体外诊断试剂产品技术要求模板（20190603）.docx

体外诊断试剂产品技术要求模板 本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产 品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。注册申请人在制订产品技术要求时， 具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品规格及其划分说明 试剂 1（R1）：2×45mL、试剂 2（R2）：2×15mL； 试剂 1（R1）：2×45mL、试剂 2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL； 2×50 测试（R1：2×50 测试、 R2：2×50 测试）； 2×50 测试（R1：2×50 测试、 R2：2×50 测试、校准品：1×2mL） 注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。 2. 性能指标 2.1 试剂性能指标 2.1.1 物理性状： R1 应为 XXX；R2 应为 XXX。 2.1.2 试剂空白：在波长 XXXnm 附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径 1.0cm)。 2.1.3 精密度 2.1.3.1 批内精密度 CV≤X%； 2.1.3.2 批间相对极差≤X%。 2.1.4 准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定 结果应在该批质控品规定的范围内。 2.1.5 分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L） （可以为质控品、质控样 本、标准物质等定值标物） ，其吸光度变化值应在 XXX~XXXA 之间。 2.1.6 线性范围：要求试剂盒在样本浓度 XXX~XXXXmmol/L 范围内： 2.1.6.1 线性相关系数 r≥XXX ； 2.1.6.2 线性相对偏差应在±XXX%的范围内。 2.1.7 装量允差：试剂装量应不少于标示量。 2.1.8 稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合 2.1.2、 1 2.1.3.1、2.1.4、2.1.5 和 2.1.6 项的要求。 2.2 校准品性能指标 2.2.1 物理性状：校准品应为 XXX。 2.2.2 校准品准确度：相对偏差≤X% 。 2.2.3 校准品均一性：CV 瓶间≤X% 。 2.2.4 装量允差：校准品装量应不少于标示量。 2.2.5 稳定性：校准品在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合 2.2.2 项的要求。 注：试剂盒中如含耗材需拟定相应的技术指标并列入产品技术要求。 3. 检验方法 3.1 试剂的检验方法 3.1.1 物理性状 用目测法检查试剂盒内 R1、R2 的外观，其结果应符合上述 2.1.1 项的要求。 3.1.2 试剂空白 在主波长 XXXnm 附近处，比色杯光径为 1cm 的条件下，以纯化水校零，测定试剂 的吸光度，重复两次取平均值，其结果应符合上述 2.1.2 项的要求。 3.1.3 精密度 3.1.3.1 批内精密度 取高值、低值两个不同浓度的标本，各测 10 次或 10 次以上（n≥10），求取变异系 数%(cv%)，其结果应符合上述 2.1.3.1 项的要求。 3.1.3.2 批间相对极差 取三批检品，每批取 1 套，同一标本分别用以上 3 批检品测定，每套重复测定三次， 计算每批检品测定的均值及三批检品测定结果的总均值，三批均值中最大值与最小 值之差与总均值的百分比为相对极差，其结果应符合上述 2.1.3.2 项的要求。 3.1.4 准确度 两个不同浓度的质控血清，用试剂盒进行测定，重复三次，取均值，其结果应符合 上述 2.1.4 项的要求。 3.1.5 分析灵敏度 在比色杯光径 1cm 的条件下，测定本试剂盒所附校准品（XXX mmol/L）（此处校准 品仅作为满足此项测定要求的已知浓度样本使用）的反应吸光度（经空白试剂校零 2 后取主波长的吸光度值） ，其结果应符合上述 2.1.5 项的要求。 3.1.6 线性范围 3.1.6.1 用线性范围上限附近（±XXX%范围内）的高浓度样本和接近线性范围下限的低 浓度样本（或者生理盐水），按下表所示比例混合成 X 个稀释浓度（Xi） （或者取试剂盒 所附校准品，然后用生理盐水按下表所示比例混合成 X 个稀释浓度（Xi），按标准实验 操作步骤进行测定）。分别用试剂盒测定，每个稀释浓度测定 1 次或 1 次以上，分别求 出测定结果的均值（Yi）。以稀释浓度为自变量，以测定结果均值为因变量求出线性回 归方程。按如下的公式计算线性回归的相关系数（r）。所得结果应符合上述 2.1.6.1 项的 要求。  (Xi  X )(Yi  Y ) R   2 2  ( Xi  X )  (Yi  Y ) 2 2 R2开根号，求得r值。 3.1.6.2 用 3.1.6.1 方法中稀释梯度 2~6 的（xi）代入线性回归方程，计算 yi 的估计值及 yi 与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合 2.1.6.2 项的要求。 3.1.7 装量允差取经过校准的量具对试剂量进行检测；产品以测试数作为型号规格的，应 在注册检验时检测测试数，其结果应符合上述 2.1.7 项的要求。 3.1.8 稳定性 取在规定的贮存条件下保存至有效期末的试剂盒测试，应符合上述 2.1.8 项的要求。 3.2 校准品的检验方法 3.2.1 物理性状 用目测法检查校准品组分的外观，结果应符合 2.2.1 项要求。 3.2.2 校准品的准确度 取工作校准品（溯源链上上级校准品）作为校准品，以产品校准品作为样本进行测 定，重复三次，取均值，其结果应符合上述 2.2.2 项的要求。 3.2.3 校准品的均一性 取同一批次待测校准品 3 瓶或 3 瓶以上作为样本，用配套试剂测定，每瓶重复测 5 次或 5 次以上，求取变异系数%(CV%)，结果应符合 2.2.3 项要求。 3.2.4 装量允差 用经过校准的量具对校准品量进行检测，结果符合 2.2.4 项要求。 3.2.5 稳定性 3 取在规定储存条件下储存至有效期末的校准品测试。结果应符合 2.2.5 项要求。 4 4. 术语（如有特别说明的本产品专门术语） 4.1 …… 4.2 …… …… 5 附录 1 主要原材料 （抗原抗体类原材料需明确生物学来源和接收标准） R1： XXX 鼠抗人xxx抗体I XXXmg/L xxxmg/ml R2： XXX XXXmg/L 鼠抗人 XXX 抗体Ⅱ XXXmg/ml 校准品： 重组人 XXX 2 ≧XXng/ml 生物学来源：鼠；透明澄清，纯度>XX%,蛋 白浓度XXXmg/mL 生物学来源：鼠；透明澄清，纯度>XX%， 蛋白浓度 XXXmg/mL 透明澄清，蛋白浓度≧XXXng/mL 生产工艺 可附《工艺流程图》 3 产品中如包含校准品或质控品，须在相关附录或附件中明确溯源等信息。 注：其它需说明的重要技术问题可以以附录形式进一步明确。 6