2附件1北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书20130223.doc

附件 1、 项目编号 □□□□ □□□□ □□□□ 北京市医疗技术临床应用能力 技术审核申请书 申请技术名称： 申请单位： 负责人： 申请日期： 通讯地址： 邮政编码： 联系电话： 承诺书 一、本申请表的内容均为真实信息； 二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立 和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全； 三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受 评估； 四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条、 《规定》十八（七）项所规定情形的，立即暂停临床应用并上报市中 医管理局； 五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条、 《规定》十八（八）项所规定情形的，报请市中医管理局决定是否需 要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技 术审核时间未满 12 个月的不再申请。 项目负责人签字: 科室负责人签字: 法人签字： 单位公章： 年 2 月 日 提交材料说明 一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。 二、《申请书》中“申请项目所在科室”，是指《医疗机构执业许可证》登机 注册的诊疗科目（医院运行科室名称与注册的诊疗科目名称不符的应注明）。 三、《申请书》中“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目 相关并能体现医疗技术水平的技术。 四、需要提交的附加材料： 1． 《医 疗 机 构 执 业 许 可 证 （ 副 本 ） 》 原 件 及 复 印 件 ； 2． 开 展 该 项 目 的 科 室 建 筑 设 计 平 面 图 ； 3． 开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师资格证书》、 《医师执业证 书》 、 《护士执业证书》） 、 《职称证书》、符合要求的培训证书等的原件及复印件； 4． 与 本 项 目 相 关 的 医 疗 器 械 或 药 品 的 相 关 证 明 ： 如 《 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 注 册 证 》、 《 医 疗 器 械 注 册 证 产 品 注 册 登 记 表 》、 《 中 华 人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 5．申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告原件及复印件； 6．申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、 职务、职称等情况） ； 7．申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管 理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 8．与申请技术项目相关的《知情同意书》； 9．与申请技术项目相关的临床试验研究报告； 10．凡技术管理规范中对完成病例数有具体要求的，需提交实施病例的病案 号并加盖医院公章； 五、提交材料制作要求： 1．使用 A4 纸双面打印或复印，页面不敷可自行添加，按上述顺序排列装订 成《申请书》一册，一式五份；附加材料一册，一式两份；并骑缝盖申请医疗机 构的公章。 2．《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（提供光盘,各种证件复印件 须扫描制成 JPG 文件）。 3 一、医疗机构基本情况 医 疗 机 构 名 称 登记号 地 邮政编码 址 医 院 性 质 □中医医院 □中医专科医院 □其它： 医 院 等 级 级 等 □中西医结合医院 医院 其它： 法人代表 编制床位 □民族医医院 联系电话 张 张 开放床位 人员编制 申报负责人 手机 传真电话 项目联系人 手机 办公电话 电子邮箱 传 技术项目 所在科室 技术项目临 床试验情况 4 真 人 二、 项目所在科室情况 (一)总体人员情况 卫生技术人员（含中医、临床、口腔、公共卫生类别人员） 总 职 称 结 构 医 生 高 中 初 合 级 级 级 计 职 职 职 称 称 称 计 人 数 学 历 结 构 总计人数 护 士 高 中 初 合 级 级 级 计 职 职 职 称 称 称 博士 其 他 高 中 初 技术人员 高 中 初 合 级 级 级 合 级 级 级 计 职 职 职 计 职 职 职 称 称 称 称 称 称 硕士 学士 专科及其他 (二)项目主要工作人员情况（含医护技） 姓名 性别 出生年月 学历 职称 5 专业（医师注明类 别） 从事本专业 时 间 （三）项目负责人简况 姓 名 性 别 出生年月 学历、学位 职 称 职 专 特 长 业 联 系 电 话 务 电子邮箱 医 师 执业 证 书 编 号 从事该项目工作经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 备 注 该项目的专业培训经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述 6 （四）项目主要人员简况 1 姓 名 性 别 出生年月 学历、学位 职 称 职 专 专 长 业 联 系 电 话 务 电子邮箱 医 师 执业 证 书编 号 从事该技术项目工作经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 备 注 参加该技术项目专业培训经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述 7 （四）项目主要人员简况 2 姓 名 性 别 出生年月 学历、学位 职 称 职 专 专 长 业 联系电话 务 电子邮箱 医 师 执业 证 书 编 号 从事该技术项目工作经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 备 注 参加该技术项目专业培训经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述 8 （四）项目主要人员简况 3 姓 名 性 别 出生年月 学历、学位 职 称 职 专 专 长 业 联系电话 务 电子邮箱 医 师 执业 证 书 编 号 从事该技术项目工作经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 备 注 备 注 参加该技术项目专业培训经历 时 间 地 点 指导老师 参与例数 专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述 9 三．项目所在科室的专用设备、设施及工作基础 独立病区 场 所 情 况 个 其它场所情况（包括专用实验室等） ①名称 ； ②名称 ； ③名称 ； ④名称 ； 总面积 独立病床 张 型号及产地 台 数 平方米。 平方米。 平方米。 平方米。 平方米 名 称 必备设备 设 备 情 况 应有设备 综 合 技 术 情 况 已开展项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况 所申请技术项目 开展时间 例数（例/年） 手术成功率 存活情况 该项目临床试用的病例病案号 10 四、相关辅助设施情况 工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关 设备 手 术 室 重 症 监 护 室 医 学 检 验 科 项目相关 人员（１～ ３人） 姓 名 工作用房 面积 性别 出生年月 平方米 学历 学位 病床 职称 专 业 张 从事专业 年限 参与本项目 例数 卫生标准 类 从事专业 年限 参与本项目 例数 主要相关 设备 项目相关 人员（１～ ３人） 姓 名 工作用房 面积 性别 出生年月 学历 学位 平方米 职称 专 业 卫生标准 类 主要相关 设备 项目相关 人员（１～ ３人） 姓 名 性别 出生年月 学历 学位 11 职称 专 业 从事专业 年限 参与本项目 例数 名 称 工作用房 影 像 检 查 科 名 卫生标准 类 姓 名 性别 出生年月 学历 学位 职称 专业 从事专业 年限 参与本项目 例数 称 工作用房 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关 设备 项目相关 人员（１～ ３人） 名 姓 名 性别 出生年月 学历 学位 职称 专业 从事专业 年限 参与本项目 例数 称 工作用房 其 它 相 关 主 要 科 室 平方米 主要相关 设备 项目相关 人员（１～ ３人） 其 它 相 关 主 要 科 室 面积 面积 平方米 卫生标准 类 主要相关 设备 项目相关 人员（１～ ３人） 姓 名 性别 出生年月 学历 学位 12 职称 专业 从事专业 年限 参与本项目 例数 五、开展本项目的目的、意义和实施方案 1．目的、意义 2．实施方案 13 六、该项目的基本概况 1．国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督 管理部门的准入情况） 2．适应证 3．禁忌证 4．不良反应 14 5．技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等） 6．质量控制措施 15 7．疗效判定标准和评估方法 8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面） 9．风险评估与应急预案 16 七、申请中医医疗机构伦理委员会意见： 负责人签字： 年 月 八、申请中医医疗机构意见 医疗机构法人签章： 单位公章 年 17 月 日 日 九、申请中医医疗机构上级主管部门（设置单位）意见： 负责人签字： 单位公章 年 月 十、申请中医医疗机构注册登记卫生、中医药行政部门意见 负责人签字： 单位公章 年 18 月 日 日