第一类医疗器械产品备案信息表.doc

第一类医疗器械备案公告 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办 法》等有关规定，现将第一类医疗器械备案产品予以公告。 附件：第一类医疗器械产品备案信息表 2014 年 12 月 29 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140001 备案人名称 三门峡博科医疗器械有限责任公司 备案人组织机构代码 79820904-8 备案人注册地址 三门峡金昌路东段（矿山厂东侧） 生产地址 三门峡金昌路东段（矿山厂东侧） 产品名称 医用冷敷贴 型号/规格 LL-Ⅰ型(100mm×120mm、70mm×100mm、50mm×70mm、100mm× 140mm、直径 30mm、直径 60mm)、LL-Ⅱ型（80mm×120mm） 产品描述 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 预期用途 用于闭合性软组织损伤的冷敷理疗。 备注 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 6 月 26 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140002 备案人名称 三门峡博科医疗器械有限责任公司 备案人组织机构代码 79820904-8 备案人注册地址 三门峡金昌路东段（矿山厂东侧） 生产地址 三门峡金昌路东段（矿山厂东侧） 产品名称 医用降温贴 型号/规格 40mm×110mm、50mm×120mm、40mm×100mm、50mm×100mm、70mm×100mm 医用降温贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部 产品描述 分组成 预期用途 用于物理退热、冷敷理疗。 备注 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 6 月 26 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140003 号 备案人名称 河南九九一生物科技有限公司 备案人组织机构代码 59764806-0 备案人注册地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 生产地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 产品名称 弹性创可贴 长方形 型号/规格 70mm×18mm 70mm×20mm 72mm×25mm 包装规格： 30 贴/盒 产品描述 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、 预期用途 皮肤损伤提供愈合环境。 备注 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 7 月 10 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140004 号 备案人名称 河南九九一生物科技有限公司 备案人组织机构代码 59764806-0 备案人注册地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 生产地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 产品名称 防水创可贴 长方形 型号/规格 70mm×18mm 70mm×20mm 72mm×25mm 包装规格： 30 贴/盒 产品描述 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、 预期用途 皮肤损伤提供愈合环境。 备注 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 7 月 10 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140005 号 备案人名称 河南九九一生物科技有限公司 备案人组织机构代码 59764806-0 备案人注册地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 生产地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 产品名称 棉布创可贴 型号/规格 产品描述 长方形 70mm×18mm 70mm×20mm 72mm×25mm 包装规格： 30 贴/盒 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、 预期用途 皮肤损伤提供愈合环境。 备注 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 7 月 10 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140006 号 备案人名称 河南九九一生物科技有限公司 备案人组织机构代码 59764806-0 备案人注册地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 生产地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 产品名称 透气创可贴 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 长方形 70mm×18mm 70mm×20mm 72mm×25mm 包装规格： 30 贴/盒 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、 皮肤损伤提供愈合环境。 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 7 月 10 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140007 号 备案人名称 河南九九一生物科技有限公司 备案人组织机构代码 59764806-0 备案人注册地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 生产地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 产品名称 透气胶带 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 长方形 1.25cm×300cm 1.25cm×600cm 1.25cm×900cm 包装规格： 1 卷/盒 带状粘贴材料，非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为 完好皮肤。 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 \ 备案单位 和日期 三门峡市食品药品监督管理局 备案日期：2014 年 7 月 10 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140008 号 备案人名称 河南九九一生物科技有限公司 备案人组织机构代码 59764806-0 备案人注册地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 生产地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 产品名称 橡皮膏 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 长方形 0.9cm×300cm 包装规格：10 卷/盒 26cm×100cm 1 卷/盒 由接触创面的背贴和保护层（临用前去除）组成。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创 面、皮肤损伤提供愈合环境。 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 7 月 10 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140009 号 备案人名称 河南九九一生物科技有限公司 备案人组织机构代码 59764806-0 备案人注册地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 生产地址 三门峡市湖滨区交口乡侯家沟村 产品名称 型号/规格 医用退热贴 长方形 5cm×12cm 4cm×11cm 4.5cm×9cm 包装规格：1 贴/袋×2 袋/盒 产品描述 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 预期用途 用于物理退热、冷敷理疗。 备注 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 7 月 10 日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫三械备 20140010 号 备案人名称 三门峡山水方正生物科技有限公司 备案人组织机构代码 55570423-9 备案人注册地址 三门峡产业集聚区摩云路东段北侧 生产地址 三门峡产业集聚区摩云路东段北侧 产品名称 防水创可贴 型号/规格 70mm×18mm 产品描述 预期用途 备注 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含 药物。以非无菌形式提供。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、 皮肤损伤提供愈合环境。 \ 备案单位 三门峡市食品药品监督管理局 和日期 备案日期：2014 年 12 月 22 日