附件2：吉林省高端医疗器械产业重大科技专项申报指南.doc

附件 2 吉林省高端医疗器械产业重大 科技专项申报指南 依据《吉林省“十四五”医药健康产业发展规划》，从产 业全链条进行一体化布局设计，通过技术创新和产学研联合攻关， 加速国产替代，推动自主创新，促进提质升级，系统解决元器件 和零部件自主创新能力不足、新材料和新原料研发基础薄弱、高 端设备国产品牌市场占有率低等重大关键问题，开发一批进口依 赖度高、临床需求迫切的高端医疗器械与高性能生物医用材料， 促进我省医疗器械产业实现由“跟跑”向“并跑”“领跑”转变。 专项以课题为单元组织实施，强化产学研协同攻关。2024 年度拟启动 8 个课题。 课题 1：智能化胸腹腔微创手术机器人前沿技术与先进设 备研究。 研究内容：突破手术机器人多场景下人机协同、刚性柔性 系列化手术器械力位精准控制及机器人智能手术操作等技术难 题，开展微创手术多应用场景研究，个体化手术特征操作模式研 究，机器人手术智能路径规划研究，开发 AI 系统软件，研制用 于胆囊、肾、前列腺等手术的 AI 胸腹腔微创手术机器人，实现 国产化替代。 1 考核指标：申请国家发明专利 2-5 个，获得软件著作权 2-3 个；研发具有自主知识产权的智能化胸腹腔微创手术机器人 1 套，完成大型动物实验验证研究，形成操作标准 2 个。 课题 2：智能化全光谱流式细胞分析前沿技术与先进设备研 究。 研究内容：突破高通量荧光串扰补偿、全光谱解析、AI（人 工智能）判读技术难题，开展 3 组及以上激光、38 色荧光检测 通道、全光谱检测关键技术研究，96 孔板自动进样系统研究， 高性能滤光片、激光器、光电倍增管、雪崩光电二极管等关键器 件研究，研制 AI 全光谱流式细胞分析仪。 考核指标：申请国家发明专利 2-4 个，获得软件著作权 4-6 个；研发具有自主知识产权的全光谱流式细胞分析仪 1 台，获得 第二类以上医疗器械注册证 1 个，建立生产线 1 条；全自动进样 设备 1 台；制定技术标准 2-5 个。 课题 3：数字 PCR 分子诊断一体化前沿技术与先进设备研 究。 研究内容：突破全自动、全封闭、高通量关键技术壁垒， 开展全自动高通量微滴生成、PCR 扩增、荧光成像系统一体化关 键技术研究，全封闭微流控芯片微纳加工技术研究，高性能滤光 片、大视野高清显微镜头关键器件研究，研制数字 PCR 自动化 一体机高端设备，以及全封闭微流控芯片、肿瘤或传染病分子诊 2 断试剂等配套产品。 考核指标：申请国家发明专利 2-4 个，获得软件著作权 2-5 个；研发具有自主知识产权的全自动、全封闭、高通量数字 PCR 自动化一体机 1 台，申请第三类医疗器械注册证，建立生产线 1 条；研发全封闭微流控芯片 500 片，肿瘤或传染病分子诊断试剂 盒 1 个；制定技术标准 2-5 个。 课题 4：AI 导航超高清医疗 3D 内窥镜关键技术及设备研究。 研究内容：突破超高清医疗 3D 内窥镜光学成像系统设计、 双光路高精度装配、光路中继系统设计、超高清 3D 图像融合与 显示等关键技术，开展手持式 4K 和机械臂夹持式 8K 超高清 3D 内窥镜系统样机设计与研制，实现医用内窥镜超高清 3D 成像。 考核指标：申请国家发明专利 2-4 个，软件著作权 2-5 个； 研发具有自主知识产权的 AI 导航超高清医疗 3D 内窥镜系统样 机 2 套，人工智能软件 1 套，获得第二类以上医疗器械注册证 1 个。 课题 5：生化与免疫发光检验集成关键技术与先进设备研究。 研究内容：突破全自动进样、审核、质控、判读于一体的生 化与免疫集成技术瓶颈，开展临床 2000 速以上生化与 640 速以 上免疫发光设备集成关键技术研究，研发智能一体化设备，开发 全自动控制与分析软件系统，为临床提供一体化整体解决方案， 建立一站式服务平台。开发高性能磁球、质控品、校准品、发光 3 标记材料、特殊检测项目的高活性抗原与抗体等关键原材料及质 量控制参考品，解决“卡脖子”技术难题。 考核指标：申请国家发明专利 2-5 个；研发具有自主知识产 权的智能全自动生化免疫一体化分析仪 1 套，获得第三类医疗器 械注册证 1 个，建立生产线 1 条，一站式服务平台 1 个；全自动 控制软件 1 套、中间体软件 1 套、自动审核与智能判读软件 1 套， 获得软件著作权 3-5 个；制定技术标准 3-6 个；开发关键原材料 及质量控制参考品 10 种以上；制定技术标准 3-5 个。 课题 6：强激光治疗关键技术与先进设备研究。 研究内容：突破皮秒激光治疗前沿技术瓶颈，开展激光波 长、激光剂量、连续或脉冲激光输出模式生物调控过程研究，激 光器关键器件研究，激光治疗智能化系统研究，研制用于皮肤科、 泌尿外科等治疗领域的高峰值功率微创手术、非相干光等系列激 光治疗设备。 考核指标：申请国家发明专利 2-4 个，获得软件著作权 2-3 个；研发具有自主知识产权的激光治疗设备 1 套、微创手术激光 设备 1 套，获得第三类医疗器械注册证 1-2 个；制定技术标准 2-3 个。 课题 7:骨修复和骨固定医用材料制备关键技术与产品研究。 研究内容：开展不同组分生物医用材料对细胞的作用机制研 究，高性能生物医用原材料的创新设计与合成研究，研发软骨修 4 复、半月板修复、软组织固定、骨折内固定等系列新产品，构建 动物实验模型和评价手段，制定新型生物医用材料和创新产品检 测标准。 考核指标：申请国家发明专利 3-5 个；研发具有自主知识产 权的骨修复和骨固定医用原材料 2-3 种，新产品 2-3 项，申请第 三类医疗器械注册 2-3 项；制定技术标准 3-5 个。 课题 8:医学整形用医用材料制备关键技术与产品研究。 研究内容：开展聚谷氨酸、聚苹果酸、聚蒲兰多糖、胶原蛋 白等新型生物医用材料对组织再生和修复的作用机制研究，研发 新型医美注射填充材料、整形植入材料、整形人工骨粉等系列医 学整形新产品，构建动物实验模型和评价手段，建立新型生物医 用材料和创新产品检测标准。 考核指标：申请国家发明专利 4-6 件；研发具有自主知识产 权的医学整形用原材料 4-5 种，新产品 4-6 项，申请第三类医疗 器械注册 4-6 项；制定技术标准 4-5 个。 5