文件： 5) 质量管理体系认证证书 6) 质量管理体系文件目录 7) 组织架构图以及相关岗位职责描述 三、运输要求： 8) 自有和租用温控设施设备清单及 2-3 份相关证明材料 9) 温度异常处理应急预案及应急演练记录 10) 冷藏（保温）箱/车的日常检查记录及维保记录 11) 蓄冷剂的冷冻记录及冷藏车的出车检查记录 12) 承运商管理相关文件 13) 物品交接单 14) 客户 KPI 考核表 15) 客户满意度调查报告、客户投诉处理及改进措施 四、温度监测和控制 16) 冷藏（保温）箱/车温度记录 17) 温度异常处理记录 18) 温度记录保存时限相关文件 19) 运输过程中实时温度监测截图 五、设施设备 20) 年度验证计划 21) 冷藏（保温）箱/车极端天气验证方案与验证报告 22) 冷藏（保温）箱/车使用操作细则 23) 温度监测设备校准报告 24) 温度监控系统验证报告 六、人员配备 25) 质量相关工作人员参与体外诊断试剂标准培训的证书 26) 年度培训计划 27) 培训相关记录（签到表、照片、考核等） 28)直接接触体外诊断试剂的人员健康证或体检报告 单位意见： （盖章） 年 月 填表 说明 郑重 声明 日 申报行标达标企业请认真填写申报表。并于 2023 年 3 月 13 日之前将申报表（加 盖公章）以及附件电子版或扫描件材料发送至中物联医疗器械供应链分会秘书 处：standard@cpl.org.cn。 有疑问的地方请联系：中物联医疗器械供应链分会标准与评估中心 王晓晓 15911188972 刘洋 18401600052 1、标准达标企业将遵守中物联医疗器械供应链分会组织的行标达标企业的规则 和程序，保证申申报表中陈述内容真实，一经发现有故意隐瞒、虚报等行为， 将取消申报资格。 2、申报企业所发送的材料，中物联医疗器械供应链分会郑重声明为申报企业进 行严格保密。