“中医药现代化研究”重点专项2017年申报指南.docx

“中医药现代化研究” 重点专项 2017 年申报指南 （征求意见稿） 本专项的总体目标是：突出中医药的优势特色，继承与 创新相结合，充分利用现代科技，加强中医原创理论创新及 中医药的现代传承研究，加快中医四诊客观化、中医“治未 病”、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破， 制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案，开发 一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快 中医药服务的现代提升和中医药大健康产业的发展。 本专项以中医药防治重大疾病、中医“治未病”、中药 开发及质量控制三大领域为重点，从基础、临床、产业三个 环节进行全链条、一体化设计，将专项研究任务分解为中医 药理论传承与创新、中医药防治重大疾病、中药资源保障、 中医药大健康产业科技示范、中医药国际化、民族医药传承 与创新等 6 大任务,2017 年将在上述 6 大任务部署 17 个研究 方向。 1 中医药理论传承与创新 1 1.1 基本证候与重大疾病病因病机创新研究 1.1.1 基本证候辨证标准的系统研究 研究内容：选择与重大疾病密切相关的基本证候（如痰 湿证、气虚证、血瘀证等），系统梳理该证候的历史沿革， 结合临床开展证候形成和演变规律研究、证候的辨证要素、 客观量化和辨证规范化研究，明确辨证规范，建立证候诊断 标准，并开展大样本、多中心的临床验证，总结临床应用规 律，探讨现代生物学基础，探索中医证候辨证新方法。 考核指标：形成 1-2 个中医基本证候辨证标准；以临床 试验数据为依据，提交 1-2 个证候的临床应用研究报告；初 步解析该证候的生物学基础；提出 1 个中医证候辨证新方法； 发表 SCI 论文不少于 10 篇。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 1.2 基于经典名方与中药大品种的药性理论和复方配伍 理论研究 1.2.1 中药复方组分配伍理论与应用研究 研究内容：研究中药复方组分配伍理论及实用方法，开 展中药组分配伍关键科学问题的应用研究，比较组分配伍与 2 饮片配伍的相关性及其临床应用价值，提出中药复方组分配 伍应用方案，为中药复方重大新药创制提供方法支撑。 考核指标：建立 1 套可供推广应用的中药组分发现、分 离、代谢、作用模式、组效关系、组分配伍优化等不同环节 的中药复方转化为组分配伍的方法技术体系；以临床试验证 据为基础，提交 1 个组分配伍与饮片配伍的相关性及其临床 应用研究报告，形成 1 个用于中药复方重大新药创制的组分 配伍应用方案；发表 SCI 论文不少于 10 篇。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 1.4 名老中医和民间医药的现代传承研究 1.4.1 中医传承平台构建与方法研究 研究内容：以省级以上名老中医药专家传承工作室为基 础，围绕中医诊疗优势病种，采集名老中医有效病案，研究 建立符合中医临床经验传承的临床信息采集、数据处理、结 局评估与随访等模块为主的自助式中医传承信息系统；开展 大数据管理与分析，建立以中医知识库、名老中医知识图谱 为基础的个性化知识体系，形成基于名老中医经验的辨证论 治辅助决策支持系统；构建多功能的中医传承服务平台，为 提升基层青年中医临证诊疗服务水平提供支撑。 3 考核指标：研发名老中医临床信息采集、数据分析挖掘、 辅助决策支持等 5-8 个软件，建成基于互联网、方便实用的 具有辅助传承、辅助诊疗、辅助研究、辅助学习等功能的中 医传承服务平台和相应 APP，覆盖 500 家以上名中医药专家 经验传承工作室并向社会开放，形成软件著作权 5-8 项；建 成 200 家以上名中医药专家经验传承工作室参与，不少于 10 种疾病、不少于 10 万例名老中医有效病案的名老中医病案 数据库；形成《名老中医临床数据与经验知识采集规范》以 及《中医传承服务平台应用规范》 。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 2 中医药防治重大疾病 2.1 重大疾病中医药防治成熟方案循证评价研究 2.1.1 心血管疾病和恶性肿瘤等重大疾病中医药防治方 案优化循证评价研究 研究内容：针对冠心病、慢性心衰等心血管疾病及肺系、 胃肠系恶性肿瘤等的中医防治，选择已具备一定循证证据及 较好基础研究的诊疗方案，在已有工作基础上，以提高疗效 为目标优化方案、明确中医药提高疗效的关键环节，开展大 样本、多中心的随机对照临床研究和疗效机制的研究，形成 4 高质量、国际公认的循证证据。 考核指标：完成中医防治某种重大疾病的大样本多中心 随机对照临床研究，显著提高临床疗效，获得高质量的、国 际公认的循证证据，并初步阐明其机制，为形成可推广应用 的临床方案提供依据，进入高级别的临床指南。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：不超过 4 项 有关说明：每个项目选择 1 个病种申报。每个疾病临床 研究的分中心数不少于 5 家。优先支持牵头单位为三甲医院， 具备较好研究基础，曾牵头组织过并圆满完成了多中心临床 研究，研究结果在知名期刊发表的单位和牵头人。 3 中药资源保障 3.1 中药材生态种植及安全性保障 3.1.1 中药材生态种植技术研究及应用 研究内容：选择代表性的道地药材，充分分析道地药材 品质形成因子和药效成分形成规律，系统考虑生态系统、群 落、种群、个体等不同层次的影响，开展精细农业耕作、定 向培育、土壤改良、测土配方施肥、仿生栽培、菌根栽培、 仿野生抚育、病虫草害绿色防治等生态种植技术研究，示范 5 构建道地药材生态种植模式。参照农业技术推广体系，与地 方研究和生产机构结合，构建全国中药材生产服务技术体系， 加强道地药材生态种植技术及模式的推广和应用。 考核指标：开发 20 项中药材测土壤改良、仿生栽培等 生态种植技术；建立 20 种以上道地药材的生态种植技术体 系或模式；形成全国中药材生态种植服务技术体系。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 有关说明：优先在定点扶贫地区示范推广。 3.1.2 中药材外源性有害物质检测及控制技术研究 研究内容：针对重金属超标明显的冬虫夏草等品种、广 泛使用植物生长素的党参等品种，开展农残、重金属等外源 有害物质及植物生长素对中药材质量及安全性影响研究；建 立和完善农残、重金属、二氧化硫、真菌毒素等外源有害物 质及中药材毒性成分数据库及高效快速检测分析方法和技 术；根据中药材有害外源污染物的区域特性及吸收分布特性， 结合中药使用频率和模式，提出适合于中药的风险评估方法， 制定相应标准，建立中药农残、重金属、黄曲霉毒素、二氧 化硫材等外源有害物质标准及分析平台。 6 考核指标：阐明 5-8 种植物生长素等外源有害物质对中 药材质量及安全性影响；建立 20 项以上农残等有害外源有 害物质的高效快速检测方法和技术，建立外源有害物质检测、 数据收集及分析平台；建立 4 个中药材外源有害物质残留数 据库，数据信息不少于 300 种农药残留、6 种重金属及有害 元素、4 种黄曲霉毒素；完成 3-5 项中药有害物质安全限量 国际标准。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 3.2 珍稀濒危中药资源新来源开发及中药材综合利用 3.2.1 中药材综合利用技术研究 研究内容：针对中药工业生产中存在的资源浪费和环境 污染等问题，开展中药材“非药用部位”潜在药效成分发现、 药效活性评价、质量评价的关键技术研究；开展药材生产过 程下脚料的循环利用、中药制药等深加工产业化过程产生的 固体废弃物及副产物转化利用等关键技术研究；开发一批可 用于医药、畜禽养殖、生物农药、生物肥料、生物材料等的 原料或再生资源性产品， 以提升中药资源的利用效率和效益。 考核指标：建立中药材“非药用部位”功效定位、质量 评价等关键技术 5 项，形成 3-5 种不同类型中药废弃物转化 7 利用技术，明确 10 种大宗中药材“非药用部位”的药效成 分、药效活性、及质量评价，实现 20-30 种中药材“非药用 部位”的综合利用，开发 10 个以上药用、兽用、替代抗生 素等新原料资源。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 有关说明：鼓励产学研联合申报。其他经费(包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比 例不低于 1:1。 3.3 常用中药材药效物质及其质量控制研究 3.3.1“有毒”中药安全性、有效性系统研究 研究内容： 针对“有毒”中药材的毒性和药效物质、 安全用药剂量尚未明确等问题，选择《中国药典》收载的代 表性“有毒”中药材或国内外广泛关注的中药材，系统开展 药效物质、“有毒”药材的量-毒-效关系、安全用药范围及 可能的易感人群、易感物质和易感机制研究；同时开展其临 床用药安全风险控制方法和对策研究，建立符合中医药特点 的中药安全性评价模式和技术体系，为临床合理用药和有效 的质量控制标准的而建立提供科学依据。 8 考核指标：阐明至少 10 种“有毒”中药材的毒-效特 征、量-毒-效关系，明确其 LD50 和安全用药剂量，并明确 其毒副作用；形成针对“毒性”中药材的科学认知、客观评 价和有效防控的系统方法；制定或修订“有毒”中药材药典 标准 10 项，建立与安全用药相关的中药的质量标准和安全 性有效性数据库。 支持年限：2017-2020 年 拟支持项目数：1-2 项 4. 中医药大健康产业科技示范 4.2 中药生产、制剂关键技术研究 4.2.1 中药绿色制造关键技术研究 研究内容：针对中药工业生产中制剂前处理环节存在的 生产效率低、药材利用率低，能耗大、污染高、灭菌效率低 等共性问题，以提升中药绿色制造技术装备水平、推进产业 化应用为目标，基于中成药生产过程特点、工程原理和规律， 结合现代技术与方法，开展中成药生产中节能、降耗、减排、 工艺优化等关键技术与装备的研发，建立符合中药特点的环 境友好生产线。 考核指标：形成 3-5 项关键技术研究方案；创制或集成 9 1-2 套符合中药特点的绿色制造技术组合或装备组合，在不 少于 3 家企业进行试点示范推广；节能、降耗或减排达 20% 以上。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目：不超过 2 项 有关说明：鼓励学科交叉、国际合作，鼓励产学研联合 申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。 4.2.2 减少抗生素应用及中药替代研究 研究内容：系统整理中医药抗生素类样作用古今文献， 以中医药治疗感染性疾病临床有效方药或方案为基础，开展 中医药治疗细菌感染性疾病、耐药菌感染性疾病的临床评价 研究；开展中药缓解抗生素耐药及耐药菌敏化的作用机制研 究；替代抗生素的中药新药研发；开展基于药物相互作用、 增效减毒、安全性的中药与抗生素联合用药研究。 考核指标：出版中医药抗生素类样作用的文献研究专著 1 部；评价 3-6 种抗生素敏感菌感染性疾病、2-3 种耐药菌 感染性疾病的中医药临床疗效，并形成相应的临床治疗方案； 初步阐明中药缓解抗生素耐药及耐药菌敏化的作用机制；进 行 4-8 组中药与抗生素联合用药的基础、临床研究，形成中 10 医药治疗 6-12 种细菌感染疾病临床应用指南和中药与抗生 素联合使用指导原则；替代抗生素的中药新药研发获得临床 研究批件 1-2 项；研发 3-5 种中药抗生素替代预混饲料。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 4.5 中医诊断与数据采集设备研发关键技术研究 4.5.1 中医智能诊断系统研发 研究内容：开发系列新型智能化脉诊仪、舌诊仪等中医 诊断设备，重点研究新型中医诊疗信息采集、识别、处理与 分析方法，建立典型疾病或重大疾病的中医诊断模式及相应 脉诊、舌诊病例库，构建基于新型智能化脉诊仪、舌诊仪的 现代化中医诊断体系和平台，实现脉诊、舌诊等的工程化、 智能化并进行临床应用评价。 考核指标：完成脉诊仪、舌诊仪等中医诊断设备新产品 研发并申报医疗器械注册证，建立基于中医脉诊、舌诊等的 疾病诊断技术平台，每类中医诊断设备规范采集不少于 5 万 例的脉诊、舌诊等病例库，形成脉诊、舌诊等现代工程化技 术和大数据研究挖掘平台。 支持年限：2017-2021 年 11 拟支持项目数：不超过 2 项 有关说明：每个项目分别选择脉诊仪、舌诊仪申报。鼓 励产学研结合，其他经费(包括地方财政经费、单位出资及 社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。 4.6 中医治疗、康复与保健设备研发关键技术研究 4.6.1 中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究 研究内容：研发符合中药特色、基于传统中药煎煮理论 的自动化、智能化、高效节能、便捷中药煎煮设备；研发与 医院信息系统相衔接的中药饮片智能自动化调剂设备，中药 饮片全自动调剂系统。 考核指标：研发 1-2 项中药饮片煎煮设备，研发或升级 改造 1-2 项中药饮片调剂设备；完成相应设备的操作规范； 相关设备应获得国家相关机构的批准和注册。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 有关说明：要求各课题组具有稳定的科研队伍、工程技 术人员，拥有与项目申请相关的发明专利及自主知识产权的 核心技术，原则上由企业牵头，鼓励产学研结合，且其他经 费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中 12 央财政经费比例不低于 2:1。 4.7 互联网+服务技术研究及示范 4.7.1 中医药大数据中心与健康云平台构建 研究内容：根据中医药大数据发展的需求，统一标准规 范，突破中医药异构数据处理等关键技术，研发中医药数据 采集、存储、管理与利用以及数据安全保障的技术平台，建 立国家中医药大数据中心与中医药大数据创新应用与共享 服务的技术体系，研制相关的信息标准规范，建立临床科研 信息共享系统与医疗质量评估的病案首页数据采集、分析系 统与基层中医馆健康信息云平台，为中医医疗与科研提供信 息技术支撑。 考核指标：建立起可以满足中医药大数据管理利用的数 据中心（硬件、机房设施、软件系统），与中医健康智慧云 平台以及符合“信息安全等级保护三级”要求的安全保障、 隐私保护系统；形成中医药数据汇集、管理、共享利用的规 范 40 项，相关信息标准 30 项，并建立相应的运行管理机制； 完成 50 家中医院临床科研信息共享的电子病例数据集成与 分析挖掘平台建立；完成 500 家医院病案首页数据采集、汇 聚与分析利用平台建立；为 3000 家基层医疗卫生机构的中 医馆提供电子病历、辨证论治以及远程医疗咨询的服务，形 13 成数据汇聚、数据展示、医疗质量监管与评估以及数据管理 利用的技术平台；为中医药重大研发计划项目数据汇总提供 技术支撑。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 有关说明：实行择优委托的方式，可由教育部、国家民 委、食品药品监管总局、中科院、国家中医药管理局、中央 军委后勤保障部部门推荐，有相当硬件、软件以及研究基础 的单位承担。若有企业参与应有相应配套资金支持。 5 中医药国际化 5.1 中医药国际科技合作 5.1.1 针灸优势病种疗效评价国际合作研究 研究内容：组织国内的优势单位，建立针灸临床评价与 数据中心，研制针灸临床研究的共性技术与方法，建立国际 针灸病例登记注册等针灸临床研究的技术支撑平台，形成临 床研究设计、数据质量控制、统计分析等专业化团队，负责 国际针灸临床研究的组织、实施和过程管理以及第三方数据 管理、统计分析、质量控制的任务；组织开展针灸优势病种 如卵巢功能减退、慢性腰痛、前列腺炎、抑郁病等的国际针 14 灸临床病例登记注册研究，对针灸治疗效果、优势等进行评 价，为针灸临床决策提供可靠的数据证据支持。 考核指标：建立针灸临床评价与数据中心 1 个，建立可 在国内外方便使用、多语种的针灸病例登记注册平台一个， 形成软件著作权 3-5 项；组织 5-8 个国家、150 个针灸师参 加，对不少于 3 种疾病、足够分析样本量的针灸临床疗效病 例登记注册研究，在国际知名期刊发表研究报告 3-5 篇；形 成可推广应用的治疗方法并进入高级别临床指南；形成国际 组织的《国际针灸病例登记注册的管理规范》以及《针灸临 床实践质量保障规范》。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 有关说明：牵头单位要有针灸临床研究、国际合作以及 临床评价研究与数据管理、病历登记注册平台研究的基础。 5.1.2 中医药“一带一路”国际合作研究 5.1.2.1 中医药“一带一路”联合开发国际合作研究 研究内容：在“一带一路”国家开展跨境传统医药标准 制定、药品注册及相互认证、产品联合研发、药用资源保护 等研究；建立民族药研究中心、药用生物资源保护中心或中 试技术平台等。 15 考核指标：建立传统医药研究中心，建立药用资源保护 平台或药品中试技术平台，完成 1-2 个药品的境外注册，制 定跨境传统医药标准 3-5 项；培养一支传统医药“走出去” 专职科研团队。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：不超过 2 项 6 民族医药传承与创新 6.1 民族医药传承与资源保护 6.1.1 民族医药传承研究 研究内容：以尚未发掘整理的民族医药为对象，开展民 族医药古籍文献抢救性发掘、民族地区民间医药知识和用药 经验的调查收集整理研究；整理名老民族医专家学术经验并 制定特色医疗技术规范；开展民族医药基本名词术语表述规 范示范研究。 考核指标：完成尚未发掘整理的不少于 6 个少数民族的 医药古籍文献、医药知识或用药经验的整理；制定 30 个名 老民族医专家特色医疗技术规范并进行临床评价，建立 30 个名老民族医传承研究室；形成 25-30 个民族医药的《民族 医药基本名词术语规范》（至少含汉语等 2 个语种的版本）。 16 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 6.2 民族医药防治重大疾病和常见病研究 6.2.1 民族医药防治重大疾病诊疗方案及临床用药安全 性有效性评价研究 研究内容：优选藏医防治查隆病（原发性高血压）、蒙 医脉泻疗法防治慢性心力衰竭、维医防治老年性痴呆、壮医 治疗类风湿性关节炎、彝医防治痛风性关节炎等民族医药防 治优势病种，开展病机病期、临床疗效特色技术、诊疗标准、 制剂优化等方面的研究，形成民族医防治重大疾病的规范诊 疗方案或特色服务包；优选临床常用、疗效确切的民族医防 治重大疾病经典方剂，开展方剂的组方理论、临床定位、安 全性与有效性评价研究，为临床合理用药提供证据。 考核指标：形成 5-7 个重大疾病的民族医防治方案、诊 疗标准与指南、特色技术及有效制剂等服务包；明确 5-7 个 代表性民族药经典方剂的组方理论、临床定位，并对其安全 性与有效性作出评价。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：1-2 项 17 有关说明：项目下设课题不超过 7 个，项目所含单位数 不超过 20 家。优先支持前期已有较好研究基础、资源可整 合度高，特别是已经建立了民族医治疗优势病种的专业临床 研究队伍，以及具有民族药安全性与有效性良好研究基础的 专业队伍。 18 2017 年，“中医药现代化研究”重点专项计划在中药资 源保障、中医药大健康产业科技示范两个任务方面部署 2 个 研究方向的定向择优项目。 3 中药资源保障 3.1 中药材生态种植及安全性保障 3.1.3 高品质道地中药材规模化种植示范研究 研究内容：选择区域特色突出、道地性明确的常用中药 材，以生产高品质道地药材为目标，开展全链条优质种植技 术集成示范研究，系统构建种质优化、田间管理、产地初加 工和储运技术体系，建立种源繁育基地和种质资源库，开展 全链条质量追溯，形成道地药材种植技术体系，打造高品质 的道地中药材生产示范基地，并面向适生地区示范推广，带 动地方绿色经济发展和农民脱贫致富。 考核指标：建立高品质道地药材种植基地和规范化中药 材生产技术单元，基地示范区不少于 500 亩，种源基地不少 于 50 亩，推广面积 5000-10000 亩，带动不少于 5000 农户 增收，农民户均增收 5000 元以上。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：不超过 10 项 有关说明：定向择优。各地方科技主管部门推荐申报 1 19 项，每个项目不超过 3 种道地中药材品种；鼓励产学研联合 申报；其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1。优先在定点扶贫地 区示范推广。 4. 中医药大健康产业科技示范 4.1 中药（材）大健康产品研发 4.1.1 中药材大品种开发 研究内容：结合国家中药现代化产业基地发展布局，选 择有代表性、有地方特色的中药材大品种，选准产业开发和 价值提升的突破口，从种植、研发、产业等多个环节进行全 链条、一体化设计，系统组织开展种植技术、核心功效、物 质基础、网络靶标、生物活性、生产加工等现代科学研究， 突破制约产业发展的瓶颈问题，构建完善的产业链条，扩大 规范种植面积和加强产品深加工，开发功能因子明确、功效 确切的中药大健康产品，带动农民脱贫致富。 考核指标：建立集成多学科力量和国内优势单位、涵盖 药材大品种种植、加工、研究、开发、生产的高水平产学研 联合攻关团队，建立中药材大品种全产业链技术研究体系和 高水平的研发平台；系统、深入阐释中药材大品种核心功效， 带动不少于 1 万农户增收，深度开发不少于 3 个中药材大健 20 康产品，培育中药材大品种产业集群，预期可推动形成的产 业规模不低于 100 亿。 支持年限：2017-2021 年 拟支持项目数：不超过 10 项 有关说明：定向择优。每个中药现代化科技产业（种植） 基地及国家生物医药科技产业基地可推荐不超过 1 种道地大 品种。鼓励围绕大品种从种植、研发、产业多环节进行集成 设计，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等）与中央财政经费比例不低于 3:1，其中地方财政经 费与中央财政经费比例不低于 1:1。鼓励不同省份围绕同一 道地品种联合申报。优先在定点扶贫地区示范推广。 21 申报要求 1. 本专项所有项目均应整体申报，须覆盖全部考核指标。 如无特殊说明，每个项目下设课题不超过 6 个，每个项目所含 单位数不超过 12 家。 2. 申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议， 承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科 技部指定的平台，在专项约定的条件下对专项各承担单位， 乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署 数据递交协议，则不具备承担专项项目的资格；签署数据递 交协议后而不在商定的；期限内履行数据递交责任的，则由 专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予 以通报。 3. 本专项研究涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、 出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规 定执行。涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管 理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物， 在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果 真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。 22 23