三类医疗器械经营企业许可证办理程序.doc

《医疗器械经营企业许可证》核发、变更、延 续、补发 （三类） 一、许可条件 1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织； 2、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件； 3、按照《医疗器械经营质量管理规范》验收合格。 二、申请材料 （一）核发 1、《医疗器械经营许可申请表》； 2、申请核发《医疗器械经营许可证》的报告 3、营业执照和组织机构代码证复印件 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 5、组织机构与部门设置说明 6、经营范围、经营方式说明 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房产证明文件）复印件 8、经营设施、设备目录 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、经办人授权证明 12、申报材料真实性的自我保证声明。 （二）变更 1、《医疗器械经营许可证》（变更）申请表 2、申请变更《医疗器械经营许可证》的报告 3、拟变更场地的：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件 或者租赁协议（附房产证明文件）复印件 4、拟增加经营范围的：增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明 类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证 5、拟变更人员的：拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历 或者职称证明复印件(根据变更项目选择) 6、对照《医疗器械经营质量管理规范》的自查报告 7、《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件 8、地址文字性变更的证明性文件 9、经办人授权证明 10、申请材料真实性的自我保证声明 （三）延续 1、《医疗器械经营许可申请表》 2、申请延续《医疗器械经营许可证》的报告 3、《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 5、组织机构与部门设置说明 6、经营范围、经营方式说明 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房产证明文件）复印件 8、经营设施、设备目录 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、经办人授权证明 12、申请材料真实性的自我保证声明 （四）补发 1、《医疗器械经营许可证补发申请表》 2、申请补发《医疗器械经营许可证》的书面报告 3、营业执照和组织机构代码证复印件 4、登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件 5、承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书 6、经办人授权证明 7、申请材料真实性的自我保证声明 资料要求： 以上材料均为一式两份；除报纸原件外，应为 A4 纸打印；所有资料均应加盖企业红 色印章或企业主要负责人亲笔签名。 三、许可程序 一、受理 （一）岗位责任人：政务中心县市场和质量监督管理局窗口工作人员 （二）岗位职责及权限 按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是 否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请 人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出 处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并 告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在 5 日内开具加盖专用印 章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的， 自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人 按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加 盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记， 将申请材料送药品和医疗器械安全监管股工作人员。 6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请 人。 （三）工作时限：1 个工作日 二、审查 （一）岗位责任人：药品和医疗器械安全监管股执法人员、股长、政策法规股股长 （二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性 进行审查 1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于 4 日内填写《补 正材料通知书》，送交政务中心市场局窗口，由受理岗位工作人员一次性告知申请 人。 2、现场检查：许可证核发、延续、场地或经营范围变更的，应组织现场验收，检查 组依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对经营现场进行检查，出具合格或 整改、不合格的现场检查结论。对企业整改后要求复查的，由药品和医疗器械监管 股组织再次现场检查。 3、公示（特别程序）：药品和医疗器械监管股工作人员根据审查、现场检查意见， 对拟通过检查企业的基本情况进行公示（公示时间为 5 日），收集公示期间的社会 反映。 4、签署意见：根据审查、检查情况和公示情况，执法人员、股长依程序对许事项进 行综合评价，分别在在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审核意 见(不同意的要说明理由)。 4、法规股对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的，依据相关规定举 行听证。 （三）工作时限：15 个工作日（不含企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证 时间） 三、决定 （一）岗位责任人：县市场和质量监督管理局主管局领导 （二）岗位职责及权限 对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许 可决定，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标 准的，不予许可，在《医疗器械经营许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面 说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。 （三）工作时限：2 个工作日 四、办结告知 （一）岗位责任人：药品和医疗器械安全监管股工作人员、政务中心县市场和质量 监督管理局窗口工作人员 （二）岗位职责及权限 1、根据审定意见，对同意办理的，按规定制作《医疗器械经营许可证》，交政务中 心市场局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。 2、根据审定意见，对不同意办理的，药品和医疗器械安全监管股工作人员制作《不 予行政许可决定书》，并加盖公章，交政务中心市场局窗口，由受理岗位工作人员 送达申请人。 3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送 达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。 4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 5、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。 （三）工作时限：2 个工作日