药品生产质量管理.doc

《药品生产质量管理》课程简介及教学大纲 课程名称（汉）：药品生产质量管理 课程名称（英）： Pharmaceutical Manufacturing/Quality Management 课程代码：623100041 课程类型：专业教育平台专业核心课程 适用对象：制药工程专业、三年级、普通本科 学时/学分：24 学时/1.5 学分 先修课程：化工原理、物理化学、工业药剂学 方案版本：2022 版 一、课程简介（150—200 字） 1.中文简介 药品生产质量管理规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。《药 品生产质量管理》运用现代科学技术，结合药品制剂生产技术、质量控制与工艺 特点等内容，突出生产实践技能的培养和提高。它不仅与药学专业的各门基础课， 专业基础课和其他专业课有纵向和横向的联系，而且与生产实践紧密相关。通过 本课程的教学，使学生掌握药品生产的质量管理规范的内容，理解 GMP 的要求 和认证过程，对推动我国 GMP 实施有重要的作用。 2.英文简介 Good manufactory practices are reliable measures to ensure the quality of medicines and the safety and effectiveness. " Pharmaceutical Manufacturing/Quality Management " uses modern science and technology, combined with drug production technology, quality control and process characteristics, to highlight the cultivation and improvement of production practical skills. It not only has vertical and horizontal connections with various basic courses of pharmacy, professional basic courses and other professional courses, but also is closely related to production practice. Through the teaching of this course, students will master the content of quality management standards for pharmaceutical production, understand the requirements of GMP and the certification process, and play an important role in promoting the implementation of GMP in China. 二、课程的性质与任务 性质：《药品生产质量管理》课程是制药工程专业的重要课程，也是药学工 作者必备的专业基础知识技能，是运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论 和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量 万无一失的一门科学。 任务：本课程的主要任务是要求学生学习现代质量管理知识、ISO 系列标准、 国际 GMP 发展趋势、GMP 对厂房设施和设备的要求、机构和人员的要求、生产管 理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤的等 GMP 实施过程，以及了解国家药 监部门颁布的药品生产质量管理规范等法规及标准文件，从而在以后的工作中， 在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药、被污染，保证药品质量，为从事 药品生产及管理打下基础。 三、课程的教学目标 课程目标 1：通过教学使学生能掌握 GMP 的特点、能够将 GMP 的基本理论、 基本知识、基本技能应用于药品生产实践中去，能够适应企业 GMP 管理 课程目标 2：通过教学，使学生初步形成分析问题和解决问题的能力，以及合作 和交流能力，形成实事求是的科学态度和良好的职业素养，以及为医药事业而奋 斗的使命感。培养学生做一名合格的药学专业人才，用所学专业技术服务于人类 健康。 本课程在本专业的人才培养中起到如下作用： 课程目标对制药工程专业毕业要求的支撑关系 毕业要求 毕业要求指标点 课程目标 毕业要求 3 设计/开发解决方案：能够设计针对制药 3.2 能够综合考虑社会、安全、 领域复杂工程问题的解决方案，设计满 健康、法律、文化及环境等因 课程目标 1 足原料药以及制剂生产过程需求的系统、 素，针对具体制药单元的设计 单元（部件）或工艺流程，并能够在设 课程目标 2 需求， 设计和完成产品开发方 计环节中体现创新意识，考虑社会、健 康、安全、法律、文化、环境以及可持 案。 续发展等因素。 毕业要求 5 5.2 针对药品生产、质量控制 使用现代工具：能够针对制药领域复杂 和产品研发过程中的复杂工 课程目标 1 工程问题，开发、选择与使用恰当的技 程问题，能根据需求选择合适 课程目标 2 术、资源、现代工程工具和信息技术工 的仪器、信息资源、工程工具 支撑 权重 0.15 0.15 毕业要求 毕业要求指标点 具，包括对复杂制药工程问题的预测与 和专业软件，并用于复杂制药 模拟，并能够理解其局限性。 工程问题的分析、 计算和设计。 课程目标 支撑 权重 6.2 能够应用药学科学与工程 毕业要求 6 工程与社会：能够基于工程相关背景知 识进行合理分析，评价制药工程实践和 制药领域复杂工程问题解决方案对社会、 健康、安全、法律以及文化的影响，并 领域的相关知识分析和评价 制药工程项目对社会、健康、 安全、法律、文化因素的影响， 以及这些因素对制药工程项 课程目标 1 课程目标 2 0.30 目实施的影响，并理解制药工 理解应承担的责任。 程师应承担的责任。 毕业要求 8 职业规范：具有人文社会科学素养、社 会责任感，能够在制药领域工程实践中 理解并遵守工程职业道德和规范，履行 责任。 8.3 理解制药工程师对公众安 全、健康、福祉和环境保护的 课程目标 1 社会责任，并能在制药工程实 课程目标 2 0.40 践中自觉履行责任。 四、教学内容及其基本要求 序号 教学内容 教学要求 课程思政、美 育融入点 概述 一、GMP 概念、 分类及特点 二、GMP 产生和 发展 三、国外 GMP 通 过 GMP 的 掌握 GMP 的概念、分类、 来源的讲解， 特点；熟悉 GMP 的产生 让学生了解 与发展;熟悉 GMP 的重要 GMP 的诞生是 性；了解实施 GMP 的策 一系列惨痛的 略和重点；了解国外的 药害事件的代 GMP 价换来的 2 质量管理 一、概念 二、质量风险管理 三、ISO 族标准 掌握质量及质量管理、质 量控制的概念和定义；掌 握质量风险管理；熟悉 ISO 的 概 念 ， 熟 悉 ISO9000 族标准与质量认 证 3 机构和人员 一、概述 二、组织机构 三、人员 四、培训 五、文件 掌握 GMP 组织机构的设 置；熟悉 GMP 人员教育 和培训的内容和要求。 4 GMP 对厂房、设 施及设备的要求 掌握 GMP 对厂房设计的 要求；掌握 GMP 对药品 1 通过质量管理 内容的讲解， 让学生明确药 品质量关乎生 命健康，是第 一位的 作为一个专业 制药人要有的 基本能力 药品质量关乎 人类健康，生 教学 方式 对应课程 目标 课堂 讲授 课程目标 1 课程目标 2 课堂 讲授 课程目标 1 课程目标 2 课堂 讲授 课程目标 1 课程目标 2 课堂 讲授 课程目标 1 教学内容 教学要求 课程思政、美 育融入点 一、厂房设计要求 二、生产设备 三、生产辅助设施 生产环境和生产设备的 要求。 产的任何一个 环节不能忽视 课程目标 2 5 物料与产品 一、原辅材料管理 二、包材管理 掌握原辅材料管理的要 求；掌握包装材料管理的 要求。 药品质量关乎 人类健康，生 产的任何一个 环节不能忽视 课堂 讲授 课程目标 1 课程目标 2 6 确认与验证 一、概念 二、工艺验证 三、清洁验证 四、验证实施程序 掌握验证的组织与实施； 掌握验证文件及验证专 题；掌握工艺验证的内容 和方法；了解清洁验证的 内容和方法。 课堂 讲授 课程目标 1 课程目标 2 序号 药品生产的任 何一个环节出 现问题，都会 带来惨痛代价 要 按 照 GMP 的要求生产， GMP 要求所有 都要记下来， 生产的严格性 教学 方式 对应课程 目标 文件管理 一、制定文件程序 二、制定文件要求 掌握制定文件的程序与 要求。熟悉文件基本要求 课堂 讲授 课程目标 1 课程目标 2 8 生产管理 一、概述 二、生产过程管理 掌握如何防止污染和交 对于药品的生 叉污染， 生产设备的管理、 产，不同于一 生产操作管理；了解工业 般商品的生产， 课 堂 工程与生产效率；了解包 因为他直接关 讲授 装操作；熟悉现代管理方 系人的生命健 法。 康 课程目标 1 课程目标 2 9 产品的发运与召 回及自检 一、产品发运 二、产品召回 三、自检 7 药品的社会利 熟悉企业发运药品要求； 益远远高于企 熟悉药品召回；熟悉自检 业的经济利益 内容 课堂 讲授 课程目标 1 课程目标 2 五、各教学环节学时分配 教学环节及学时 知识 模块 教学内容 学 科 认知 概述 药 品 讲 授 课 习 题 课 讨 论 课 合 计 2 2 质量管理 4 4 生 产 机构和人员 2 2 质 量 GMP 对厂房、设施及设备的要求 2 2 管 理 物料与产品 2 2 教学环节及学时 知识 模块 内容 教学内容 讲 授 课 习 题 课 讨 论 课 合 计 确认与验证 2 2 文件管理 2 2 生产管理 4 4 产品的发运与召回及自检 2 2 总 复 2 2 习 合计 24 六、教学建议 1、根据本课程实践性强的特点，采用多元化教学方法，结合先进的教学工 具，穿插药品生产实际中的典型案例，培养学生利用专业知识和技能解决实际问 题的能力。 2、教学中突出 GMP 基础知识和基本技能及 GMP 理念的讲授，培养学生的 学习兴趣和独立思考的能力，兼顾学生职业素质的培养，提高学生适应社会的能 力，充分体现教学内容的实用性。 3、突出重点、破解难点。要把重点和难点讲清、讲透。 4、每次课前，简要回顾上次课的重点，并在关联知识点讲授时，抽查学生 前面课程重点知识的掌握程度，使学生搞清知识点间的联系，搞清理论在实际生 产中的应用，注重理论联系实际，起到举一反三、触类旁通的作用。 七、考核评价方法及其基本要求 考核 环节 过程考 核 终期考 核 建议 分值 30 70 考核/评价细则 对应课程 目标 根据课堂提问、课后作业、出勤率等综合评定。过程考核分 课程目标 1 数为百分制，计算总成绩时乘以建议分值系数。 课程目标 2 采用闭卷笔试的方式进行考核，试卷为百分制，计算总成绩 课程目标 1 时乘以建议分值系数。 课程目标 2 八、教材与主要教学参考资源 （一）推荐教材 谢明，杨悦. 药品生产质量管理，人民卫生出版社，2016 （二）教学参考资源： 杨世民，药事管理学，人民卫生出版社，2016 梁毅.药品生产质量管理.北京：中国医药科学技术出版社，2003. 药品生产监督管理（现行版） 制定者：王爱萍 审核者：孙考祥 批准者：王洪波