《一次性使用塑料血袋结构和组件要求》.docx

0 ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 T/ZSBT 浙 江 省 输 血 协 会 团 体 标 准 T/ ZSBTXXXX—XXXX 替YZB/国0313-2015 一次性使用塑料血袋结构和组件要求 Dsdsewe Standard for Structure and Component of Disposable Plastic Blood Bags XXXX-XX-XX 实施 XXXX-XX-XX 发布 浙江省输血协会 发布 实施 T/ZSBT XXXX 前 言 ................................................................................III 1 范围..................................................................................1 2 规范性引用文件........................................................................1 3 术语和定义............................................................................1 4 结构和尺寸............................................................................2 5 采血针和防针刺保护装置................................................................3 6 献血前采样装置........................................................................4 7 袋体..................................................................................5 7.1 采血袋 .............................................................................5 7.2 贮血袋 .............................................................................6 7.3 转移袋 .............................................................................7 7.4 保养液袋............................................................................8 8 性能要求 .............................................................................9 8.1 概要 ...............................................................................9 8.2 产品系统设计要求 ..................................................................10 8.2.1 空气含量 ........................................................................10 8.2.2 加压排空.........................................................................10 8.2.3 采集速度.........................................................................10 8.2.4 悬挂.............................................................................10 8.2.5 血样识别 ........................................................................10 8.3 产品组件设计要求...................................................................10 8.3.1 管路.............................................................................10 8.3.2 输血插口.........................................................................11 8.3.3 防针刺保护装置...................................................................11 I T/ZSBT XXXX 8.3.4 献血前采样装置...................................................................11 8.3.5 采血针...........................................................................11 8.3.6 血液过滤器.......................................................................11 8.3.7 去白细胞滤器.....................................................................11 8.3.8 夹具 ............................................................................12 8.4 物理要求...........................................................................12 8.4.1 透明度...........................................................................12 8.4.2 色泽 ............................................................................12 8.4.3 抗泄漏 ..........................................................................12 8.4.4 微粒污染 ........................................................................12 8.4.5 热稳定性.........................................................................12 8.4.6 水蒸气透出 ......................................................................13 8.4.7 灭菌方式 ........................................................................13 8.5 化学要求...........................................................................13 8.5.1 原始容器或薄片要求 ..............................................................13 8.5.2 试验液要求 ......................................................................13 8.6 生物要求...........................................................................14 8.7 抗凝剂和保养液.....................................................................14 8.8 标签和包装.........................................................................14 8.8.1 标签.............................................................................14 8.8.2 包装 ............................................................................14 II T/ZSBT XXXX III T/ZSBT XXXX IV T/ZSBT XXXX 前 言 本标准按照 GB/ T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》给出 的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省输血协会提出并归口。 本标准起草单位：浙江省血液中心、嘉兴市中心血站、绍兴市中心血站、宁波市中心血站、四川 南格尔生物科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资 有限公司、嘉兴市天和制药有限公司。 本标准主要起草人：陈峰、郑茵红、王红云、钟晓蕾、陈芳、孟德颖、于浩、杜伟、李俊海。 V T/ZSBT XXXX 一次性使用塑料血袋结构和组件要求 1 范围 本标准规定了一次性使用塑料血袋（或含去白细胞滤器等特殊组件）的要求。 本标准适用于全血采集、分离、储存、运输和输注的密闭、无菌的一次性使用塑料血袋（或含去 白细胞滤器等特殊组件)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋 GB/T 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 2 部分：用于标签和使用说明书的图形符号 GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 3 部分：含特殊组件的血袋系统 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB 19335 一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 18469 全血及成分血质量要求 WS 399 血液储存要求 GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8369.1 一次性使用输血器 第 1 部分：重力输血式 YY 0329 一次性使用去白细胞滤器 YY/T 0328 一次性使用动静脉穿刺器 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 1 T/ZSBT XXXX 3.1 一次性使用塑料血袋 plastic blood bag for single use 由采血针、管路、输血插口、抗凝剂、保养液和附属血袋以及特殊组件组成的一次性使用全密封 塑料容器，用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 3.2 贮血袋 blood bag 不含内容物的全密封塑料容器，用于储存或转移去白细胞全血或血液成分。 3.3 保养液袋 preservation bag 内含红细胞保养液的全密封塑料容器，用于向红细胞中添加保养液或储存血液成分。 3.4 血液过滤器 blood filter 由血液过滤网及外壳组成，用于预滤除血液或血液成分中的小凝块等。 4 结构和尺寸 4.1 一次性使用塑料血袋（不含去白细胞滤器） 4.1.1 结构示意图 图 1 不含去白细胞滤器的一次性使用塑料血袋示意图 1.采血针和防针刺保护装置 2.夹具 3.取样袋 4.真空取样器 5.献血前采样装置 6.堵塞装置 注：此结构包含三连袋和四连袋；虚线框中转移袋只有 1 个为三连袋，有 2 个为四连袋。 2 T/ZSBT XXXX 4.1.2 管路尺寸 尺寸（灭菌后） 管路 长度/mm A 250±30 B 150±20 C 800±100 H 300±50 I 300±50 J 100±10 K 300±50 L 300±50 4.2 一次性使用塑料血袋（含去白细胞滤器） 4.2.1 结构示意图 图 2 含去白细胞滤器的一次性使用塑料血袋示意图 3 T/ZSBT XXXX 1.采血针和防针刺保护装置 2.夹具 3.取样袋 4.真空取样器 5.献血前采样装置 6. 堵塞装置 7.血液过滤器（选配） 8.去白细胞滤器 注：此结构包含四连袋和五连袋；虚线框中转移袋只有 1 个为四连袋，有 2 个为五连袋。 4.2.2 管路尺寸 尺寸（灭菌后） 管路 长度/mm A 250±30 B 150±20 C 800±100 D+E 300±50 F 300±50 G 700±100 H 300±50 I 300±50 4 T/ZSBT XXXX J 100±10 K 300±50 L 300±50 5 采血针和防针刺保护装置 5.1 结构示意图 图 3 采血针和防针刺保护装置示意图 5.2 采血针和防针刺保护装置设计 针帽 针座上的斜面指示 防针刺保护装置 与采血针针座有连接，使用后必须有明显的打开痕迹，且应制造成不能被 替换。 针座必须具有可见和/或触觉的方式来指示针斜面的位置。 针头组件可含装有一个防针刺保护装置，一旦从静脉穿刺部位取下并在处 置之前，该保护装置可以永久地套在针头上，装置可配保护盖。 6 献血前采样装置 6.1 结构示意图 5 T/ZSBT XXXX 图 4 献血前采样装置示意图 6.2 献血前采样装置设计 采样袋是否有刻度 是 采样袋标称容量 ≥35ml 真空管连接器的长度 真空管连接器的“套筒”必须超过取样针尖 18mm 以上 透明度 应透明 真空管连接器保护盖 可选配 7 袋体 7.1 采血袋 7.1.1 结构示意图 6 T/ZSBT XXXX 图 5 采血袋示意图 7.1.2 采血袋设计 采血袋规格 200ml、300ml、400ml 200ml：宽（110±5）mm，长（140±10）mm； 袋体尺寸（灭菌后） 300ml：宽（118±5）mm，长（160±10）mm； 400ml：宽（122±5）mm，长（175±10）mm。 单层膜厚度 压延膜：（0.42±0.03）mm，吹塑膜：（0.53±0.05）mm。 膜材工艺 压延或吹塑 200ml：含血液保存液（Ⅱ）50ml 或者含血液保存液（Ⅲ）28ml； 含抗凝剂名称及装量 300ml：含血液保存液（Ⅱ）75ml 或含血液保存液（Ⅲ）42ml； 400ml：含血液保存液（Ⅱ）100ml 或含血液保存液（Ⅲ）56ml。 悬挂孔（切口） 底部悬挂孔（切口）1 个，可选配侧悬挂孔（切口）。 7 T/ZSBT XXXX 悬挂孔（圆形） 顶部 2 个（圆孔间距 20mm±1mm） 输血插口 1 个或 2 个 堵塞装置 有 是否有条形码 有 标签要求 印刷或纸质标签，需有颜色或其它标识区分。 标签内容 符合 GB 14232.1 中对标签的要求 7.2 贮血袋 7.2.1 结构示意图 图 6 贮血袋示意图 7.2.2 贮血袋设计 8 T/ZSBT XXXX 贮血袋规格 200ml、300ml、400ml 200ml：宽（110±5）mm，长（140±10）mm； 袋体尺寸（灭菌后） 300ml：宽（118±5）mm，长（160±10）mm； 400ml：宽（122±5）mm，长（175±10）mm。 单层膜厚度 压延膜：（0.42±0.03）mm，吹塑膜：（0.53±0.05）mm。 膜材工艺 压延或吹塑 悬挂孔（切口） 底部悬挂孔（切口）1 个，可选配侧悬挂孔（切口）。 悬挂孔（圆形） 顶部 2 个（圆孔间距 20mm±1mm） 输血插口 1 个或 2 个 堵塞装置 有 是否有条形码 有 标签要求 印刷或纸质标签，需有颜色或其它标识区分。 标签内容 符合 GB 14232.1 中对标签的要求 7.3 转移袋 7.3.1 结构示意图 图 7 转移袋结构示意图 9 T/ZSBT XXXX 7.3.2 转移袋设计 转移袋规格 200ml、300ml、400ml 200ml：宽（105±5）mm，长（130±10）mm； 袋体尺寸（灭菌后） 300ml：宽（115±5）mm，长（135±10）mm； 400ml：宽（120±5）mm，长（140±10）mm。 单层膜厚度 压延膜：（0.42±0.03）mm，吹塑膜：（0.53±0.05）mm。 膜材工艺 压延或吹塑 悬挂孔（切口） 底部悬挂孔（切口）1 个，可选配侧悬挂孔（切口）。 悬挂孔（圆形） 顶部 2 个（圆孔间距 20mm±1mm） 输血插口 1 个或 2 个 是否有条形码 有 标签要求 印刷或纸质标签，需有颜色或其它标识区分。 标签内容 符合 GB 14232.1 中对标签的要求 10 T/ZSBT XXXX 7.4 保养液袋 7.4.1 保养液袋示意图 图 8 保养液袋示意图 7.4.2 保养液袋设计 保养液袋规格 200ml、300ml、400ml 200ml：宽（105±5）mm，长（130±10）mm； 袋体尺寸（灭菌后） 300ml：宽（115±5）mm，长（135±10）mm； 400ml：宽（120±5）mm，长（140±10）mm。 单层膜厚度 压延膜：（0.42±0.03）mm，吹塑膜：（0.53±0.05）mm。 膜材工艺 压延或吹塑 200ml：含红细胞保养液 50ml； 保养液装量 300ml：含红细胞保养液 75ml； 11 T/ZSBT XXXX 400ml：含红细胞保养液 100ml。 悬挂孔（切口） 底部悬挂孔（切口）1 个，可选配侧悬挂孔（切口）。 悬挂孔（圆形） 顶部 2 个（圆孔间距 20mm±1mm） 输血插口 1 个或 2 个 堵塞装置 有 是否有条形码 有 标签要求 印刷或纸质标签，需有颜色或其它标识区分。 标签内容 符合 GB 14232.1 中对标签的要求 8 性能要求 8.1 概要 8.1.1 一次性使用塑料血袋的设计和制造应能为全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离及输 注提供安全和便利，同时符合 GB 14232.1 和 GB 14232.3 的规定，在使用条件下应无菌、无热原、生物 安全。 8.1.2 当应用于血液及血液成分制备和储存时，一次性使用塑料血袋的质量必须确保其在对应血液成 分有效期内的完整性和使用适应性。在 WS 399 规定的贮存条件和保存有效期内，确保血液/血液成分 的质量符合 GB18469 的要求。 8.2 产品系统设计要求 8.2.1 空气含量 按照 GB 14232.1 的要求，塑料血袋系统空气总含量除以血袋数量应不超过 15mL。 8.2.2 加压排空 向塑料血袋内充入温度为（23±5）℃的水至公称容量，并使输血插口与 GB 8369.1 规定的输血器连 接，当将其放在两板之间，逐渐挤压至内部压强高于大气压 50kPa 时，2min 内应能排空而无泄漏。 12 T/ZSBT XXXX 8.2.3 采集速度 按 GB 14232.1 中 B.2 试验时，塑料血袋充满至公称容量所需时间应少于 8min。 8.2.4 悬挂 塑料血袋应有悬挂或固定装置，不影响塑料血袋在采血、贮存、处理、转移和输注时的使用。在 （23±5）℃条件下，悬挂或固定装置应能承受沿输血插口轴向施加的 20N 拉力 60min 不断裂。 8.2.5 血样识别 产品管路应符合 GB 14232.1 规定的血样识别要求，管路全打码（除 A 管路可选外），不大于 10cm 重复打码一个独特的编号。 8.3 产品组件设计要求 8.3.1 管路 8.3.1.1 以目力观察，管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷，正常使用时应能完全密闭。 8.3.1.2 在（23±5）℃的条件，塑料血袋充水至公称容量并密封后，与塑料血袋连接的管路应形成密封， 并且连接处抗泄漏，能承受施加到管路上的 20N 的拉力，持续 15s 无泄漏。 8.3.2 输血插口 8.3.2.1 输血插口应有一个可穿刺、刺后不能再密封的距离输血插口顶端（14±2）mm 的隔膜。 8.3.2.2 每个输血插口应有一个与外界隔绝的、一旦打开留有痕迹的保护装置，以保持内表面无菌。 8.3.2.3 当把符合 GB 8369.1 的输血插口穿刺器插入血袋的输血插口时，应能承受 15N 的拉力 15s。 8.3.3 防针刺保护装置 防针刺保护装置组装在采血管路上，内腔长度能完全使采血针退入时采血针不外露，其内壁的锁 片能锁住采血针，在使用过程无外力作用下采血针不得滑出。 13 T/ZSBT XXXX 8.3.4 献血前采样装置 8.3.4.1 采样袋容量应至少为 35mL ，当按 GB14232.1 附录 B.2 试验时，其充入平均流速至少为 50mL/min。 8.3.4.2 取样针穿刺真空采血管胶塞后，取样针保护胶套仍能复原并保持密封状态。 8.3.5 采血针 8.3.5.1 按 GB/T 18457 表 2 给出的条件和附录 D 规定的方法试验，针管的挠度值应不大于表 2 的规定。 8.3.5.2 按 GB/T 18457 表 3 给出的条件和附录 E 规定的方法试验，针管不得折断。 8.3.5.3 按 GB/T 18457 附录 F 试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀迹象。 8.3.5.4 采血针针管的内外表面应清洁和光滑，针尖应锋利且无卷边、弯钩和豁口。 8.3.5.5 采血针和针座的连接处应能分别承受轴向 20N 的静态拉伸（拉）力和压缩（推）力 15s。 8.3.6 血液过滤器 血液过滤器网孔应均匀，总面积应不小于 10cm2。过滤网还应符合 YY/T 1288 中规定的过滤性能 要求。 8.3.7 去白细胞滤器 8.3.7.1 去白细胞滤器连接到符合 GB 8369.1 要求的输血器上，在 1m 静压头、溶液温度 23℃±2℃下， 30min 内应能输送质量浓度 400g/L 的葡萄糖水溶液不少于 700mL。 8.3.7.2 按 YY 0329 附录 D 或附录 E 规定方法测试时，过滤后血液成分的剩余白细胞数应不大于 2.5×106/ 单位。 8.3.7.3 按 YY 0329 附录 F 或附录 G 测试时，RF 型去白细胞滤器制备 1 单位全血或红细胞悬液的游离 血红蛋白应不大于 300mg/L。 8.3.7.4 按 YY 0329 附录 H 或其他等效方法测试时，RF 型去白细胞滤器制备 1 单位全血或红细胞悬液， 过滤后红细胞回收率应不小于 85%。 14 T/ZSBT XXXX 8.3.8 夹具 穿刺器上的夹具宜为锁合扎口。夹具宜采用颜色区分，应能有效地开启和闭合软管，关闭时应能 阻断高于大气压强 50kPa 的气体 1min 无泄漏。 8.4 物理要求 8.4.1 透明度 当按 GB 14232.1 附录 B.1 的规定试验时，与一充满水的同种塑料血袋相比较，透过塑料血袋应能 观察出悬浮液呈乳白色。 8.4.2 色泽 灭过菌的塑料血袋材料着色的程度应不影响对血液颜色的评价。 8.4.3 抗泄漏 按照 GB 14232.1，向塑料血袋内充入符合 GB/T 6682 的水至公称容量，并将其密封。在 37℃5000g 条件下离心 10min，塑料血袋应不产生泄漏。随后将塑料血袋放在两平板之间进行挤压，在（23±5）℃ 条件下，使内部压力升至高于大气压强 50kPa，持续 10min，目视观察，应不产生泄漏。 8.4.4 微粒污染 按 GB 14232.1 附录 B.4 规定试验时，塑料血袋管路中应无可见粒子。 8.4.5 热稳定性 本要求主要适用于血浆冷冻袋。 将塑料血袋充入符合 GB/T 6682 的水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受缓慢冷冻至-80℃的低温 环境，并贮存 24h，随后浸入（37±2）℃的水浴中 60min，然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能满足管 路密封、悬挂、抗泄漏、微粒污染的要求。 8.4.6 水蒸气透出 将无外包装的塑料血袋充入符合 GB/T 6682 的水至公称容量，密封后贴标签备用。随后将塑料血 15 T/ZSBT XXXX 袋放在温度为（4±2）℃下 42d，水分损耗应不大于 2%（质量分数）。 8.4.7 灭菌方式 塑料血袋系统采用高压蒸汽灭菌，灭菌后产品有效期为两年。 8.5 化学要求 8.5.1 原始容器或薄片要求 按照 GB 14232.1 规定灼烧残渣的测定方法试验，聚烯烃薄片灼烧残渣的最大允许值为 0.5mg/g， 含增塑剂的 PVC 薄片灼烧残渣的最大允许值为 1mg/g。 8.5.2 试验液要求 当对按 GB 14232.1 附录 A 制备的浸提液进行试验时，应不超过表 2 规定的限量。 表 1 塑料血袋浸提液化学限量 性 能 最大允许限量 试验方法 还原物质 1.5mL A.4.1 铵离子 0.8mg／L A.4.2 氯离子(Cl-) 4mg／L A.4.3 金属：Ba,Cr,Cu,Pb 每种 1mg/L Sn,Cd 每种 0.1mg/L Al 0.05mg/L 重金属 酸碱度 2mg/L 0.4mL 氢 氧 化 钠 溶 液 ， c(NaOH)=0.01mol ／ L; 0.8mL 盐酸溶液， c(HCl)=0.01mol／L A.4.4.1 A.4.4.2 A.4.5 蒸发残渣 5mg 或 50mg／L A.4.6 浊度 微乳浊，但不超过参照悬浮液 A.4.7 16 T/ZSBT XXXX 色泽 无色 A.4.8 紫外（UV）吸收 在 230nm～360nm 范围内， 0.2 A.4.9 醇溶出物 a 15mg／100mL A.4.10 a 只适用于邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）增塑的软 PVC。 8.6 生物要求 一次性使用塑料血袋产品应无菌、无热原，细菌内毒素含量应小于 0.5EU／mL，抗凝剂/保养液的 细菌内毒素应符合《中华人民共和国药典》。 按 GB 14232.1 附录 C.3 试验时，塑料血袋应不透过微生物，按 C.4、C.5 和 C.6 规定试验时，塑料 血袋不应向抗凝剂/保养液和/或血液或血液成分中释放任何能产生热原、毒性或溶血反应的物质。 8.7 抗凝剂和保养液 如袋内有抗凝剂和（或）保养液，抗凝剂和（或）保养液应已取得药品注册证书。液体无杂质、 无浑浊、无渗漏等现象；血液抗凝剂、红细胞保养液的量及 pH 值等参数应符合中华人民共和国药典或 国家法规的要求。 8.8 标签和包装 8.8.1 标签 8.8.1.1 血袋标签 血袋标签的信息要求应符合 GB 14232.1 规定的塑料血袋上标签的要求，宜有条形码。 8.8.1.2 小包装、中包装标签 小包装、中包装上标签的信息要求应符合 GB 14232.1 规定的外袋标签的要求。 8.8.1.3 外箱标签 外箱标签的信息要求应符合 GB 14232.1 规定的运输箱上标签的要求，并符合医疗器械唯一标识 UDI 码的要求。 17 T/ZSBT XXXX 8.8.2 包装 8.8.2.1 小包装 1）小包装材料或对其内表面的任何处理既不应与血袋或其内装液相互反应，又能放止霉菌生长。 2）小包装应为透明包装，透过包装应能清晰读出含内装液血袋上的标签内容。 3）小包装是密封的，一旦打开或再闭合应有明显打开的痕迹 4）包装在正常处置和使用条件下，应有足够强的耐破损性。 8.8.2.2 中包装 产品可设计中包装。如有中包装，中包装上的标签内容应符合 GB 14232.1 的要求。 8.8.2.3 外箱 在正常处置和使用条件下，外箱应有足够强的耐破损性，且在不使用利器切割的情况下易于手工 打开。 18