4、 研究方案模板2021.docx

xxxxxxx 研究方案 （版本号：填写提交日期如：20200101） 项目负责人： 项目执行期： 1 项目负责人、兽医或临床研究相关人员相关信息表 姓名 职称 本项目中的角色（项目负责 本项目中的具体任务分工 电话 人/兽医/临床相关人员） 正文 1. 研究的立项依据，国内外研究现状及研究意义； 2. 研究内容（包括研究目标、研究方法、技术路线等）； 3. 如果是人体研究，需要包括以下内容：受试者的入选标准,排除标准,选择 受试者的步骤；根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；拟进行 临床和实验室检查的项目、测定的次数；临床观察、随访和保证受试者依从性的 措施；受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；统计分析计划,统 计分析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定； 4. 参考文献 2