单采血浆站延续执业许可证审批办事指南.doc

附件 3 GB/T 36114--2020 · BSZN-00012300600005-2020 单采血浆站延续执业许可证审批 办事指南 2020-03-24 发布 昭通市昭阳区卫生健康局 2020-03-24 发布 发布 GB/T 36114--2020 单采血浆站延续执业许可证审批办事指南 一、事项编码 00012300600005 二、适用范围 本行政许可适用于昭阳区行政区域内采集供应血液制品生产用原料血浆具有独立法 人资格的单位的许可申请（初审）。 三、事项类别 行政许可（县区级初审） 四、设立依据 行政法规：《血液制品管理条例》（1996 年 12 月 20 日国务院令第 208 号,1996 年 12 月 30 日发布并实施）第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审， 经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的 卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆 许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。 部门规章：《单采血浆站管理办法》（2008 年 1 月 4 日中华人民共和国卫生部令第 58 号发布 根据 2015 年 5 月 27 日第一次修正，2016 年 1 月 19 日第二次修正）第四条： 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置 规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发 展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报 国家卫生计生委备案。第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血 浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。第十六条 《单采血浆许可证》有效期为 2 年。第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前 3 个月， 单采血浆站应当向原发证部门申请延续，第十八条 省级人民政府卫生计生行政部门根 据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核 合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单 采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得 继续执业。第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的， 应当向原发证部门办理变更登记手续。 五、受理机构 昭通市昭阳区卫生健康局 六、决定机构 云南省卫生健康委员会 七、办理条件 （一）予以批准的条件 1.依申请延续并准予批准的条件： 二年内业务开展和监督检查情况审核合格； （二）不予批准的条件 1.《单采血浆站质量管理规范》技术审查不合格的； 2.《单采血浆站实验室质量管理规范》技术审查不合格的； 3. 血浆质量检测结果不合格的。 执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请 人。 （三）其他需要说明的情形 1.血液制品生产单位注册的血液制品少于 6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血 液制品生产单位少于 5 个品种的。 2.数量以《云南省采供血机构设置规划》确定的数量进行审批。 八、申办材料 申请人把下列申请资料（文件、物品）送交办理窗口： 备注：复印件应选用 A4 纸张，同时加盖公章。申请材料所需相关文书、表单可在办理窗口领取或链 序号 提交材料名称 1 单采血浆许可证延续申请书 2 单采血浆许可证 3 4 5 原件/复印件 份数 纸质/电子 其他要 版 求 1 原件 原件及复印件 1 执业期间运行情况的包括，包括原料血浆采 集的数量、定期自检报告等 复印件 1 卫生行政部门监督检查的意见及整改情况 原件 1 复 印件应 纸质 选用 A4 纸张，同 时加盖 技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》 出具的技术审查意见 原件 公章。 1 九、办理方式 （一窗口受理：直接到昭通市“市民之家”三楼 15 号、16 号窗口提交申请材料。申请人 填写《单采血浆许可证延续申请书》，向初审机关提出申请，并带齐本办法规定的相应 资料一并提交。 （二网上申报：进入云南省政务服务网上大厅（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）进 行网上申报，经区卫生健康局网上预审并通过初审后，将纸质材料送到昭通市“市民之家” 三楼 15 号、16 号窗口提交申请。 十、办理流程 （一） 流程图 （二）办理程序 单采血浆站设置审批及许可证延续包括受理、审查、决定程序： 1.受理 登记机关对申请材料进行审查，能当场给予以确认的，应当场出具受理通知书；数 量较多不能当场确认的，自收到申请材料之日起五个工作日内作出是否受理的决定；不 符合规定的，向申请单位出具不予受理通知书。 2.审查 登记机关依据审批材料进行审查，履行审批程序；符合条件的，通过《单采血浆许 可证》延续初审。不符合条件的，不予以办理登记，并书面说明理由。 3.决定 通过《单采血浆许可证》延续初审。 十一、办理时限 （一）法定时限 自受理之日起 20 个工作日。 （二）承诺时限 自受理之日起 10 个工作日（不含现场评查时间）。 十二、收费依据及标准 （一）收费依据 无 （二） 收费依据 无 （三）收费标准 无 十三、结果送达 自受理之日起 5 个工作日内经由现场取件或邮寄方式送达。 十四、行政救济途径与方式 （一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权； （二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由； （三）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 十五、咨询方式 （一）现场咨询 昭通市“市民之家”三楼 15 号、16 号窗口 （二）电话咨询 0870-3193130 （三）网上咨询 https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home 十六、监督投诉渠道 （一）现场监督投诉 昭通市“市民之家”一楼大厅 （二）电话监督投诉 1.窗口：政务服务中心投诉窗口 2.昭通市“市民之家”总投诉电话：0870--2156460 十七、办理地址和时间 地址：昭通市昭阳区锁营路 281 号三楼 15 号、16 号窗口。 时间：周一至周五早上 9:00-12:00，下午 1:00-5:00（法定节假日除外）。 十八、办理进程和结果查询 （一）办理进程查询方式 1.现场查询 昭通市“市民之家”一楼大厅电子显示屏 2.电话查询 0870-3193130 3.网上查询 https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home （二）结果公开查询方式 1.现场查询 昭通市“市民之家”一楼大厅电子显示屏 2.电话查询 0870-3193130 3.网上查询 https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home