2022年全市药品市场监管工作要点及工作计划.doc

2022 年全市药品市场监管工作要点 2022 年，全市药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，不断健全制度规范，创新工作机制，提升监管水平和服务能力，压实主体责任，规范药品经营、使用秩序，守牢药品质量安全底线，确保人民群众用药安全。一、着力完善制度机制（一）完善药品市场监管制度体系。认真贯彻即将出台的《药品经营使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》；配合省药监局制定《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》，修订《山东省药品使用质量管理规范》等制度；配合做好《山东省疫苗管理条例》调研、起草和制定等工作。（二）优化药品市场监管机制。加强与省药监局、区域检查第六分局、县区市场监管局的上下联动、分工协作，协同高效做好药品经营使用环节质量监管工作。强化监督检查与执法稽查的有效衔接，加强与公安、行政审批、卫健、医保等部门的协调配合。 — 1 — （三）推进药品市场监管标准化。按照省药监局要求，细化监督检查内容和标准，统一全市监管尺度和执法标准，提升检查效能。综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，形成监督检查闭环，倒逼主体责任落实。定期组织药品质量安全培训和警示教育，提升药品监管水平。二、着力强化药店疫情防控和疫苗流通监管（四）持续强化药店疫情防控。将药店疫情防控纳入日常监督检查，健全完善可持续的常态化监督检查机制。严格落实药店防控六项措施和监管部门六项职责任务，从严查处零售药店违规销售“四类药品”行为，督促药店全面发挥“哨点”作用，守牢药店疫情防控底线。（五）全面做好新冠病毒疫苗及治疗药品流通使用质量监管。持续抓实新冠病毒疫苗流通质量监管工作，落实网格化监管要求，对新冠疫苗流通质量开展全覆盖检查,督促疾控机构、接种单位做好冷链保障、储运管理、信息追溯，同时对新冠病毒治疗药品强化监督检查。（六）完善疫苗管理长效机制。充分利用疫苗管理部门协调机制作用，加强与卫健等部门沟通协调，及时共享疫苗质量、预防接种等信息，督促相关单位履行主体责任，切实形成疫苗监管 — 2 — 合力。（七）做好疫苗国家监管体系（NRA）评估准备。严格对照时间节点，按照省药监局的统一部署做好疫苗 NRA 评估迎检准备工作。持续完善疫苗监管质量管理体系，按照 NRA 评估工作进度安排，查漏补缺、及时更新相关材料，确保顺利通过评估。三、着力加强监督检查（八）加强日常监督检查。针对农村地区、城乡接合部等重点区域，出租出借证照、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品购进、储存等重点环节，持续加大监督检查力度，不断提高日常检查的质量和实效。各县区市场监管局对辖区内零售药店、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度全覆盖检查。（九）加强重点品种经营使用监管。加强疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗机构中药制剂、中药配方颗粒等高风险品种使用监管。按职责对国家和山东省集采中选药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、疫情防控用药、注射用 A 型肉毒毒素、中药配方颗粒等重点品种实施重点检查。加强零售药店 GSP 符合性检查，必要时开展延伸检查，着力发现深层次风险问题。对集采中选等重点品种存在问题，及时通报相关部门，依法依规实施联合惩戒。（十）加强药品网络销售监管。坚持线上线下一致原则，加 — 3 — 强对零售药店网络销售药品行为监管。净化网络销售市场环境，规范药品网络销售行为。对未按照规定销售的，及时采取链接下架、限制销售等措施。（十一）加强督查和暗查暗访。加强对县区监管工作督查指导和调度考核。坚持问题导向，科学安排调动检查力量，采取暗查暗访、“四不两直”等方式开展监督抽查，及时发现问题、监督整改，带动基层监管整体提升。四、着力加强专项检查和整治 (十二）开展零售药店专项检查。以药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营重点品种较多的药店，采取协同互查方式开展专项检查，严厉查处违法违规行为。（十三）开展药品使用单位专项检查。以乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点，开展基层药品使用单位专项检查，严查重处从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、销售回收药品等违法行为，进一步提升医疗机构药品质量管理水平。（十四）开展第二类精神药品专项检查。对医疗机构使用第二类精神药品等行为开展专项检查。检查内容主要包括购买资质审核、药品验收、储存管理等情况。加强与卫生健康、公安禁毒等部门的沟通配合，形成监管合力。（十五）开展药品安全专项整治行动。按照统一部署，在加 — 4 — 强日常监管和专项检查的基础上，针对药品领域群众反映强烈的突出问题，严厉打击无证经营药品或者从无资质单位购进药品；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；严厉打击违法回收药品或者骗购套购国家管制药品等违法行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。五、着力强化发挥技术支撑作用（十六）加强经营使用环节重点抽检。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性，统筹安排市级监督抽检。进一步加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控用药、冷链及阴凉药品、中药饮片（含中药配颗粒）等进行重点抽检。以抽样方式创新为切入点，对问题药品开展跟踪抽检。（十七）加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、新冠病毒疫苗接种中发现的严重不良事件等，主动开展监督检查，及时采取控制措施。加强与卫生健康部门的协作，积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等的疑似预防接种异常反应监测和处置。六、着力创新监管方式（十八）推行分级分类监管。按照省药监局要求实施精准化、差异化监管，对低风险单位合理降低依法监管抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的单位依法有针对性加大随机抽查、现场 — 5 — 检查、监督抽检等力度，不断提升监管效能。（十九）夯实主体责任。贯彻落实《山东省药品质量安全提升行动工作方案》，以落实药品上市合格率百分之百为目标，全面落实药品经营企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、风险自查报告制，夯实药品经营质量管理责任。（二十）创新开展示范创建。按照省局统一部署，推动零售药店积极参与山东省放心消费示范单位（药店）创建，与医保等部门加强协同，以市场化激励企业规范经营；开展“规范药房” 创建行动，督促医疗机构完善药品使用质量管理体系，规范进货渠道，改善存储条件。（二十一）服务药品流通领域高质量发展。鼓励连锁企业积极推动新零售战略转型，在符合远程开方、远程审方等相关要求前提下，通过“网订店取、网订店送”、24 小时购药等服务，促进线上线下融合发展，更大程度便民惠民。七、着力提升监管保障水平（二十二）提升智慧监管水平。配合省局做好药品网络交易监督测等系统建设，对药品网络销售、广告等信息定期筛查；按照省局统一部署，积极推进省药品疫苗追溯监管系统的应用，推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（二十三）提升风险管控能力。建立健全常态化的风险隐患 — 6 — 排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、舆情监测、投诉举报、稽查办案等信息，定期组织召开风险会商会，全面排查风险隐患。建立药品安全风险隐患台账，实行动态管控，制定化解或防控的具体措施，防范化解安全风险。（二十四）加强检查能力建设。积极参加省药监局组织的监管业务培训，加强市县药品市场检查员队伍建设，科学制定市级培训计划，增强培训针对性；组织开展联合检查和交叉检查，提升检查效能。（二十五）推进社会共治。发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推动由单纯“政府监管”向“社会多元治理”转变。发挥行业协会在企业培训、管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用，引导行业自律、诚信经营。八、着力发挥党建引领作用（二十六）积极推动党建和业务工作深度融合。巩固党史学习教育成果，坚持党建工作、业务工作“两手抓、两手硬”。坚持“严、真、细、实、快”，坚定不移把总书记重要指示要求落实到药品市场监管各方面。（二十七）加强党风廉政建设。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，加强廉政风险排查和警示教育。认真梳理药品市场监管领域廉政风险点，完善风险防控措施，着力打造忠诚干净担当的监管队伍。 — 7 — 2022 年全市药品市场监督检查计划为加强药品经营、使用环节质量安全监管，按照全市药品监管总体工作安排，根据药品监管相关法律法规规定，制定 2022 年全市药品市场监督检查计划。一、检查原则（一）坚持问题导向。紧紧围绕重点区域、重点品种、关键环节，统筹各类检查，原则上均采取“四不两直”“暗查暗访” 等方式，采取监检结合等手段，加大对突出问题的检查力度，提高检查实效。强化督导检查，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，强化检查后处置，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监 — 8 — 管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。二、检查重点（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况等内容。（二）药品使用单位以血液制品、生物制品、中药注射剂、医疗机构中药制剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为。（三）疾控机构和预防接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是 — 9 — 否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。（四）通过互联网销售药品的零售药店对通过互联网销售药品的零售药店按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。三、检查安排药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查和重点检查（GSP 符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。具体检查安排如下：（一）市局检查安排 1.日常检查。根据药店、药品使用单位综合规模、风险程度、主要经营药品类型，确定本年度重点检查企业名单（附件），组织开展日常检查。 2.有因检查。根据风险会商、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索，适时开展有因检查。 3.整改复查。配合做好省药监局检查工作，组织国家药监局及省药监局检查发现涉及药品零售、使用环节缺陷项目的整改、 — 10 — 复查。 4.GSP 符合性检查。市局制定零售药店实施药品 GSP 情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药店进行药品 GSP 符合性检查。（二）县区局检查安排 1.日常检查。对辖区内药店、药品使用单位（含三级医疗机构）、疾控机构及预防接种单位开展全覆盖检查。同时，对经营第二类精神药品等特殊药品的药店每年检查次数不少于 4 次；对经营医疗用毒性药品的药店每年检查次数不少于 2 次；对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于 2 次；对存在特殊药品安全管理风险隐患的，要督促企业限期整改，防止特殊药品流入非法渠道。 2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。 3.整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对市局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。 4.GSP 符合性检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药店进行药品 GSP 符合性检查。四、工作要求 — 11 — （一）明确职责分工，精心组织实施。市局负责制定全市药品市场监督检查计划，组织各县区局实施，制定重点检查企业名单，组织风险会商，采取相应处置措施。各县区局负责各自检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，开展风险会商，采取相应处置措施，形成监督检查的闭环。（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，强化药品经营、使用单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各县区市场监管局检查计划制定及实施情况作为重要内容纳入年度考核，请于 2022 年 3 月 31 日前将监督检查计划报市局药品市场科，12 月 15 日前上 — 12 — 报 2022 年度监督检查工作总结，重大情况及时报告。联系电话：0530-5926795 电子邮箱：hzscjgypsc@hz.shandong.cn 附件：2022 年市局药品市场重点检查企业名单 — 13 — 附件 2022 年市局药品市场重点检查企业名单山东陶中医药连锁有限公司牡丹区人民北路店、山东文亭医药连锁有限公司同城迎宾街店、山东文亭医药连锁有限公司鑫璐十六分店、菏泽天香医药连锁有限公司第六十一店、菏泽九州通宏卓大药房连锁有限公司八十二店、山东环中康医药连锁有限公司李村店、菏泽泙湖大药房连锁有限公司文庙路店、菏泽泙湖大药房连锁有限公司永丰街店、医药集团国医堂连锁菏泽有限公司泙湖八店、仁和堂医药集团国医堂连锁菏泽有限公司泙湖十五店、巨野县天刚大药房、巨野县益安大药房二店、巨野县龙固利康药店二店、巨野县鹏坤大药房、山东誉天大药房连锁有限公司四季药店、单县新一佳大药房连锁有限公司白云店、单县天奇大药房有限责任公司新二中药店、菏泽五味子大药房连锁有限公司郭村店、单县学方大药房、成武县好亿家仁和医药连锁有限公司二十二店、成武县好亿家仁和医药连锁有限公司三十七店、成武县好亿家仁和医药连锁有限公司六十八店、山东省文亭医药连锁有限公司旗舰店、山东联众医药连锁有限公司成武三店、菏泽市仁和堂医药连锁有限公司五十五分店、百姓堂（菏泽）医药有限公司、菏泽立健药店连锁有限公司定陶区三十六分店、山东养天和鲁众 — 14 — 医药连锁有限公司一臣堂大药房十六店、菏泽国药楚济堂医药有限公司南王店药房、鄄城县汇康医药超市、鄄城县金誉堂大药房有限公司旧城店、菏泽天香医药连锁有限公司一心大药房、菏泽宏卓大药房有限公司鄄城二百二十八店、菏泽天德大药房有限公司、郓城县福运大药房有限公司、郓城县君康大药房店、郓城县永惠大药房、菏泽市惠众医药连锁有限公司郓城二十八店、菏泽宏卓大药房有限公司郓城一百七十二店、山东环中康医药连锁有限公司佃户屯店、山东省文亭医药连锁有限公司鑫璐十二分店、山东思济堂大药房连锁有限公司菏泽四十二分店、菏泽市仁和堂医药连锁有限公司八分店、菏泽信致医药连锁有限公司七分店、菏泽天香医药连锁有限公司东明县福寿堂大药房、菏泽天香医药连锁有限公司东明六十三店、菏泽宏卓大药房有限公司东明一百三十二店、山东省同安堂医药有限公司东明九店、东明县贞元大药房店、菏泽楚济堂百姓大药房有限公司、山东环中康医药连锁有限公司高新区京华药店、菏泽宏卓大药房有限公司高新区一百六十店、菏泽宏卓大药房有限公司牡丹区一百三十八店、菏泽市仁和堂医药连锁有限公司十四分店、菏泽宏卓大药房有限公司曹县一百二十店、菏泽市惠众医药连锁有限公司曹县十五店、山东思济堂大药房连锁有限公司曹县七分店、山东思济堂大药房连锁有限公司曹县十三分店、菏泽华佗国药大药房有限公司曹县爱心药店 — 15 — 2022 年菏泽市医疗器械监管工作要点 2022 年菏泽市医疗器械监管工作思路是: 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，聚焦监管零漏洞、风险零容忍、能力零短板三个目标，开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能行动，落实重点工作任务，为保安全、促发展提供坚强支撑，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。一、强化制度建设。紧跟《医疗器械监督管理条例》配套规章、规范性文件制修订进程，组织编写基层医疗器械监管手册，梳理我市医疗器械监督检查、备案等工作流程，加强督导调度，确保各项工作任务落实到位。二、落实主体责任。制定医疗器械经营企业主体责任清单和负面清单，分类制定公开承诺书并组织企业签订。严格落实企业年度自查报告制度，对未按时提交自查报告等企业加强监督检查。加大培训力度，充分借助省局培训考试系统，实现对企业法定代表人全覆盖培训，并加强对企业关键岗位人员的培训考核。三、突出监管重点。科学制定经营使用检查计划，落实分类分级监管要求，加强经营使用环节监管。持续强化疫情防控医疗 — 16 — 器械监管；对防疫物资储备经营企业、新冠病毒核酸检测机构、冷链管理体外诊断试剂经营企业、网络销售疫情防控医疗器械等重点对象开展全覆盖监督检查，加大对集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、可家用医疗器械、网络销售医疗器械、注册人委托生产以及抽检不合格、不良事件风险信号聚集等生产经营企业和使用单位的检查力度。四、创新监管手段。实施“督查式检查”，市局在抽查企业的同时一并检查县区局履职情况，确保检查频次和覆盖率得到落实。探索“差异化检查”，结合信用监管有关要求，对有不良信用记录的企业适当增加检查频次，强化检查突击性，切实做到监管“无处不在”；对信用良好的企业稳妥采取书面检查等方式，努力做到监管“无事不扰”。加强“倒追式检查”，在使用环节监管中注重采取倒查、追查等方式溯源经营企业，切实提高监管精准性。五、开展专项治理。落实国家药监局和省药监局部署要求，深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击无证经营医疗器械、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售医疗器械等行为。开展医疗器械“线上清网线下规范”行动，对网络销售企业实施全覆盖监督检查，加大网络销售监测力度，及时处 — 17 — 置监测发现违法违规线索。开展基层医疗机构医疗器械质量管理提升行动，重点整治进货查验制度不健全、未按产品说明书规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质单位购进医疗器械等违法违规行为，切实解决群众身边的医疗器械质量安全问题。结合各项整治，加大执法力度，深挖案源线索，从快从严查处，力争办出一批典型案例，充分彰显“铁拳”“利剑” 的震慑作用。六、强化风险管理。突出重点产品、重点企业、重点环节 “三个重点”，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以既往监督检查、抽检监测、投诉举报等发现问题企业为重点企业，以网络销售为重点环节，纵深推进医疗器械风险隐患排查治理，聚焦企业、聚焦产品、聚焦风险、聚焦处置，定期开展风险会商，进一步加强风险防控。七、强化抽检监测。高标准开展医疗器械监督抽样，与检查计划同部署、同推进，提高到样率。加强抽检不合格产品处置，坚持第一时间传递、第一时间处置、第一时间反馈。加强不良事件监测，每季度开展不良事件风险会商，进一步规范风险信号处置流程，对不良事件风险信号聚集企业开展专项检查。八、加强备案工作。按照新修订法规规章的要求，及时调整第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、网络经营 — 18 — 备案的办理程序，做好备案工作的梳理和业务指导，严格按要求开展各项备案工作。九、推进 UDI 实施应用。推动辖区内大型批发企业和三级医疗机构应用唯一标识，培树一批典型示范单位，带动其他经营企业和使用单位广泛应用；切实加强医药、医疗、医保“三医联动”，与卫健、医保部门联合推动医疗机构积极应用唯一标识。十、加强队伍建设。充分采取“线下”与“线上”结合、理论培训与现场实训结合等方式，持续加大培训力度，不断提升监管队伍能力和水平。结合工作实际采取分级、分类、分批、分片等形式，组织对全市监管人员开展培训。灵活采取联合检查、交叉检查、联合办案等形式，边干边训、以干代训。 — 19 — 2022 年菏泽市医疗器械经营使用监督检查计划为加强医疗器械经营企业和使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，结合我市实际，制定本计划。一、工作目标严格落实医疗器械经营使用监管属地责任，以监督检查为主要抓手，督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，推进《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。二、工作任务（一）严格落实分类分级监督管理规定。各县区市场监管部门负责辖区内医疗器械经营企业和使用单位的监督检查，对三级监管医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查，对二级监管的医疗器械经营企业的检查覆盖率不少于 50%，2 年实现全覆盖；对一级监管的医疗器械经营企业实施随机抽查，每年抽查数量不少于 — 20 — 企业总数的 30%，3 年达到全覆盖。对三级医院的监督检查和跟踪检查每年不少于 2 次，二级和一级医院的监督检查每年不少于 1 次，其他医疗器械使用单位的监督检查每 3 年覆盖 1 次。对监督检查中发现的问题要督促被检查单位及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。各县区市场监管部门对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。（三）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。各县区市场监管部门结合国家药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。（四）市局加强督导抽查。市局将按照省药监局“一案双查” — 21 — 的要求，对医疗器械经营企业和使用单位开展抽查，并对县区医疗器械监管责任落实情况进行督查指导，抽查优先采用“暗访暗查”的方式，开展不预先告知的突击检查，抽查的情况列入年度考核项目。三、工作要求（一）量身定制监督检查方案。各县区市场监管部门应当及时确定辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，并按照本计划制定监督检查方案，结合实际明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，统筹安排好省、市局部署的医疗器械专项工作任务，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查等方式，组织开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。监督检查重点可参照《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业日常监管现场检查要点的通知》（鲁食药监械〔2018〕98 号）和《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点的通知》（鲁食药监械〔2018〕158 号）的有关规定执行。（二）统筹安排风险防控监管工作。各县区市场监管部门要全面落实风险防控各项工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重 — 22 — 点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。（三）积极推进监管方式方法创新。各县区市场监管部门要充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营使用环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。（四）做好总结报送。各县区市场监管部门应及时做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。各县区局应分别于 6 月 15 日、12 月 15 日前向市局医疗器械监管科报送《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》（附件 3）、《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件 4）和半年、全年医疗 — 23 — 器械经营使用监管总结。联系人：王新安联系电话：5699915 电子邮箱：hzscjgylqx@hz.shandong.cn 附件：1.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表 2. 山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表 — 24 — 附件 1 医疗器械经营企业监督检查情况汇总表填报单位（盖章）：填报人：填报时间：年月日项目实际检实有企查企业业（家） (家) 检查覆责令改立案查警告盖率（%）正（家）处（家） (家) 责令停业 (家) 罚没款 (万元) 质量可移送公吊销许疑产品安机关可证(家) 抽检批查处（家）次总数第三类经营企业第二类经营企业无菌器械经营企业植入类器械经营企业其中冷链管理产品经营企业重点监管产品经营企业疫情防控器械经营企业家用医疗器械经营企业网络销售企业 — 25 — 发现的主要问题及处置措施：附件 2 山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表 (年度: ) 报送单位：报告期：检查单位情况数量（家）发现问题情况累计查行政处罚累计移累计移送公安送卫生处违法监管机构合三级二级一级一级以发现问整改到整改率计医院医院医院下医院题（项）位（项）（%）违规单位数责令整改警告罚没款金机关部计生部 (户/次) (户/次) 额(万元) 门件数门件数 (户) 填表人： — 26 — 报送日期：年月日 — 27 — 2022 年全市化妆品监管工作要点 2022 年，化妆品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“人民药监为人民”理念，坚持“稳中求进”总基调，以“四个最严”为根本导向，全力推动《化妆品监督管理条例》及配套规章的贯彻实施，着力 “守底线保安全、追高线促发展”，切实保障人民群众用妆安全，推动化妆品产业高质量发展。一、加强法规宣贯，提高监管效能（一）加强新法规制度系统性宣贯。一是继续深入开展《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等配套规章制度的解读，加强社会公众普法宣传，及时解答行业和公众关切的重点和热点问题；二是加大对各级监管人员的培训，采取法规和业务培训、现场实训等方式，提升全市化妆品监管人员检查能力和执法办案水平；三是指导县区局创新宣传方式、加大培训力度，让化妆品经营者知法守法、充分理解法规要求，全方位提升化妆品经营能力水平，促进产业高质量发展。二、聚焦重点，着力强化监管工作（二）着力提升检查效力。充分发挥市县两级监管人员检查 — 28 — 力量，强化重点环节、重点产品、重点领域的检查，对儿童化妆品、进口化妆品、特殊化妆品等高风险品种进行重点检查；抽调各县区骨干人员，开展交叉检查。综合运用责令暂停经营的紧急控制措施、责任约谈、信用监管、投诉举报、信息公开等行政措施，严防严控违法经营非法产品风险。加强统筹协调，强化监督检查与执法稽查的有效衔接，通过各类检查及时发现处置问题，守好安全底线。（三）加强化妆品经营监管。持续推进基层化妆品市场监管规范化建设，进一步落实化妆品网格化监管要求，严格落实《条例》对经营者义务责任规定，规范建立并执行进货查验记录制度。各基层监管部门要依法建立经营者信用档案，加强经营环节溯源监管，发现违法违规行为，根据进货查验记录追溯注册人备案人源头。加强网络销售、化妆品集中交易市场、美容美发单位等重点区域和儿童化妆品、进口化妆品、特殊化妆品等重点品种的检查力度，依法严惩重处经营环节违法行为。开展“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。市局重点对基层监管规范提升、网格化监管及检查工作开展随机抽查、暗查暗访和跟踪督导。（四）加大监督抽检力度。坚持国抽省抽市抽统筹原则，科学安排抽检工作，加大对儿童类、染发类、宣称祛痘类化妆品等 — 29 — 重点产品以及集中交易市场、美容美发机构等重点领域的监督抽检力度，对上一年度监督抽检不合格产品开展跟踪抽检，加大对抽检不合格产品的追根溯源和依法查处力度。鼓励各县区市场监督管理局积极开展县级监督抽检。（五）加强质量安全风险管理。开展风险会商研判，拓展风险交流渠道，发挥基层监管主动性、灵活性，深入摸排化妆品经营风险隐患和监管薄弱环节，建立风险清单和处置措施。推进风险信息与监督检查的有效衔接，对不良反应监测、监督抽检、风险监测等发现的风险信息，及时移交、快速开展监督检查，提高风险信号的发现处置效率。加强舆情研判，及时解决风险苗头问题，让监管跑在风险前面。三、加大整治力度，严惩违法违规行为（六）组织开展专项检查。一是按照《菏泽市市场监督管理局菏泽市公安局山东省药监局区域检查第六分局印发<关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案>》（菏市监〔2022〕6 号）文件要求，针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，严厉打击重大违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。经营环节重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品，标签明示或暗示医疗作用，网络违法违规销售化妆品行为。二是持续深入开展“线上净网线下清源”专项行动，加大对化妆品电子商务经营者的监督管理，依法严肃查处利用网络违法生 — 30 — 产销售化妆品行为。三是综合检查情况、研判风险，市局适时组织开展对美容美发机构、大型商超、集中交易市场的专项检查，有效规范化妆品经营行为。（七）查处违法违规行为。继续加大案件查办力度，贯彻执行《条例》要求，落实“处罚到人”。用足用好监督检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等信息，执法检查追根溯源。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。及时公布监督检查及违法行为查处结果，保持高压态势，形成强大震慑。四、推动社会共治，保障公众用妆安全。（八）坚持经营者主责制度、政府监管制度和社会共治的有机统一。加强《条例》等配套规章制度的宣贯，引导化妆品经营者持续按照新法规要求依法经营，不断提升质量管理水平。加大化妆品安全科普宣传力度，用好“化妆品安全科普宣传周”等载体，加强公众交流。发挥基层市场监管综合治理优势，加强上市后监管协作机制，畅通投诉举报渠道，及时公开检查、抽检、处罚等监管信息。加大部门间合作，探索与公安等部门的协作工作机制，鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，着力形成化妆品监管的强大合力。五、加强党风廉政建设工作，为监管工作保驾护航 — 31 — （九）坚持政治引领，强化作风建设。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，巩固深化党史学习教育成果，不断从党的百年奋斗历史中汲取力量，用党的理论武装头脑、指导实践，提升政治判断力、政治领悟力、政治执行力，厚植监管为民情怀，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。严格落实中央八项规定及其实施细则精神，严守省药监局“五条禁令”和实施细则，全面落实“严真细实快”的作风要求，以铁的纪律强作风，努力锻造一支忠诚干净担当的化妆品监管铁军。 — 32 — 2022 年全市化妆品经营监督检查计划为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章制度，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，结合我市实际，制定本计划。一、工作分工及安排化妆品经营环节监督检查严格落实属地监管责任，市局负责对全市的监督检查工作进行指导，各县区局负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。市局将采取跟踪督导、随机抽查、明查暗访等形式对各县区市场监管局工作开展情况进行督导检查，相关情况纳入年度考核内容。二、检查重点（一）检查重点内容 1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯； 2.产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称； — 33 — 3.网络违法违规销售化妆品行为； 4.重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。（二）重点品种 1.儿童化妆品； 2.染发类、祛斑美白类化妆品； 3.进口化妆品； 4.近年来监督抽检不合格的化妆品； 5.因使用同一化妆品在辖区内造成多人伤害包括严重不良反应以及报告数量多的化妆品； 6.因化妆品安全引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。（三）重点对象 1.化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理。 2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。 3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，检查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息。 4.大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，检查其是否经营合法化妆品，保证来源可追溯。 5.聚焦重大节日，对城乡结合部和农村地区日化用品商店及 — 34 — 其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。三、专项检查（一）按照市局统一部署，开展化妆品安全专项整治行动。针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，严厉打击重大违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品，标签明示或暗示医疗作用，网络违法违规销售化妆品行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。（二）持续开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。按照《山东省化妆品“线上净网线下清源”专项行动实施方案》，在前期自查摸底工作基础上，全面开展专项检查，严格要求网络经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，严格要求建立并执行化妆品进货查验记录等制度，严厉查处网络违法违规销售化妆品行为。（三）开展美容美发机构化妆品经营使用专项检查、开展 “大型商超无假冒化妆品”活动。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供的化妆品质量安全，市局组织对美容美发机构开展大检查，督促其履行经营者义务，要求建立并执行进货查验记录制度，严禁自行配制行为。组织开展“大型商超无假冒化 — 35 — 妆品”活动，创造安全健康的消费环境。四、工作要求（一）加强组织领导。各县区要结合化妆品监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，统筹日常检查、专项检查任务，按照《山东省化妆品经营监管现场检查工作指南》，规范现场检查流程，利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。结合辖区实际，落实网格检查责任人，切实加强化妆品市场监管。（二）抓源头严控风险。加强经营环节溯源监管，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任，根据进货查验记录追溯注册人备案人源头。加强集中交易市场批发环节源头的检查与执法，发现违法违规行为，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为，防范区域性系统性风险。（三）形成监管合力。大力宣传实施《化妆品生产经营监督管理办法》，执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例及办法制度宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强知法守法意识。要加大信息公开力度，及时向社会公布检查执法情况和结果，发挥公众参与和媒体监督作用，加强与公安、海关、卫健等部门沟通协调，在市场监管综合执法中，形成监管合力。（四）做好结果处置。各县区市场监管局要及时将日常监督检查信息录入山东省智慧市场监管一体化平台,推动建立化妆品 — 36 — 经营者信用档案，完善检查档案。各县区市场监管局请于 12 月 15 日前将全年监督检查工作总结报市局，工作中遇到问题，请及时与市局特化科联系。联系人：吴烨电话：5699809 邮箱：hzscjgthk@hz.shandong.cn — 37 — 菏泽市市场监督管理局办公室 — 38 — 2022 年 3 月 25 日印发