《国家口腔疾病临床医学研究中心课题申请指南（试行）》.docx

国家口腔疾病临床医学研究中心 课题申请指南（试行） 国家口腔疾病临床医学研究中心依托空军军医大学第三附属医 院建设，与国内多家口腔医院及综合医院口腔科合作，主要就口腔医 学领域开展临床及转化医学研究，建立口腔颌面部疾病标准、指南及 专家共识，研发和推广临床诊疗新技术及新产品，建设和开发临床数 据库。根据中心研究方向和目标，现拟设立专项研究课题，具体指南 如下： 资助的项目类别和研究方向 （一）临床研究课题 涉及多中心及单位的联合临床研究，临床新技术研发，临床转化， 流行病学调查。 1、口腔外科学方向：口颌系统常见肿瘤的综合治疗、颌面部缺 损畸形修复重塑技术、口颌系统外科疾病治疗效果分析与评估；麻醉 技术对颌面部手术患者转归的影响。 2、口腔修复学方向：牙体、牙列缺损致病机制和影响因素研究； 牙体缺损、牙列缺损、缺失修复材料与修复技术的临床评估。 3、牙体牙髓根尖周病学方向：牙髓保存、再生新技术研究；牙 体牙髓疾病的临床技术、疗效评估以及快捷诊治新技术研究。 4、牙周及口腔黏膜病方向：牙周疾病、口腔黏膜病的临床干预 手段、效果与影响因素分析；自身免疫性黏膜疾病的临床研究。 5、口腔正畸学方向：牙列畸形矫治技术的疗效研究、长期疗效 观察及影响因素分析、并发症的探讨与预防策略。 6、儿童口腔医学方向：儿童牙颌常见疾病发病规律、早期干预 措施、治疗技术的疗效研究。 7、临床转化方向：新材料、新器械、新技术、新药物的转化研 究与疗效评估。 8、口腔流行病学方向：地域性口腔疾病发病特征和预防手段； 口腔健康与系统性疾病关系；CBCT、MRI 等口腔影像资料研究分析。 9、颞颌关节疾病方向：颞颌关节疾病的病因、发病机制及多学 科治疗。 10、其他多学科临床技术研究：如牙外伤的综合防治技术研究等。 （二）临床适宜技术普及推广 1、临床常用经典技术、标准化操作的逐步实操过程、录像（尚 无国家级技术指南的项目）。 2、基层单位、边远地区技术扶持与点对点支持。 3、科普书籍的出版，科普视频的制作。 4、国家标准、指南及专家共识立项、验证及推广。 （三）临床数据库与生物样本库建设 1、临床常见病的诊疗全过程信息化存储系统建设。 2、口腔疾病生物样本库的信息化管理系统建设。 资助类型及金额 1、临床研究类项目： 项目内容：包括对各种临床新技术、新材料、新工艺、治疗理念、 治疗模式、设备的创新性、可靠性和安全性进行验证研究，作为其转 化前的临床试验；对现有治疗技术、材料、器械、设备的治疗效果、 长期有效性以及并发症进行研究，总结筛选更优临床治疗方案，开展 以课题研究为导向，临床探索性试验，需满足临床试验研究要求，原 则上要求开展临床多中心研究。 申请条件：项目牵头人应为本中心依托单位工作人员，分中心研 究人员申报课题项目时，需与本中心依托单位研究人员共同申请。 课题资助分为重点项目和一般项目：项目申请人持有相关专业的 《医师执业证书》和《医师资格证书》，重点项目申请人应具备副主 任医师以上职称，研究工作基础优秀，具有与申请方向相关临床研究 经历并取得一定成果，申请人具备行业标准制定，或组织多中心研究 能力。一般项目申请人应具备博士学历，主治医师以上职称，研究工 作基础扎实，具有临床研究相关经历。涉及相关药物、器械临床研究 的项目，其申请人或项目组成员应有近三年参加 GCP 培训经历，或具 有 GCP 培训合格证书。项目申请人过去三年内在申请和承担本中心专 项课题中没有不良信用记录。 需要注册的临床试验原则上应在本中心依托单位 GCP 机构进行相 关登记备案；伦理审查须在申请时通过批准，伦理审查不合格的项目 不予立项。 对于临床多中心研究，课题协作单位应为二级甲等以上医疗卫生 机构且具备开展相关研究条件和资质，课题组成单位应包括中心 3 家 以上的网络成员单位，且三分之一应为中西部网络成员单位。研究参 与人员需通过其所在单位的批准参与课题研究，并出具书面证明材料， 人员学历分布合理，能够组织所在单位的研究任务的开展，且立项后 项目参与者需参与由本中心举办的临床研究相关培训。 资助金额：项目资助额度由项目申请人根据课题需要自行申报， 原则上重点项目不超过 100 万元，一般项目不超过 30 万元，经评估 后拨付相应经费。本中心依托单位与分中心共同申请的研究项目，经 费需划拨至本中心依托单位研究人员名下，再以课题协作费的形式按 照既定比例转拨给各参研人员所在单位，由项目参加人员负责使用。 2、临床推广普及类项目： 项目内容：包括各种已通过临床试验且尚无国家级技术指南的临 床技术普及推广；科普产品的制作、推广；国家临床规范、指南、标 准、专家共识的撰写；中心网络体系内基层单位的帮扶活动等。 申请条件：项目牵头人应为本中心依托单位工作人员，分中心研 究人员申报课题项目时，需与本中心依托单位研究人员共同申请。项 目申请人持有相关专业的《医师执业证书》和《医师资格证书》，具 有临床普及相关经历。对于各种临床技术普及推广项目，需获得临床 准入资格且通过伦理审查。国家临床规范、指南、标准、专家共识的 撰写应由高级专业技术职称人员牵头完成。各类基层的帮扶活动，应 主要针对中西部地区以及军队单位开展。 资助金额：根据项目具体内容，每项资助不超过 10 万元。本中 心依托单位与分中心共同申请的研究项目，经费需划拨至本中心依托 单位研究人员，再以课题协作费的形式按照既定比例转拨至分中心单 位。 3、临床数据库建设与生物样本库建设项目： 项目内容：主要为诊疗过程信息化存储和生物样本库信息化管理 系统建设。 申请条件：项目负责人应为本中心依托单位工作人员，具备副主 任医师以上职称，研究工作基础优秀，具有与申请方向相关临床研究 经历并取得一定成果。 资助金额：根据实际需求申请资助金额，由评审专家核定。 以上所述项目，每位申请人同期只能申请一项；在研项目负责人 课题结题前，不能作为负责人申请新的同类别课题；在研项目负责人 不能因申报本中心新的课题而退出原课题。 审批与立项 课题申请人根据课题年度申请指南要求填报课题申请书，并在规 定时间报送国家口腔疾病临床医学研究中心管理办公室，中心将组织 开展形式审查、函审（会审），对于通过评审的课题，予以立项支持。 研究期限一般为 3 年，对于重点项目及多中心临床试验可适当放宽 1-2 年。 项目管理 一、项目过程管理 1、临床研究中心负责自设研究课题的全程管理，对各课题进展、 经费开支等方面进行监督指导，并在工作安排、人员调配、条件保障 等方面给予支持和协调，确保自设研究课题的部署和实施能达到预期 目标。 2、课题负责人对课题的完成负有主要责任，负责人接到课题批 准通知后，签署《课题计划任务书》，积极开展研究，负责项目经费 以及执行过程中形成的国有固定资产和研究成果的管理，为项目实施 提供条件保障，确保课题顺利实施和按时高质量完成。 多中心临床研究，应在课题合作协议中明确阶段任务进展，课题 立项后首次划拨课题协作费百分之五十；协作单位中期汇报完成阶段 任务的，划拨剩余经费，未达预期的不予拨付。 3、中心办公室在主任领导下负责所有课题实施过程中的组织、 协调、汇总以及收集整理各种材料、表格的发放、审查与报送。 4、课题实施过程中，项目参与者需参与由本中心举办的临床研 究相关培训。课题负责人须每年填报《课题年度进展报告》，在规定 时间内报送管理办公室，中心按照课题合同对项目的执行情况进行检 查。对不报送进展报告或工作进展未达到目标，或经费使用不当的课 题，缓拨或暂停拨付下期经费。逾期不纠正、补报的，终止资助，并 追回已拨付经费。 5、项目实施中实行中期评估制度。项目实施一年左右进行一次 中期评估，目的是进一步明确项目的研究计划和目标，调整和优化课 题设置、经费和人员配置。中期评估由国家口腔疾病临床医学研究中 心主持进行，重点评估项目的工作状态和研究前景。 6、课题涉及临床病例观察、临床试验的多中心研究项目，其样 本数据库的建立原则上要纳入中心依托单位、网络单位样本，建立新 数据库时需与中心进行联合署名；临床试验注册则必须通过依托单位 GCP 机构进行；涉及生物样本收集储存的课题应将样本纳入中心样本 库。 7、GCP 机构办公室对在 GCP 登记备案的课题进行抽查，重点关注 课题运行的规范性，临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可 靠，充分保障受试者的权益及安全。 8、课题研究结束后，课题负责人应提交《课题结题报告》，附 上成果及相关支撑材料。中心将按照立项合同书对课题所取得的成绩 进行结题评审。同时，在财务管理部门指导下编报《课题财务决算 表》，所有材料按时汇总至中心办公室，经中心主任及依托单位审查 合格后，予以结题。 课题结题时，协作单位仍未完成课题预期任务，将追回课题协作 费并追究课题负责人责任。 对于研究成果优秀且具有继续研究价值的课题，可给予滚动支持。 对于不能按时结题的项目，可申请延期 1 年，由课题负责人在项目执 行期内提出延期申请，报中心批准后实行。 9、结题后评估管理。由于临床研究成果的滞后性，中心对已结题项 目实行结题 1 年内再次评估，评估结果将作为新申报课题的重要遴选 依据。 二、课题成果管理 1、所有临床研究课题应在相关专业注册平台进行注册备案，研 究成果应被国内外相关机构所认可。 2、执行课题形成的论文，专著，专利，国家临床操作技术标准、 指南、规范，应用证明，成果鉴定材料等科技成果，第一完成单位必 须是“国家口腔疾病临床医学研究中心 （ National Clinical Research Center for Oral Diseases）”，均应按规定标注“国家 口腔疾病临床医学研究中心资助课题”及课题批准号，未标注或署名 不正确的课题不计入验收成果。 3、课题涉及临床病例观察、临床试验、临床数据库建设的多中 心研究课题，其样本数据库的建立原则上要纳入中心依托单位及网络 单位样本，建立数据库时需与中心进行联合署名；涉及生物样本收集 储存的课题应将样本纳入中心样本库。 4、涉及新型临床药物、医疗器械、诊疗技术开发的课题，其成 果在涉及转化及其他知识及经济产权事宜时，必须向中心进行报告并 获得许可。 5、中心经费支持的学习班及基层帮扶活动，国家口腔疾病临床 医学研究中心应为承办单位之一。 国家口腔疾病临床医学研究中心 二〇二二年六月