湘中医药〔2017〕20号.doc

HNPR—2018—24001 湖南省卫生和计划生育委员会文件 湘卫科教发〔2018〕2 号 湖南省卫生计生委关于印发湖南省病原微生物 实验室备案管理办法（试行）的通知 各市州卫生计生委，委直属单位和联系单位： 为进一步加强全省与人体健康有关病原微生物实验室备案 管理工作，确保病原微生物实验室生物安全，我委根据《病原微 生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规制订了《湖南省 病原微生物实验室备案管理办法（试行）》。现正式印发，请严 格遵照执行。 湖南省卫生计生委 2018 年 4 月 13 日 （信息公开形式：主动公开） - 1 - 湖南省病原微生物实验室备案管理办法 （试行） 第一条 为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理， 保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》 、《病原微 生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微 生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制 定本办法。 第二条 本办法所称病原微生物是指原卫生部颁发的《人间 传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微 生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原 微生物。 本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法 从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样 本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、 生物制品生产等实验活动的实验室。 第三条 本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生 物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下 分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管 理与监督管理。 一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关 级别生物安全防护水平的实验室。 - 2 - 第四条 省卫生计生行政部门负责全省一级实验室、二级实 验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。 市州卫生计生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级 实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开 展实验室生物安全监督管理。 县级卫生计生行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室 生物安全监督管理。 实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验 室的备案申报和实验室日常活动的管理。 第五条 新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在 实验室建成后 30 日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政 府卫生计生行政部门提出备案申请。 第六条 申请办理备案的实验室应具备以下条件： （一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微 生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、 菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活 动符合国家卫生健康委有关规定； （二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安 全防护级别相适应； （三）应当按照《实验室生物安全通用要求》 （GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》 （ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验 - 3 - 活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置； （四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的 实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配 备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验 室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备 1 名有符 合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。 （五）从事实验室活动的管理及从业人员应当接受培训，经 考核合格取得省卫生计生行政部门制发的《病原微生物实验室生 物安全培训合格证书》后方可上岗。对已经取得上岗资格的工作 人员，至少每 3 年应接受法律法规、相关技术、规范标准为主要 内容的实验室生物安全培训。 （六）实验室设立单位和实验室应当建立完善的生物安全管 理体系，编制完整的实验室生物安全管理体系文件，制定切实可 行的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处置预案、 实验标准操作程序（SOP） ； （七）实验室应当建立与实验活动相关工作人员的健康档案， 每年组织对工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种， 并配备必要的安全防护设施设备； （八）实验室应当建立实验活动台账与档案，认真记录实验 活动情况和生物安全检查情况。 第七条 申请办理实验室备案应当提交以下相关材料： （一）实验室设立单位申请备案的报告及设立单位法人资格 - 4 - 证明（复印件）； （二）《湖南省病原微生物实验室备案登记表》及完善的相 关表格资料（一式二份）； （三）实验室布局平面图； （四）实验室设立单位的生物安全管理委员会对实验室涉及 重要病原微生物所做的风险评估报告； （五）实验室生物安全组织管理框架图及实验室生物安全管 理体系相关文件，包括实验室设立单位成立生物安全管理委员会 文件，安全管理手册、程序文件、作业指导书（SOP）等； （六）省级卫生计生行政部门要求提供的其他有关资料。 第八条 申请办理实验室备案程序： （一）申请设立实验室单位应对照第七条规定的申报条件、 依照第八条规定认真准备备案所需要的申报材料。 （二）申请设立实验室单位向所在地的市级卫生计生行政部 门提交备案申请报告和备案材料。 （三）市级卫生计生行政部门按规定完成备案申报材料的形 式审查和备案审核工作。对形式审查不符合规定的，退回申请并 要求在 15 个工作日内补正。对形式审查合格的，在 15 个工作日 内完成备案审核工作，必要时可到现场核实。 （四）市州卫生计生行政部门对审查合格的，办理备案手续， 并向实验室申请设立单位发放《湖南省病原微生物实验室备案通 知书》。 - 5 - 第九条 实验室备案有效期为 5 年。期满前 3 个月应重新申 请备案。 第十条 在本办法实施前已经建成运行的实验室或备案期 已满的实验室，应在本办法正式实施后 30 个工作日内申请办理 备案手续。已备案实验室如实验室地址、实验活动范围等备案事 项发生变更的，应于变更事项发生后 30 日内向备案部门申报。 终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手续。 第十一条 市州卫生计生行政部门应及时汇总年度辖区内 实验室备案情况，于每年 12 月 30 日前将汇总表报省卫生计生行 政部门，并抄送实验室所在地县级卫生计生行政部门。 第十二条 县级以上卫生计生行政部门及其综合监督机构在 本行政区域内行使实验室生物安全监督管理职责： （一）对实验室设立是否符合法律、法规、技术标准或规范、 规定等条件进行监督检查； （二）对实验室是否按照国家有关标准、技术规范、操作规 程要求建立安全管理体系进行监督检查； （三）对实验室从事病原微生物（毒）种、样本的检测、诊 断、科研、教学、储存、运输和销毁等实验活动是否符合法律法 规、技术标准或规范等要求进行监督检查； （四）对从事病原微生物实验室活动的单位开展人员培训考 核和健康检查情况进行监督检查。 （五）对未办理备案手续擅自开展可感染人类的病原微生物 - 6 - 实验活动的实验室进行监督管理。 第十三条 县级以上卫生计生行政部门及其综合监督机构 在履行监督职责时，有权进入被检查单位和事故发生的现场调查 取证、采集样品。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验室 活动的实验室调查取证和采集样品的，应指定或委托专业机构实 施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第十四条 实验室相关责任人违反实验室生物安全管理相 关法律、法规和规定的，县级以上卫生计生行政部门及其综合监 督机构应根据《传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全 管理条例》等法律法规的相关规定给予处分。构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 第十五条 本办法有效期限：自 2018 年 4 月 13 日起至 2020 年 4 月 12 日止。 - 7 - 附件 1 湖南省病原微生物实验室备案登记表 一、实验室设立单位及实验室基本信息 实验室名称 实验室设立 单位名称 单位属性 法定代表人 单位地址 邮 编 设立单位主管 生物安全职能 部门 □ 疾控机构 □研究机构 □ 医疗机构 □出入境机构 □大中专院校 □企业 职务 手机号码 负责人 手机号码 实验室用途 （可多选） □ 科学研究 □ 诊断 □ 教学 □检验检疫检测 □生物制品生产 □其他（请注明） 实验室生物安 全级别 □一级实验室（BSL-1） 实验室面积 实验室工作 人员数量 □疾病防控检测 □二级实验室（BSL-2） 持生物安全培 训合格证人数 实验室 详细地址 始建年月 - 8 - 二、实验室申请备案类型 □ 首次备案 □ 再次备案（原备案号： □ 变更（原备案号： □ 其他（请说明： 有效期： 变更内容： ） ） 三、实验室负责人基本情况 姓名 年龄 职务 职称 学历 专业 手机号码 E-mail 四、实验室人员基本情况 实验室工作人员基本情况 姓名 年龄 学历/职称 专业岗位 职务 培训合格证编号 安全员 - 9 - 五、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等） 序号 名 称 规格型号 生产厂家 购置日期 唯一性编号 检定/校准 周期 唯一性编号 检定/校准 周期 六、实验室主要检测设备 序号 - 10 - 名 称 规格型号 生产厂家 购置日期 七、实验室主要实验活动 序 号 实验室 活动 涉及的 病原微 生物 危害程度 分类 活动 类别 工作 性质 生物 安全柜 类型 实验室 生物安全 级别 备注 注：1.危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微 生物名录”中分类填写。 2.活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒 5 类、细 菌等 4 类进行分类填写。 3.工作性质按科研、教学、临床检验、疾控检测、检验检疫、 制备生产等分类填写。 - 11 - 八、实验室生物安全管理体系文件 1、生物安全管理程序文件 □有 □无 序号 2、生物安全管理手册 序号 文件总数：________ 文件名 □有 □无 文件总数：_________ 文件名 - 12 - 3、标准操作规程 有 □ 无 □ 文件总数：_________ 序号 4、规章制度 序号 文件名 有 □ 无 □ 文件总数：_________ 文 件 名 - 13 - 九、实验室设立单位承诺 本单位对病原微生物实验室备案登记表填写内容和所提供材料的真 实性、完整性和准确性负责。如有失实或隐瞒，本单位将承担相应的法律 责任。本单位将认真履行法定职责，加强实验室规范建设与实验室生物安 全的全程管理，确保实验室生物安全。 特此承诺！ 实验室设立单位（公章） 法定代表人（负责人）签字： 年 月 日 十、卫生计生行政部门备案审查意见 市州卫生计生 行政部门备案 意 市州卫生计生行政部门（公章） 见 年 月 实验室备案 编号 备案有效期 - 14 - 自 年 月 日 至 年 月 日 日 附件 2 湖南省病原微生物实验室备案信息汇总表 单位名称（公章）： 序号 实验室名称 实验室 总人数 实验室 负责人 联系电话 实验室投入 使用时间 - 15 - 使用目的 涉及病原微生 物及样本名称 实验 活动 概述 生物安全级别 BSL-1 BSL-2 备案编号 时 间 附件 3 湖南省病原微生物实验室备案通知书 ] 市（州）卫实验室备案[ 号 ： 你单位于 年 月 日提交的病原微生物实验室备案材料 如下： 1. □《湖南省病原微生物实验室备案登记表》； 2. □ 实验室设立单位申请备案报告及法人资格证明（复印件） ； 3. □ 实验室设立单位生物安全组织管理框架图及实验室生物安全管 理体系文件； 4. □ 实验室布局平面图； 5. □ 实验室设立单位生物安全管理委员会对本实验室涉及重要病原 微生物所做的风险评估报告； 6. 其他情况： 经审查，你单位申报材料齐全，符合《湖南省病原微生物实验室备案 管理规定》要求，现对你单位设立的 （实验室名称）实验室作为 一级（二级）生物安全实验室予以备案，备案有效期为五年，。 本次备案有效期： 年 月 日 至 年 月 日。 市州卫生计生行政部门（公章） 年 月 日 备注：1、请你单位备案后，严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实 验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物 安全审批管理办法》等相关法律法规规定，依法从事相关实验活动，规范管理实验室， 确保实验室生物安全。 2、本通知书一式三份，市州、县级卫生计生行政部门和备案单位各一份。 - 16 - 附件 4 湖南省病原微生物实验室备案变更说明 实验室设立单位名称 （公章） 实验室名称 原备案编号 变更（新增或减少）事由（原因、内容、时间等）： 实验室负责人（签字）： 年 月 日 实验室设立单位意见： 法定代表人（签字） 年 月 日 卫生计生行政部门备案意见： 市州卫生计生行政部门（公章） 年 月 日 - 17 - 抄送： 国家卫生健康委，省教育厅、省科技厅、省环保厅、省经信委、 省农委、省质量技术监督局、省食品药品监管局、湖南出入境 检验检疫局 湖南省卫生计生委办公室 2018 年 4 月 13 日印发 校对：黄 睿