科研递交信（器械）.doc

陕西省区域医学伦理审查 编码： - - 1.0 版 - 单位： 研究者发起的临床研究递交信（器械） **医院医学伦理委员会： 现有临床研究项目： ，申办 单位 ，向伦理委员会提出临床研究申请，现呈上 有关文件，请予以审批。 主要研究者 年 月 日 递交文件清单： 1. 递交信； 2. 伦理审查申请表； 3. 注册产品标准或相应的国家、行业标准； 4. 产品检测报告； 5. 动物实验报告（如适用） ； 6. 研究者手册（注明版本号和日期）； 7. 申办方资质证明； 8. 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； 9. 研究方案 (注明版本号和日期)； 10. 知情同意书(注明版本号和日期)； 11. 研究病历和/或病例报告表(注明版本号和日期)； 12. 针对该研究的综述(注明版本号和日期)； 13. 主要研究者及参与研究者简历、GCP 证书复印件、执业证书复印件； 14. 资金资助声明（或无经费资助声明） ； 15. 研究涉及到的已上市的医疗器械或其他产品（如药品、保健品等）的说明书； 16. 公司免费提供试验用器械，须提供赠器械声明（如适用）； 17. 组长单位对该临床研究的伦理审查意见（如适用）； 18. 参加研究各单位名称及联系方式（如适用） ； 19. 受试者招募广告（如适用） ； 第 1 页 共 2 页 陕西省区域医学伦理审查 1.0 版 20. 申办方对 CRO 的委托函（如适用） ； 21. 临床研究保险证明（如适用） ； 22. 其他（如日记卡等） ； 23. 利益冲突声明。 —————————————————————————————————————— 回 执 我中心伦理委员会已收到上述材料。 **医院医学伦理委员会 秘书： 日期： 第 2 页 共 2 页