二类医疗器械经营备案办事指南.doc

经营第二类医疗器械备案办事指南 1.事项名称： 经营第二类医疗器械备案 2.颁发的证件及有效 颁发的证件： 《第二类医疗器械经营备案凭证》 期： 证件有效期： 长期。 备案(告知性) 3.审批类型及法律效 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政 力： 府食品药品监督管理部门备案 4.设定依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号,自 2014 年 6 月 1 日 起施行)第三十条 5.经营条件： 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营 场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质 量管理机构或者人员。 6.申请资料： 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明 复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面 积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印 件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加 盖公章后与电子版一并提交。 7.备案受理机构及地 备案申请受理机构：桃江县市场和质量监督管理局 点： 受理地点：桃江县市场和质量监督管理局窗口 8.备案实施机关： 桃江县市场和质量监督管理局 9.备案程序： 申办人到业务受理窗口提交申请材料—受理—核查材料—符合材料 发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。 10.备案时限： 11.备案收费：