科研递交信（药物）送审文件清单.docx

陕西省区域医学伦理审查 1.0 版 研究者发起的临床研究送审文件清单（药物） 序号 文件名称 备注 1 递交信（PI to EC） 1、 原件，签名及日期。 2、 按照研究者发起的临床研究送审文件清 单（药物）准备。 2 伦理审查申请表 原件，签名及日期。 研究方案 1、递交最新版。 2、方案如设计了其他签字页，也需递交已签 字复印件，本中心 PI 签字页需递交原件。 4 知情同意书 1、通常递交中文版，其他语种版本如要递交， 需要递交相应说明。 2、知情同意书需参考 2020 版 GCP 的知情同 意书要素设计完整，且通俗易懂。 5 研究病历和/或病例报告表 电子版 CRF 表刻盘递交，附上盖章首页和填 写指南。 6 针对该研究的综述 3 7 主要研究者及参与研究者简历、GCP 证书复 印件、执业证书复印件 1、所有人员简历证书必须齐全； 2、GCP 证书必须是 5 年内有效； 3、研究护士执业注册证注册时间需在有效期 内。 8 资金资助声明（或无经费资助声明） 签名及日期。 9 研究涉及到的已上市的主要药品或其他产品 （如医疗器械、保健品等）的说明书 10 公司免费提供试验用药品，须提供赠药声明 （如有） 11 组长单位对该临床研究的伦理审查意见（如 适用） 12 参加研究各单位名称及联系方式（如适用） 1、组长单位审查决定意见必须是“同意” ； 2、如初审同意意见到期，需递交跟踪审查同 意证明文件； 3、需核对递交的方案、ICF、CRF、IB 及其 他文件的最终版本是否和伦理通过的版本号， 版本日期一致； 4、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决 定的说明，应提供以前否定结论的理由。 13 受试者招募广告（如适用） 1、含版本号、版本日期； 2、招募广告要写明发布的渠道（如易拉宝、 官网、微信公众号等，如有需要可根据不同 发布渠道提供多个版本） 。 14 申办方对 CRO 的委托函（如适用） 签名及日期 15 临床研究保险证明（如适用） 保单和保险明细均需要递交，如无法提供保 第 1 页 共 2 页 陕西省区域医学伦理审查 1.0 版 险明细的需有说明。 16 其他（如日记卡等） 如有，请提前与伦理秘书沟通。 17 利益冲突声明 原件，签名及日期 注意事项：请认真阅读并按要求提交送审文件 1、 递交信 1) 请按送审文件清单准备，文件名称及版本号、日期应与文件一一对应 2) 没有特殊标注，默认送审文件为中文，如涉及英文，请记得标注清楚 2、 电子版文件 1) 首次提交纸质版文件之前，应将电子版按要求上传至本系统进行审查 2) 电子版文件审查无误后尽快提交纸质版，应与纸质版一致 3、 纸质版文件 1) 盖章，指的是盖申办方公章 2) 双面打印 3) 使用黑色双孔活页 3 寸文件夹装订好（做好竖标签） 4) 不同文件需要用带序号的隔页纸作区分，按照送审文件清单顺序摆放整齐 4、 未提及或不明白事宜可电话/邮件咨询伦理委员会 第 2 页 共 2 页