权限在国家市场监管总局、国家知识产权局、省市场监管局、省药监局的证照分离改革事项和办事指南.docx

权限在国家市场监管总局、国家知识产权局、省市场监管局、省药监局的 证照分离改革事项和办事指南 共 38 项 序 号 改革 许可证 事项 件名称 从事强 制性认 证以及 1 相关活 动的检 查机构 指定 批准文 件 设定 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条例》 改革方式 审批层 施部门 市场监 管总局 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 1.由从事强制性认证活动的认证机构对工 厂检查结果及认证结论负责。2.开展“双随 暂时调整适用《中华人 机、一公开”监管，发现认证机构或其委托 http://zw 民共和国认证认可条例》 的检查机构在工厂检查过程中存在违法行 fw.samr.g 关于“从事强制性认证 为或出具虚假检查报告的，依法严肃查处。 ov.cn/wsb 以及相关活动的检查机 3.将认证机构和检查机构纳入信用监管范围， s/rzrkjyj 构指定”的规定，取消 向社会公开信用记录，建立工厂检查员黑名 c/rzjgzd/ 审批。 单制度。4.督促认可机构加强认可管理。5. 发挥行业协会自律作用。 序 号 改革 许可证 事项 件名称 依据 检验检 测机构 资质认 定证书 《 中 华 人 民 共 和 国 计 量法》 《 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法》 《 中 华 人 民 共 和 国 计 量 法 实 施细则》 检验检 测机构 2 资质认 定 设定 审批层 级和实 《 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条例》 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条例》 施部门 市场监 管总局； 省市场 监管局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.出台检验检测机构资 质认定告知承诺管理办 1.开展“双随机、一公开”监管，对社会关 法。2.对检验检测机构 注度高、风险等级高、投诉举报多的领域实 应当具备的条件和技术 施重点监管。2.对以告知承诺方式取得资质 能力（包括人员、设备 认定的机构，加强对其承诺内容真实性的核 设施、环境、能力项目 查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依 等）实行告知承诺，发 法处理。3.加强信用监管，向社会公布检验 证前不再进行现场审查， 检测机构信用状况，对失信主体加大抽查比 经形式审查后当场作出 例并开展联合惩戒。 审批决定。 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1998 503D2000 1310180 0001.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 设立认 证机构 认证机 3 （风险 构批准 等级低） 书 审批 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条例》 施部门 市场监 管总局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.根据行业发展状况和 技术特点，全面梳理修 订认证领域目录，按照 必要性和最简化原则， 对认证领域实施分类管 理，对风险等级低的认 证领域准入实行告知承 1.开展“双随机、一公开”监管，根据不同 诺。2.对认证机构应当 风险程度、信用水平，合理确定抽查比例。 2. 具备的条件和技术能力 依法及时处理投诉举报。3.加强对认证行业 （包括符合第三方要求 的监测，针对发现的普遍性问题和突出风险 的法人资格、注册资本、 开展专项检查，确保不发生系统性、区域性 固定场所和必要设施、 风险。4.加强信用监管，完善认证领域黑名 管理制度、专职认证人 单制度，建立失信主体联合惩戒制度。 员要求）实行告知承诺， 经形式审查后当场作出 审批决定。3.取消认证 机构在登记注册等环节 已经提交的申请材料， 压减审批材料数量 30% 以上。 办事指南 http://zw fw.samr.g ov.cn/wsb s/rzrkjyj c/zzsp/ 序 号 改革 许可证 事项 件名称 食品相 关产品 4 生产许 可证核 发 食品相 关产品 生产许 可证 设定 审批层 级和实 依据 施部门 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 《 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法》 《 中 华 人 民 共 和 国 工 业 产 品 生 产 许 可 证 管 理条例》 省市场 监管局 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.根据行业发展状况和 技术特点，全面梳理现 有审批领域，及时修订 食品相关产品生产许可 实施细则，明确食品相 1.对通过告知承诺取得许可证（包括许可范 关产品发证范围。2.对 围变更）的企业开展例行检查，发现虚假承 食品相关产品生产企业 诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.对许 应当具备的生产条件、 可有效期届满延期换证的企业，在日常监管 检验手段、技术文件、 中核查承诺情况。 质量管理制度、责任制 度、产品检验报告等实 行告知承诺，经形式审 查后当场作出审批决定。 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1998 503D2000 1310160 00A6.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 药品互 联网信 5 息服务 审批 互联网 药品信 息服务 资格证 书 设定 审批层 级和实 依据 《 互 联 网 信 息 服 务 管 理办法》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 对申请人承诺已经具备 相关证明文件、资格证 书、管理制度、网络与 信息安全保障措施等条 件的，经形式审查后当 场作出审批决定。 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ 1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构， yswz/f/ta 加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺 sks/view或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网 1123000 络监测，对发现的违法违规问题依法查处。 0MB1953 3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。 50822000 1720300 0008.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 医疗器 械互联 6 网信息 服务审 批 互联网 药品信 息服务 资格证 书 设定 审批层 级和实 依据 《 互 联 网 信 息 服 务 管 理办法》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 对申请人承诺已经具备 相关证明文件、资格证 书、管理制度、网络与 信息安全保障措施等条 件的，经形式审查后当 场作出审批决定。 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ 1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构， yswz/f/ta 加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺 sks/view或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网 1123000 络监测，对发现的违法违规问题依法查处。 0MB1953 3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。 50822000 1720300 0008.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 医疗机 构使用 放射性 7 药 品 （一、 二类） 许可 专利代 理机构 8 执业许 可 放射性 药品使 用许可 证 专利代 理机构 执业许 可证 设定 审批层 级和实 依据 《 放 射 性 药 品 管 理 办 法》 《 专 利 代 理 条 例》 施部门 省药监 局 国家知 识产权 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h 1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机 lj.gov.cn/ 构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假 yswz/f/ta 承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强 sks/view药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调 1123000 配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信 0MB1953 息。3.加强对医疗机构使用放射性药品的日 50822000 常监管。4.及时向社会公开许可证有关信息， 1720230 加强社会监督。 0001.htm l √ 对医疗机构应当具备的 条件和技术能力（包括 人员、仪器与设备、房 屋设施等）实行告知承 诺，发证前不再进行现 场检查，经形式审查后 当场作出审批决定。 √ 1.修订专利代理审批事 1.对以告知承诺方式取得执业许可证的专 项服务指南，增加专利 利代理机构，加强对其承诺内容真实性的核 代理机构执业许可实行 查，发现虚假承诺或者承诺不实的要依法处 告知承诺制的相关规定。 理。2.开展“双随机、一公开”监管，对通 2.对申请办理专利代理 过投诉举报等渠道反映问题多的专利代理 机构执业许可证并作出 机构实施重点监管。3.加强信用监管，向社 承诺的，经形式审查后 会公布专利代理机构信用状况，对失信主体 当场作出审批决定。 开展联合惩戒。 https://w ww.cnipa. gov.cn/ar t/2020/5/ 26/art_7 01_9.ht ml 序 号 改革 许可证 事项 件名称 食品添 9 加剂生 产许可 食品生 产许可 证 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法》 施部门 省市场 监管局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 1.实现申请、审批全程 网上办理。2.将审批时 限由 20 个工作日压减 至 8 个工作日。3.不再 要求申请人提供营业执 照、食品安全管理制度 文本等材料。 加强事中事后监管措施 办事指南 1.严格执行有关法律法规和标准，对食品添 加剂生产企业加强监管。2.开展“双随机、 一公开”监管，发现违法违规行为要依法严 查重处并公开结果。3.加强信用监管，向社 会公布食品添加剂生产企业信用状况，对失 信主体开展联合惩戒。 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1998 503D2000 1310250 00A0.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 重要工 业产品 （除食 重要工 品相关 业产品 10 产品外） 生产许 生产许 可证 可证核 发 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 工 业 产 品 生 产 许 可 证 管 理条例》 施部门 市场监 管总局； 省市场 监管局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 1.将发证机关组织的发 证前产品检验改为由企 业在申请时提交具有资 质的检验检测机构出具 的产品检验合格报告。 2. 实现申请、审批全程网 上办理。3.对省级市场 监管部门审批的产品， 除危险化学品外，在审 批环节不再开展现场审 查，企业提交申请单、 产品检验合格报告、符 合法律法规要求和保障 质量安全承诺书后，经 形式审查合格即发放许 可证。 1.对未经现场审查发放许可证的企业，审批 机关要在发证后 1 个月内开展现场核查，对 不具备生产条件、提供虚假材料的要依法处 理。2.对为企业申请重要工业产品生产许可 证出具检验报告的检验检测机构，市场监管 部门要开展符合性检查，发现出具虚假报告 的要依法严肃处理相关检验检测机构和获 证企业。3.开展质量安全风险监测和产品质 量监督抽查。 http://zw fw.samr.g ov.cn/wsb s/cpzl/xk zhf/ 序 号 改革 许可证 事项 件名称 依据 特种设 备检验 检测机 构核准 证 《 中 华 人 民 共 和 国 特 种 设 备 安全法》 《 特 种 设 备 安 全 监 察 条例》 特种设 备检验 11 检测机 构核准 设定 审批层 级和实 施部门 市场监 管总局； 省市场 监管局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 1.实现申请、审批全程 网上办理并在网上公布 审批程序、受理条件、 办理标准，公开办理进 度。2.采取政府购买服 务方式确定鉴定评审机 构，对申请人开展鉴定 评审。3.将审批时限由 30 个工作日压减至 14 个工作日。 加强事中事后监管措施 办事指南 1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法 违规行为要依法查处并公开结果。2.对有投 诉举报和质量问题的企业实施重点监管。 http://zw fw.samr.g ov.cn/wsb s/tssb/ts zhhz/ 序 号 改革 许可证 事项 件名称 特种设 备生产 12 单位许 可 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 特 种 设 备 特种设 安全法》 备制造 《 国 务 许可证、 院 对 确 特种设 需 保 留 备设计 的 行 政 许可证、 审 批 项 特种设 目 设 定 备安装 行 政 许 改造维 可 的 决 修许可 定》 证 《 特 种 设 备 安 全 监 察 条例》 施部门 市场监 管总局； 省市场 监管局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.将申请资料简化为许 可申请书，不再将型式 试验和监督检验作为审 批前置条件。2.对许可 周期内未发生行政处罚、 1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法 责任事故、质量安全问 违规行为的要依法查处并公开结果。2.对有 题和质量投诉未结案等 投诉举报和质量问题的企业实施重点监管。 情况，且满足生产业绩 3.检验检测机构在开展型式试验和监督检验 有关规定的生产单位， 时对持证生产单位是否符合许可条件进行 在许可证书有效期满前， 检查，发现问题的及时报告有关部门。4.针 采取企业自愿承诺方式 对通过自愿承诺申请直接换证的生产单位， 申请直接换证，取消鉴 发现提交的申请材料中有虚假内容的要依 定评审要求，但不可连 法处理。 续两个许可周期申请直 接换证。3.将审批时限 由 30 个工作日压减至 14 个工作日。 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1998 503D2000 1310100 00A0.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 移动式 压力容 器、气 13 瓶充装 单位许 可 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 移动式 人 民 共 压力容 和 国 特 器充装 种 设 备 许可证、 安全法》 气瓶充 《 特 种 装许可 设 备 安 证 全 监 察 条例》 施部门 省市场 监管局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.对许可周期内未发生 行政处罚、责任事故、 投诉未结案等情况，且 满足充装业绩有关规定 1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法 的充装单位，在许可证 违规行为要依法查处并公开结果。2.对有投 书有效期满前，采取企 诉举报和发生充装事故的企业实施重点监 业自愿承诺方式申请直 管。3.针对通过自愿承诺申请直接换证的充 接换证，取消鉴定评审 装单位，发现提交的申请材料中有虚假内容 要求，但不可连续两个 的要依法处理。 许可周期申请直接换证。 2.将审批时限由 30 个工 作日压减至 14 个工作 日。 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1998 503D2230 1310050 00A0.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 设立认 证机构 认证机 14 （风险 构批准 等级高） 书 审批 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条例》 施部门 市场监 管总局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 1.根据行业发展状况和 技术特点，全面梳理修 订认证领域目录，按照 必要性和最简化原则， 对认证领域实施分类管 理，对风险等级高的认 证领域准入实行优化审 批服务。2.取消认证机 构在登记注册等环节已 经提交的申请材料，压 减审批材料数量 30%以 上。3.将审批时限由 45 个工作日压减至 20 个 工作日。 1.开展“双随机、一公开”监管，根据不同 风险程度、信用水平，合理确定抽查比例。 2. 依法及时处理投诉举报。3.加强对认证行业 的监测，针对发现的普遍性问题和突出风险 开展专项检查，确保不发生系统性、区域性 风险。4.加强信用监管，完善认证领域黑名 单制度，对失信主体开展联合惩戒。 http://zw fw.samr.g ov.cn/wsb s/rzrkjyj c/zzsp/ 序 号 改革 许可证 事项 件名称 依据 批准文 件 《 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条例》 批准文 件 《 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条例》 从事强 制性认 证以及 15 相关活 动的认 证机构 指定 从事强 制性认 证以及 16 相关活 动的实 验室指 定 设定 审批层 级和实 施部门 市场监 管总局 市场监 管总局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 不再要求申请人提供法 人登记证书和认证机构 批准书等材料。 1.开展“双随机、一公开”监管，根据不同 风险程度、信用水平，合理确定抽查比例。 2. 依法及时处理投诉举报。3.加强对认证行业 的监测，针对发现的普遍性问题和突出风险 开展专项检查，确保不发生系统性、区域性 风险。 http://zw fw.samr.g ov.cn/wsb s/rzrkjyj c/rzjgzd/ 不再要求申请人提供法 人登记证书等材料。 1.开展“双随机、一公开”监管，根据不同 风险程度、信用水平，合理确定抽查比例。 2.依法及时处理投诉举报。3.加强对认证行 业的监测，针对发现的普遍性问题和突出风 险开展专项检查，确保不发生系统性、区域 性风险。 http://zw fw.samr.g ov.cn/wsb s/rzrkjyj c/rzjgzd/ 序 号 改革 许可证 事项 件名称 药品生 17 产企业 许可 新药生 18 产和上 市许可 药品生 产许可 证 药品注 册批件 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法》 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法》 施部门 省药监 局 国家药 监局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ √ 具体改革举措 不再要求申请人提供营 业执照等材料。 1.实现申请、审批全程 网上办理。2.将审批时 限由 20 个工作日压减 至 14 个工作日。 加强事中事后监管措施 办事指南 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法 律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过 检查、检验、监测等手段督促企业持续合规 经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社 会公开许可信息，加强社会监督。 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1953 50822000 1720030 0003.htm l 1.及时公开许可信息。2.加强药品上市后的 监管，发现问题依法处理。3.强化部门间信 息共享应用。 https://z wfw.nmpa .gov.cn/w eb/taskvi ew/1110 0000MB03 41032Y1 0001720 3300301 序 号 改革 许可证 事项 件名称 药品委 19 托生产 审批 医疗机 构配制 20 制剂许 可 药品委 托生产 批件 医疗机 构配制 制剂许 可证 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法》 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法》 施部门 省药监 局 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法 不再要求申请人提供营 律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过 业执照、药品生产质量 检查、检验、监测等手段督促企业持续合规 管理规范（GMP）证书、 经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社 药品生产许可证等材料。 会公开许可信息，加强社会监督。 将审批时限由 30 个工 作日压减至 25 个工作 日。 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1953 50822000 17200900 001.html https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法 yswz/f/ta 律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过 sks/view检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制 1123000 制剂持续合规经营， 依法查处违法违规行为。 0MB1953 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720060 0003.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 国产药 21 品再注 册审批 药品再 注册批 件 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 1.实现申请、审批全程 网上办理。2.公布审批 程序、受理条件和办理 标准，公开办理进度。 3.整合药品生产经营许 可等审批事项中相关联 的现场检查，提高审批 效率。 加强事中事后监管措施 办事指南 1.按照程序及时公开许可信息。2.加强药品 上市后监管，发现问题依法处理。3.推进部 门间信息共享应用。 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1953 50822000 1720310 0001.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 药品批 22 发企业 许可 药品批 发许可 证 设定 审批层 级和实 依据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 不再要求申请人提供营 业执照等材料。 加强事中事后监管措施 办事指南 1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计 划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过 日常监管督促企业不断完善、改进质量管理 体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行 为，依法严厉查处并公开曝光。 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1953 50822000 1720040 0002.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 放射性 药品生 23 产企业 审批 放射性 药品生 产企业 许可证 设定 审批层 级和实 依据 《 放 射 性 药 品 管 理 办 法》 施部门 省药监 局会同 同级国 防科技 工业部 门 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 暂时调整适用《放射性 药品管理办法》关于“放 1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性 射性药品生产企业审批” 药品生产企业加强监管。2.实施重点监管， 的规定，将放射性药品 发现违法违规行为要依法严查重处。3.完善 生产企业审批权限由国 药监、国防科工、生态环境等部门间的协调 家药监局和国家国防科 配合机制，及时共享放射性药品生产企业信 工局下放至省级药监部 息。4.及时向社会公开许可证有关信息，加 门和省级国防科技工业 强社会监督。 部门。 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1953 50822230 1720020 0002.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 放射性 药品经 24 营企业 审批 放射性 药品经 营企业 许可证 设定 审批层 级和实 依据 《 放 射 性 药 品 管 理 办 法》 施部门 省药监 局会同 同级国 防科技 工业部 门 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m 暂时调整适用《放射性 dj.zwfw.h 药品管理办法》关于“放 1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性 lj.gov.cn/ 射性药品经营企业审批” 药品经营企业加强监管。2.实施重点监管， yswz/f/ta 的规定，将放射性药品 发现违法违规行为的要依法严查重处。3.完 sks/view经营企业审批权限由国 善药监、国防科工、生态环境等部门间的协 1123000 家药监局和国家国防科 调配合机制，及时共享放射性药品经营企业 0MB1953 工局下放至省级药监部 信息。4.及时向社会公开许可证有关信息， 50822230 门和省级国防科技工业 加强社会监督。 1720020 部门。 0002.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 医疗机 构使用 放射性 25 药 品 （三、 四类） 许可 放射性 药品使 用许可 证 设定 审批层 级和实 依据 《 放 射 性 药 品 管 理 办 法》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 不再要求申请人提供人 员资历证明等材料。 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h 1.严格执行有关法律法规和规章，对医疗机 lj.gov.cn/ 构使用放射性药品加强监管。2.完善药监、 yswz/f/ta 卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机 sks/view制，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。 1123000 3.实施重点监管，发现违法违规行为要依法 0MB1953 严查重处。4.及时向社会公开许可信息，加 50822000 强社会监督。 1720230 0001.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 生产第 一类中 的药品 26 类易制 毒化学 品审批 药品类 易制毒 化学品 生产许 可批件 设定 审批层 级和实 依据 《 易 制 毒 化 学 品 管 理 条例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta 不再要求申请人提供药 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 sks/view品生产许可证、药品生 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 1123000 产质量管理规范（GMP） 管，发现违法违规行为的要依法严查重处。 0MB1953 证书等材料。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720120 0001.htm l 改革 许可证 事项 件名称 经营第 一类中 的药品 27 类易制 毒化学 品审批 在药品 经营许 可证经 营范围 中标注 “药品 类易制 毒化学 品”， 括号内 标注药 品类易 制毒化 学品名 称 序 号 设定 审批层 级和实 依据 《 易 制 毒 化 学 品 管 理 条例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta 不再要求申请人提供药 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 sks/view品经营许可证、药品经 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 1123000 营质量管理规范（GSP） 管，发现违法违规行为要依法严查重处。3. 0MB1953 证书等材料。 及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720110 0001.htm l 改革 许可证 事项 件名称 麻醉药 品和精 28 神药品 生产企 业审批 麻醉药 品和精 神药品 定点生 产批件 在药品 生产许 可证正 本标注 类别， 副本上 类别后 标注药 品名称 序 号 设定 审批层 级和实 依据 《 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta 不再要求申请人提供药 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 sks/view品生产许可证、药品生 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 1123000 产质量管理规范（GMP） 管，发现违法违规行为要依法严查重处。3. 0MB1953 证书等材料。 及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720210 0003.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 麻醉药 品和第 一类精 29 神药品 全国性 批发企 业审批 麻醉药 品和第 一类精 神药品 30 区域性 批发企 业经营 审批 批准文 件，在 药品经 营许可 证上注 明 在药品 经营许 可证经 营范围 中注明 设定 审批层 级和实 依据 《 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条例》 《 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条例》 施部门 国家药 监局 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 √ https://z wfw.nmpa .gov.cn/w 不再要求申请人提供药 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 eb/taskvi 品经营许可证、药品经 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 ew/1110 营质量管理规范（GSP） 管，发现违法违规行为的要依法严查重处。 0000MB03 证书等材料。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 41032Y1 0001720 5000001 √ https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta 不再要求申请人提供药 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 sks/view品经营许可证、药品经 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 1123000 营质量管理规范（GSP） 管，发现违法违规行为要依法严查重处。3. 0MB1953 证书等材料。 及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720160 0001.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 麻醉药 品和精 神药品 31 进出口 准许证 核发 设定 审批层 级和实 依据 麻醉药 品出口 准许证、 麻醉药 《 中 华 品进口 人 民 共 准许证、 和 国 药 精神药 品 管 理 品出口 法》 准许证、 精神药 品进口 准许证 施部门 国家药 监局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 不再要求申请人提供药 品生产许可证等材料。 加强事中事后监管措施 办事指南 https://z wfw.nmpa .gov.cn/w 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 eb/taskvi 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 ew/1110 管，发现违法违规行为要依法严查重处。3. 0000MB03 及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 41032Y1 0001720 4200001 序 号 改革 许可证 事项 件名称 药品经 营企业 从事第 二类精 32 神药品 批发业 务的审 批 批准文 件，在 药品经 营许可 证经营 范围中 注明 设定 审批层 级和实 依据 《 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta 不再要求申请人提供药 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 sks/view品经营许可证、药品经 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 1123000 营质量管理规范（GSP） 管，发现违法违规行为要依法严查重处。3. 0MB1953 证书等材料。 及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720160 0005.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 药品批 发企业 经营蛋 33 白同化 制剂、 肽类激 素审批 在药品 经营许 可证上 注明 设定 审批层 级和实 依据 《 反 兴 奋 剂 条 例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta 不再要求申请人提供药 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 sks/view品经营许可证、药品经 品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 1123000 营质量管理规范（GSP） 管，发现违法违规行为要依法严查重处。3. 0MB1953 证书等材料。 及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720250 0003.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 蛋白同 化制剂、 药品进 肽类激 34 口准许 素进口 证 准许证 核发 设定 审批层 级和实 依据 《 反 兴 奋 剂 条 例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 不再要求申请人提供药 品生产许可证、药品经 营许可证等材料。 加强事中事后监管措施 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药 sks/view品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监 1123000 管，发现违法违规行为要依法严查重处。3. 0MB1953 及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 50822000 1720240 0003.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 第二类、 第三类 医疗器 35 医疗器 械生产 械生产 许可证 许可 设定 审批层 级和实 依据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 将审批时限由 30 个工 作日压减至 20 个工作 日。 加强事中事后监管措施 办事指南 加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗 器械生产质量管理规范要求，发现违法违规 行为要依法严查重处。 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1953 50822000 1720270 0005.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 第二类 医疗器 36 械产品 注册审 批 医疗器 械注册 证 设定 审批层 级和实 依据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.推动实现第二类医疗 器械审评标准规范统一。 2.不再要求申请人提供 营业执照、法定代表人 1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度 或者主要负责人身份证 考核内容。2.加大执法检查力度，发现违法 明等材料，通过部门间 违规行为要依法严查重处。 信息共享获取相关信息。 3.将审批时限由 20 个工 作日压减至 14 个工作 日。 办事指南 https://m dj.zwfw.h lj.gov.cn/ yswz/f/ta sks/view1123000 0MB1953 50822000 1720260 0021.htm l 序 号 改革 许可证 事项 件名称 化妆品 37 生产许 可 化妆品 生产许 可证 设定 审批层 级和实 依据 《 化 妆 品 卫 生 监 督 条 例》 施部门 省药监 局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 办事指南 1.实现申请、审批全程 网上办理，推广使用电 https://m 子证照。2.不再要求申 dj.zwfw.h 请人提供营业执照等材 lj.gov.cn/ 1.加强化妆品监督抽验，对检验不合格产品 料，通过部门间信息共 yswz/f/ta 依法查处并通告。2.加强对化妆品生产企业 享获取相关信息。3.将 sks/view的飞行检查， 发现违法行为依法查处并通告。 审批时限由 60 个工作 1123000 3.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不 日压减至 40 个工作日， 0MB1953 良反应的产品及其生产企业依法进行调查， 鼓励各地进一步压减化 50822000 发现违法违规行为要依法查处。 妆品生产许可证登记项 1720010 目变更补发、注销等事 0004.htm 项的审批时限，直至实 l 现当场办结。 序 号 改革 许可证 事项 件名称 药物非 临床研 药物 究质量 38 GLP 认 管理规 证批件 范 （GLP） 认证 设定 审批层 级和实 依据 《 国 务 院 对 确 需 保 留 的 行 政 审 批 项 目 设 定 行 政 许 可 的 决 定》 施部门 国家药 监局 改革方式 直接 审批 实行 优化 取消 改为 告知 审批 审批 备案 承诺 服务 √ 具体改革举措 加强事中事后监管措施 1.实现申请、审批全程 1.推动落实省级药监部门药品注册管理的 网上办理。2.不再要求 日常监管职责。2.对已通过认证的机构每 3 申请人提供药物研究机 年开展定期检查。3.对注册品种检查过程中 构备案证明文件等材料。 发现违法违规行为要依法查处。 办事指南 https://z wfw.nmpa .gov.cn/w eb/taskvi ew/1110 0000MB03 41032Y1 0001720 3800001