3附件2医疗技术审核程序20130223.doc

附件 2、 北京市中医医疗机构 医疗技术临床应用能力技术审核工作程序 为规范本市医疗技术临床应用能力技术审核工作的开 展，保证审核顺利进行，依据《北京市中医医疗机构医疗技 术临床应用管理规定（试行）》，制定本程序。本程序适用 于第二类、第三类医疗技术及其它新医疗技术的临床应用能 力技术审核工作。 一、申请 拟申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核的中医医 疗机构（含中西医结合、民族医，下同），经其上级主管部门 （设置单位）同意并报其登记注册的卫生、中医药行政部门批准， 向北京市中医药学会（北京市中医管理局医疗技术临床应用管理 办公室，以下简称管理办）提出申请并提交相关材料。 （一）《北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》； （二）《医疗技术临床应用可行性研究报告》； （三）主要技术人员一览表； （四）与本项目相关的医疗器械或药品目录； （五）北京市中医管理局规定的其他材料。 二、受理 管理办在 5 个工作日内对中医医疗机构的申请材料进行形式 审核，对符合条件且申报材料内容齐全的，予以受理；对不符合 申报条件的，不予受理，并书面告知申办人的相关权利、投诉渠 道等；对申报材料内容不齐全的，一次性书面告知申办机构需要 补充的全部材料和要求，申办机构在接到管理办补充材料的通知 之日起 10 个工作日内提交补充材料，逾期未提交补充材料或补 充材料仍不符合要求，不予受理。 材料审核标准： （一）中医医疗机构符合下列条件： 1、该项医疗技术符合相应卫生、中医药行政部门的规划； 2、有卫生、中医药行政部门批准的相应诊疗科目； 3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的 主要专业技术人员； 4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助 条件； 5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； 6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 7、近 3 年相关业务无不良记录； 8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。 （二）医疗技术临床应用可行性研究报告内容应包括： 1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、 相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应 证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标 准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费 用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执 业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅 助条件、风险评估及应急预案； 5、本机构医学伦理审查报告； 6、其他需要说明的问题。 （三）中医医疗机构无下列情形： 1、申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； 2、申请的医疗技术未列入相应目录的； 3、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能 力技术审核时间未满 12 个月的。 （四）申办材料齐全。 三、审核 管理办自受理之日起 30 个工作日内组织专家进行医疗技术 临床应用能力技术审核，审核工作由专家组长主持完成，并代表 专家组接受北京市中医管理局的问询。 （一）材料审核 1、专家组集中审核中医医疗机构提交的相关申请材料； 2、听取申报方关于申报技术项目情况的汇报； 3、专家提问，申请方进行答辩； 4、专家组根据材料审核、中医医疗机构汇报及答辩情况， 决定是否进一步进行现场审核。 （二）现场审核 经专家组认定，对需要进行现场审核的，专家组将现场核 实相关技术管理规范要求的人员、设备、场地、管理制度、技术 操作规范、质量控制措施、完成病例资料等相关内容，必要时进 行技术操作等考核。 （三）审核结论 1、每位专家根据审核情况各自独立出具书面审核意见并署 名。 2、由专家组长组织专家组讨论，依据半数以上专家的意见 做出审核结论，专家对上述审核意见签名确认。当专家的意见与 最终的审核结论不同时予以注明。 四、审定 管理办将根据专家审核意见形成技术审核报告，并在北京 中医药学会网站予以公示 7-14 天，公示后无异议的，管理办自 公示结束之日起 10 个工作日内上报北京市中医管理局进行审定。 北京市中医管理局依据《北京市中医医疗机构医疗技术临床 应用管理规定（试行）》对管理办提交的技术审核报告进行 审定后，于 10 个工作日审定通过的医疗技术并通知管理办。 审定标准： 1、技术审核机构审核同意意见； 2、有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； 3、该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； 4、符合相应卫生、中医药行政部门的规划； 5、经过社会公示无异议的。 五、告知 对审定通过的，北京市中医管理局形成书面审定意见，管理 办通知申办机构领取审定意见。申办机构应在审定之日起 30 个 工作日内，按照变更医疗机构登记要求到核发其《医疗机构执业 许可证》的卫生、中医药行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术 登记，卫生、中医药行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许 可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医 疗技术，并及时向社会公告。 对审定不通过的，管理办将理由及申办人的相关权利、投诉 渠道等书面告知申办机构，申办材料除留存归档一份外，其余退 还申办机构。 管理办将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意 见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。 附：审核工作流程图 附 审核工作流程图 下载申请资料并填写 提交全部资料，确认缴纳审核费 北京市中医药学会登记、编号 发出《审核申请受理情况通知书》 补充资料 否 对申请资料进行规范性审查 是 确定审核专家组成员 启动回避程序 与医疗机构沟通，下达《现场审核通知书》 核 现场审核 审核专家组提交审核意见 管理办形成技术审核报告 书面审 上报北京市中医管理局