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附件3干细胞临床研究伦理审查申请表.docx

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附件 3 受理编号: 干细胞临床研究伦理审查申请表 项目名称: 项目负责人: 申报日期: 年 月 日 填表说明: 1.受理编号由干细胞临床研究机构伦理委员会填写。 2.申报材料请用楷体四号字填写,A4 纸双面打印或复印。不 得使用没有规定的符号、代码和缩写。 3.请将本申报材料编上页码,页码位于底部居中。 【声明】 我们保证:①本申请遵守《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干 细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等规定;②申请表内 容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益;③提交的电子文 件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切后果。 其他特别声明事项: 【干细胞临床研究伦理审查申请文件】 研究项目名称 伦理评审受理序号 资料递交方式 提出伦理审查的研究项目已提供下列文件: □ 1.研究项目负责人简介(包括过去 5 年与此项目相关的经验) □ 2.研究项目的计划任务书 □ 3.参加单位合作意向书 □ 4.知情同意书 □ 5.其他: 委员会秘书(签名) 日期 年 月 日 【干细胞临床研究伦理审查申请项目概要】 1.研究项目相关信息 项目名称 中文 英文 项 目 基 本 信 息 项目编号 研究领域 项目资助方 项目承担单位 项目合作单位 涉及国家及地区 项目起止时间 项目负责人 项 目 负 责 人 英文 职称 学位 工作单位 电 话 传真 电子邮箱 邮编 地 项 目 主 要 参 与 者 中文 址 姓名 2.研究阶段 □ I 期 学位 □ II 期 任职 □ III 期 分工 □ 其他 3.研究设计 ①本委员会是否是中心伦理委员会? □是 □否(请写明中心伦理委员会 ) ②研究方案是否已经被其他伦理委员会批准过? □是(请注明 ) □否 ③研究方案是否被其他伦理委员会否决过? □是(请注明 ) □否 ) □否 ④本研究是否涉及境外地区或国家 □是(请注明 【干细胞临床研究伦理审查内容】 4.科学依据和背景(请用通俗易懂的语言简要说明,500 字以内) 5.项目研究目的(请用通俗易懂的语言简要说明) 6.研究项目是否经过干细胞研究的科学评审? □是(请说明) □否 7.研究结果的应用 7.1 研究完成后,研究结果将用于何种用途? 7.2 对于结果的出版是否有限制? □是(请说明) □否 8.研究对象的确定 8.1 潜在研究对象如何确定和招募 □健康者 □病人 □其他 8.2 是否对研究对象说明研究目的 □是 □否 8.3 是否有筛选研究对象的标准 □是 □否 8.4 如何对样本数据进行统计学分析?(请简要说明统计方法,样本量 大小以及统计委托单位) 9.知情同意 9.1 将以何种形式获得研究对象的同意?□书面 □口头,(请说明 选择“口头”的原因) 9.2 由谁向研究对象说明研究目的要求? 9.3 是否在必要时提供口头翻译 □是 □否 9.4 研究对象(如儿童或无行为能力者)不能表达意愿,请说明由谁表 达知情同意? 10.隐私和保密 10.1 此研究是否涉及个人隐私 如是,说明如何保护隐私? □是 □否 使用代码、加密或其他方式 10.2 谁有权获得原始数据或研究记录? 10.3 研究完成后,如何处理原始数据? 10.4 为保护研究对象个人隐私和权利,研究者是否保证在论文报告中 不公开个人姓名? □是 □否 11.风险评估 11.1 此研究是否导致对研究对象的临床干预 11.2 此研究是否会增加研究对象的额外负担 □是 □否 □是(采取的措施________________________) 11.3 此研究是否涉及以下弱势群体 子宫中胎儿 □是 □否 无法成活的胎儿/流产的胎儿 □是 □否 婴儿(0-1 岁) □是 □否 儿童(1-13 岁) □是 □否 □否 少年(13-18 岁) □是 □否 孕妇/哺乳期妇女 □是 □否 老人(60 岁以上) □是 □否 特殊人群 □是 □否 心智不全 【其他】 12.利益 12.1 研究可能给社会带来益处 □是 □否 12.2 研究会给研究对象带来直接利益 □是 □否 12.3 是否给研究对象支付一定补偿性报酬?□是 □否 13.潜在的危害 13.1 本研究是否存在对受试者的潜在危害? □是(请说明采取哪些预防措施) □否 13.2 是否给研究对象提供研究人员电话,供紧急联络或必要的查询? □是 □否 联系人员姓名: 电话号码: 14.研究人员保证 14.1 遵守世界医学协会(WMA)通过《赫尔辛基宣言》所阐述的原则, 世界卫生组织(WHO)和国际医学科学理事会(CIOMS)合作的《涉及人 的生物医学研究的国际伦理准则》,联合国教科文组织(UNESCO)《世 界人类基因组与人权宣言》,以及我国《涉及人的生物医学研究伦理审 查办法(试行)》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类遗传资 源管理暂行办法》中规定的伦理要求。 14.2 我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议,在研究工作 进程中如发现涉及研究对象风险或未预料到的问题,随时与伦理委员会 沟通。 14.3 我们将保守研究对象的个人隐私,做好保密工作,所有原始数据, 相关文件材料,作机要档案保管,至少在研究结束后保管 30 年以上。 14.4 我们在研究过程保存精确记录,以备检查总结。 申请单位: 日期: 负责人(签名): 职务:

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