《安阳市高致病性禽流感免疫技术标准》（编制说明编写要求）.doc

《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭活 三价苗免疫技术标准》安阳市地方标准编制说明 一、编制的目的和意义 安阳市为传统养禽大市，2019 年全市家禽存栏数为 1968 万只，家禽养殖为我市畜牧业支柱产业之一。当前， 高致病性禽流感在全球呈扩散蔓延态势，病毒不断发生变 异，不仅严重危害家禽饲养业，造成严重的经济损失，而 且威胁到人的身体健康，事关公共卫生安全。在家禽动物 疫病防控中，高致病性禽流感强制免疫是至关重要的防控 措施之一，现阶段如何提高我市高致病性禽流感免疫技术 就显得尤其重要。在实践中不断探索总结家禽高致病性禽 流感免疫技术，不仅可降低我市家禽因疫苗免疫不当引起 的伤残率、死淘率，提高家禽高致病性禽流感免疫抗体水 平及养殖场户经济效益，而且为维护我市畜牧业健康发展 和人民群众身体健康意义重大。 2004 年 2 月 17 日原农业部发布了《高致病性禽流感免 疫技术规范》，此标准适用于 H5 或 H7 亚型禽流感油佐剂灭 活疫苗免疫。自 2019 年开始，农业农村部制定的《2019 年 国家动物疫病强制免疫计划》明确了使用经国家批准使用 的 H5+H7 亚型高致病性禽流感（三价灭活疫苗），疫苗免疫 - 1 - 种类已由两种单价苗转变为一种三价灭活疫苗，而且现在 家禽养殖相比 16 年前养殖方式、饲养管理、免疫接种等方 面已发生了很大变化，养殖方式由散养、规模养殖并重逐 步转变为规模养殖为主，饲养管理由粗放转变为精细化， 免疫接种由接种少数几种疫苗转变为接种十几种疫苗，而 且免疫频次越来越大。在目前家禽工厂化、集约化饲养成 为主流，高致病性禽流感毒株不断发生变异，防控形势日 益严峻的情况下，原农业部 2004 年发布的《高致病性禽流 感免疫技术规范》已不能科学、精准指导家禽高致病性禽 流感现行免疫，根据 2019 年、2020 年国家、省、市动物疫 病强制免疫计划，新制定我市现行情况下的高致病性禽流 感油乳剂灭活三价苗免疫技术标准已显得尤其迫切。 二、任务来源及编制原则和依据 （一）任务来源 《安阳市市场监督管理局关于发布 2020 年第一批安阳 市地方标准制定计划的公告》（2020 年第 5 号）文件附件中 序号 5 列出了《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免 疫技术标准》作为 2020 年第一批安阳市地方标准计划项 目。按照要求做好标准的调研、试验验证和论证工作，在 标准起草中加强与有关方面的协调，广泛听取和征求意 见，保证标准质量和水平，按期完成市地方标准制定任 务。 - 2 - （二）编制原则 按照 《 国家 中长 期 动物疫 病 防治 规 划 （2012—2020 年）》以及 2019 年、2020 年国家、省、市动物疫病强制免疫 计划要求进行编制，主要遵循以下基本原则： 1、规范性 规范性指起草标准时要遵守与标准制定有关的基础标 准及相关法律、法规。本标准严格按照“GB/T 1.1-2009 编 制标准化工作导则”编写。 2、适用性 适用性指所制定的标准便于适用的特性。本标准的编 制严格根据我国特别是安阳市的家禽免疫技术的发展水 平，来确定高致病性禽流感三价苗免疫技术的具体内容， 参数等，达到以标准促进本地家禽业发展、增加养殖场 （户）经济效益的目的。 3、统一性 统一性是对标准的编写及表达方式的最基本要求。统 一性强调的是标准内部的统一。因此《安阳市高致病性禽流感 油乳剂灭活三价苗免疫技术标准》编写过程中始终注意前后结 构的统一、文体的统一，以及术语的统一。 4、通用性 本规程引用了同产业（行业）相关标准，具有一定的 - 3 - 相同饲养条件下的区域通用性。 5、先进性 规程的制定，既立足现实生产需要，又融入当前先进 的防疫理念，理论联系实际，尽可能做到理论上和技术的 先进性。 6、可操作性 本标准是在我市多县（市、区）家禽生产区域内进行 二年试验，融入了基层防疫技术人员的实战经验，并对标 准适用范围进行了严格界定后制定的，它体现了可操作性 强的原则。 （三）编制依据 编制依据 2019 年、2020 年国家、省、市动物疫病强制 免疫计划。免疫计划规定：高致病性禽流感疫苗种类经国 家批准使用 H5+H7 亚型高致病性禽流感（三价灭活疫苗）； 各级动物疫病预防控制机构、相关国家兽医参考实验室负 责开展使用环节强制免疫效果评价；各地要组织好乡镇及 村级防疫员免疫技术培训。为圆满完成国家 2019 年开始的 新型疫苗 H5+H7 亚型高致病性禽流感（三价灭活疫苗）的推 广应用、免疫效果评价以及基层防疫员免疫技术培训，安 阳市动物疫病预防控制中心组织相关技术人员进行技术攻 关、推广验证、复核修改等工作，拟编制《安阳市高致病性 禽流感油乳剂灭活三价苗免疫技术标准》，用于科学指导我市家 - 4 - 禽高致病性禽流感免疫工作。 三、编制过程 （一）成立标准起草小组 标准获得立项后，安阳市动物疫病预防控制中心立即 成立了标准起草小组，部署《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭 活三价苗免疫技术标准》的起草工作，并协商制定了标准的编 写计划。标准起草小组广泛查阅相关国内外文献，认真整 理近年来本单位所做的一系列调查研究资料以及发表的相 关论文如：《河南省安阳市动物疫病净化工作调研报告》、 《现代实用养鸡全书》、 《“后 GMP 时代”禽用活疫苗原材料 “SPF”势在必行》、《蛋鸡产蛋期疫苗防疫注意事项》、《鸭 短喙和侏儒综合症研究进展》、《林下养禽探索》等，并搜 集了动物疫病防控专家、养禽场（户）技术负责人、基层 防疫人员的意见。由王永强负责执笔起草标准的征求意见 稿。 标准起草小组人员进行了具体分工： 项目主持人： 王永强，安阳市动物疫病预防控制中心，主持本项地 方标准的制定与编写。 主要起草人： - 5 - 王庆云、张燕、郭希萍、邹秋萍、张保平：安阳市动 物疫病预防控制中心，负责《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭 活三价苗免疫技术标准》的起草、制定和全市规范推广。 石志斌、袁艳茹：安阳市畜产品质量安全监测检验中 心，负责资料收集。 胡红军、乔丽丽、任娇娇、刘红亮：内黄县畜牧兽医 服务中心，负责内黄县高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫技 术的调研、试验论证和基层养殖场（户）应用效果反馈。 霍玉芹：安阳市龙安区动物卫生监督所；鲁信举、王 玮娜：安阳市龙安区畜牧服务中心。负责龙安区高致病性禽 流感油乳剂灭活三价苗免疫技术的调研、试验论证和基层养殖场 （户）应用效果反馈。 王德刚、赵兰兰：汤阴县畜牧兽医总站，负责汤阴县高 致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫技术的调研、试验论证和基层 养殖场户应用效果反馈。 主要验证推广人及单位：马国际：汤阴县全达家禽育 种有限公司；张国安：内黄县国安蛋鸡场等。 （二）查阅文献与实验 标准起草组查阅了国内外对高致病性禽流感免疫技术 标准的相关文献，并进行了一系列试验，整理出所需的资 料。为起草标准做了文献与科学数据等方面的准备。 （三）调查生产现状与验证 - 6 - 在农业部制定的《2019 年国家动物疫病强制免疫计 划》明确了使用经国家批准使用的 H5+H7 亚型高致病性禽流 感（三价灭活疫苗）公布后，我市动物疫病预防控制中心 技术人员已开始着手调查研究对比 H5 或 H7 亚型禽流感油佐 剂灭活疫苗免疫与 H5+H7 亚型高致病性禽流感（三价灭活疫 苗）在我市实际免疫之中的区别，经过一年的对比总结， 2019 年年底摸索出了我市高致病性禽流感免疫技术标准要 点。 2020 年将我市高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫 技术标准要点在全市春季高致病性禽流感集中免疫中进行 推广应用、再验证，全市高致病性禽流感免疫抗体整体水 平有了稳步提高，取得了良好免疫效果。截至目前，全市 未发生一起高致病性禽流感疫情，保证了全市畜牧业健康 发展和人民群众身体健康。 标准起草组成员深入我市家禽养殖场（户）、动物疫病 预防控制中心实验室，广泛进行调研，认真听取意见和收 集相关资料，收集了近年来的家禽高致病性禽流感免疫调 查报告，查阅了近年来市、县实验室有关高致病性禽流感 监测报告，获得了相关流调、检验数据。标准起草组成员 根据相关资料并结合动物疫病防控专家、养禽场（户）技 术负责人、基层防疫人员的反馈意见对标准进行了必要的 检验、修正。 - 7 - （四）起草征求意见稿 2020 年 8 月上旬，标准编写组对有关文献资料进行了梳 理总结，由王永强提出了标准编写提纲。同时召开了标准 起草小组会议，根据 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则》的 规定，对编写提纲进行了讨论并提出了修改意见。会后由 执笔人王永强、王庆云、张燕、郭希萍、邹秋萍、张保 平、石志斌等人对标准编写提纲进行了修改补充，根据编 写提纲起草了《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫技 术标准》的征求意见稿。并于 2020 年 8 月 10 日将征求意见 稿发函给纪新花、赵春发、王德刚、马文杰、刘院利和王 瑞红六位专家，进行征求意见。 四、主要内容的确定 （一）标准编制主要内容确定的依据 本标准制定的依据是根据安阳市高致病性禽流感油乳剂 灭活三价苗免疫技术的实际推广应用而确定的。其中主要内 容确定的依据有以下几个方面：接种范围、免疫效力保 证、优化免疫程序、免疫效力的评价。 1、接种范围 高致病性禽流感免疫动物种类和区域：对全市所有 鸡、水禽（鸭、鹅） 、人工饲养的鹌鹑、鸽子等，进行 H5 亚 型和 H7 亚型高致病性禽流感免疫。供研究和疫苗生产用的 家禽、进口国（地区）明确要求不得实施高致病性禽流感 - 8 - 免疫的出口家禽，有关企业报市级畜牧兽医主管部门备案 以及省级畜牧兽医主管部门批准后，可以不实施免疫。 2、免疫效力保证 根据当前流行的禽流感病毒血凝素（HA）亚型，选择 相同亚型的禽流感疫苗用于家禽的预防接种。注意优选厂 家，选择国内大厂家产品，不能盲目听信兽药疫苗经销商 的夸大虚假宣传，用价格高但不一定适合中国实际情况的 所谓“高端苗”。 根据饲养家禽的数量，准备足够完成一次免疫接种所 需要的同一厂家、同一批次的疫苗。 做好疫苗的运输和贮藏。夏季疫苗应采用冷藏运输， 冬季运输要注意防冻贴壁，疫苗应在 2℃-8℃下避光冷藏。 科学使用疫苗。严格识别符合接种免疫要求的家禽， 降低免疫应激反应，做好疫苗检查，按要求选择接种免疫 针头、接种部位，严格疫苗接种质量控制。 3、优化免疫程序 高致病性禽流感的免疫程序的制定主要以禽群的相应 亚型禽流感病毒的血清抗体的水平高低为依据。根据不同 情况，分为生产蛋鸡和肉种鸡免疫程序，火鸡、鸭和鹅免 疫程序，紧急免疫接种，散养家禽免疫等。 4、免疫效力的评价 应注意定期监测禽群抗体水平。只有定期监测抗体水 - 9 - 平，才能实现科学免疫。灭活苗一般在防疫后 20 日左右进 行抗体监测。 鸡群（30 只/群）在疫苗接种前、后（免疫后３周）分 别静脉采血 3mL，分离血清，按 GB/T18936 血凝抑制试验 （HI）检测鸡血清 HI 的抗体水平。当鸡 HI 抗体平均水平小 于 4log2 时，判定为免疫效力低下，应当进行疫苗接种；HI 抗体水平大于或者等于 4log2 时，判定为免疫效力良好。 火鸡、鸭、鹅等禽类接种禽流感疫苗免疫效力评价缺 乏足够的血清学依据。 五、采标情况 2004 年 2 月 17 日原农业部发布了《高致病性禽流感免 疫技术规范》（NY/T769-2004），经查询，目前并无农业农 村部、河南省农业农村厅及安阳市出台的最新相关高致病 性禽流感免疫技术规范或标准。 六、重大意见分歧的处理 全市六位专家对《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗 免疫技术标准》征求意见稿提出了诚恳的意见。这些意见形 成汇总表后，根据分析，可分为下面几个类型，对这些几 个类型意见分别进行了采用与不采用两种意见处理。情况 如下： （一）对征求意见稿中的错字、欠通顺句、格式不符 合要求、不规范、符号不统一等方面提出的意见，均采纳 - 10 - 并进行了修改。 （二）对征求意见稿中关于降低免疫应激反应方法提 出修改意见的，部分采纳。该方法经标准起草小组实地调 研总结，并通过实践检验。 （三）对《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫技 术标准》征求意见稿中欠缺的工艺参数提出意见的，均采 纳，并进行了补充。 七、与国家法律法规和强制性标准的关系 《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫技术标准》 完全符合《国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020 年）》以及 2019 年、2020 年国家、省、市动物疫病强制免疫 计划的相关规定和要求。按国家标准“GB/T 1.1-2009 标准 化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写”的要求编写，所 引用的有关标准均为最新现行标准，与现行法律、法规和 强制性国家标准相符。 八、标准实施的建议 结合本市实际，贯彻落实《安阳市高致病性禽流感油乳剂 灭活三价苗免疫技术标准》要采取以下措施： （一）采取多种形式，加大宣传力度，使养禽场 （户）能够及时了解标准内容和有关法规政策，从而保证 新标准贯彻实施的基础。 （二）发布后、实施前应将信息在媒体上进行宣传。 - 11 - （三）建立健全地方标准的管理制度，经常听取标准 使用者的意见，按时对标准进行修订，以适应生产和技术 发展的需要。 九、其他应予说明的事项 按照每年国家、省、市动物疫病强制免疫计划有关高 致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫要求及时修订细化该标 准。 《安阳市高致病性禽流感油乳剂灭活三价苗免疫技术标 准》 地方标准起草小组 2020 年 8 月 7 日 - 12 -