1京中医政字〔2013〕 号北京市中医管理局关于中医医疗机构医疗技术临床应用管理的暂行规定.doc

京中医政字〔2013〕 号 北京市中医管理局关于印发《北京市中医医疗机构医 疗技术临床应用管理规定（试行）》的通知 中国中医科学院、北京中医药大学、各区县卫生局、各有关 中医医疗机构： 为贯彻落实《卫生部关于印发<医疗技术临床应用管理 办法>的通知》（卫医政发〔2009〕18 号，以下简称《办 法》），加强我市中医医疗机构医疗技术临床应用的管理， 结合我市中医医疗机构医疗技术临床应用管理现状，我局制 定了《北京市中医医疗机构医疗技术临床应用管理规定（试 行） 》（以下简称《规定》 ），现印发给你们，请遵照执行。并 就中医医疗机构临床应用首批第二类医疗技术相关审核登 记工作通知如下： 一、各中医医疗机构临床应用北京市卫生局发布的首批 第二类医疗技术，应按照《规定》、《北京市卫生局关于公 布<北京市首批第二类医疗技术>目录的通知》(京卫医字 〔2009〕261 号)、《北京市卫生局关于印发〈北京市首批第 二类医疗技术管理规范（试行）〉并开展相关审核登记工作 的通知》（京卫医字〔2012〕194 号）及相关规定认真进行自 查。已在临床应用首批第二类医疗技术尚未进行审核登记的 中医医疗机构，应于 2013 年 3 月 31 日前向北京中医药学会 提交北京市首批第二类医疗技术临床应用能力技术审核申 请。 二、“首批第二类医疗技术”中心血管疾病介入相关诊 疗技术的管理规范按照《卫生部办公厅关于印发〈心血管疾 病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）〉的通知》（卫办医政 发〔2011〕107 号）执行，拟开展心血管疾病介入诊疗技术 的中医医疗机构应符合北京市卫生局《北京市心血管疾病介 入诊疗技术医疗机构设置规划》 （京卫医字〔2008〕262 号） ， 按照《规定》要求向北京中医药学会提出申请。 三、北京中医药学会应当在 2013 年 6 月 30 日前完成 2013 年 3 月 31 日前受理的北京市首批第二类医疗技术的审核工 作并将审核结果报北京市中医管理局。北京市中医管理局对 北京中医药学会报告的北京市首批第二类医疗技术审核结 果进行审定。经审定准予开展北京市首批第二类医疗技术的 中医医疗机构，应在审定后 30 日内到核发其《医疗机构执 业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目下的第二类医疗技 术登记。各级卫生、中医药行政部门应及时将准予登记的医 疗技术向社会公告。 四、未按规定时间提出北京市首批第二类医疗技术审核 申请或者卫生、中医药行政部门决定不予诊疗科目下的第二 类医疗技术登记的医疗机构，一律停止临床应用北京市首批 第二类医疗技术。 五、本通知下发之日后，拟开展北京市首批第二类医疗 技术的中医医疗机构，应按《规定》要求向北京中医药学会 提出第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请，经北京市 中医管理局审定并到相应的卫生、中医药行政部门办理诊疗 科目下的医疗技术登记后方可在临床应用相应的医疗技术。 请各区县卫生、中医药管理部门及时将本通知下发到本 部门注册登记的中医医疗机构，相关文件可从北京中医药信 息网（www.bjtcm.gov.cn）下载。 联系人：徐辉 邓娟 金玫 联系电话：83970020、21、22、23 附件：1、北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请 书; 2、北京市中医医疗机构医疗技术临床应用能力技术审 核工作程序 北京市中医管理局 2013 年 2 月 28 日 北京市中医医疗机构医疗技术临床应用管理规定 （试行） 为加强我市中医医疗机构医疗技术临床应用的管理，建 立中医医疗机构医疗技术准入和管理制度，促进中医药学术 发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据 《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、 《医疗机构管理条例实施细则》、卫生部《医疗技术临床应 用管理办法》（卫医政发〔2009〕18 号），制定本规定。 一、在北京市卫生局的统一规划下，北京市中医管理局 负责全市中医医疗机构医疗技术临床应用的管理，建立中医 医疗机构医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实 行分类、分级管理。 二、中医医疗机构临床应用的医疗技术应当与其功能任 务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设 施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 三、中医医疗机构医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，中医医疗机 构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技 术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，按照北京市卫生局发布的第二类医疗 技术目录和临床应用规范（部分规范执行卫生部规定）进行 控制管理的技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，按照卫生部发 布的第三类医疗技术目录和临床应用规范加以严格控制管 理的技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一 步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 四、中医医疗机构拟开展卫生部规定的第三类医疗技术， 应向北京市中医管理局提出申请，北京市中医管理局对中医 医疗机构相关条件进行初审后，对卫生部委托省级卫生行政 部门管理的，报北京市卫生局按照相关规定进行审核批准， 其他卫生部规定的第三类医疗技术直接报卫生部审核批准， 再到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生、中医药管理部 门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后，中医医疗 机构方可在临床应用相应的医疗技术，并将获准开展的第三 类医疗技术报北京市中医管理局医疗技术审核机构备案。 五、中医医疗机构拟开展北京市卫生局规定的第二类医 疗技术，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生、中医 药部门提出申请并经初审同意后，报北京市中医管理局进行 审核。由北京市中医管理局按照卫生部、北京市卫生局公布 的相应医疗技术管理规范进行审核批准后，再到核发其《医 疗机构执业许可证》的卫生、中医药部门办理诊疗科目项下 的医疗技术登记。经登记后中医医疗机构方可在临床应用相 应的医疗技术。 六、中医医疗机构开展第一类医疗技术临床应用由医疗 机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。对医务人员 开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由中医医疗 机构自行组织实施。 七、北京市中医管理局指定北京中医药学会作为第三方 技术审核机构，成立“北京市中医管理局医疗技术临床应用 管理办公室”，负责组织开展对各中医医疗机构医疗技术临 床应用能力的审核和临床应用的日常监督管理。 北京中医药学会实施中医医疗机构的第二类医疗技术 审核，应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应 用能力技术审核程序，建立技术审核专家库。审核工作制度、 程序和专家库名单报北京市中医管理局备案。 八、符合下列条件的中医医疗机构可以向技术审核机构 提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （一）该项医疗技术符合相应卫生、中医药行政部门的 规划； （二）有卫生、中医药行政部门批准的相应诊疗科目； （三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床 应用的主要专业技术人员； （四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其 他辅助条件； （五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； （六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； （七）近 3 年相关业务无不良记录； （八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措 施。 九、符合条件的中医医疗机构申请第二类医疗技术审核 时应提交下列材料： （一）《北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请 书》； （二）《医疗技术临床应用可行性研究报告》； （三）主要技术人员一览表； （四）与本项目相关的医疗器械或药品目录； （五）北京市中医管理局规定的其他材料。 十、医疗技术临床应用可行性研究报告内容应包括： （一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记 情况、相应科室设置情况； （二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、 适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗 效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风 险、疗效、费用及疗程比较等； （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人 员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设 施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； （五）本机构医学伦理审查报告； （六）其他需要说明的问题。 十一、中医医疗机构有下列情形之一的，不得向技术审 核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； （二）申请的医疗技术未列入相应目录的； （三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床 应用能力技术审核时间未满 12 个月的。 十二、技术审核机构接到中医医疗机构医疗技术临床应 用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受 理，并自受理之日起 30 日内，组织相关专业专家按照审核 程序和医疗技术管理规范，对中医医疗机构进行医疗技术临 床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。技术审核机构 可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有 关情况。 十三、医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制， 技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正， 并对审核结论负责。参加医疗技术临床应用能力技术审核的 人员数量应当为 3 人以上单数，每位审核人员独立出具书面 审核意见并署名。技术审核机构根据半数以上审核人员的意 见形成技术审核结论，对审核过程应做出完整记录并留存备 查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。 参加技术审核工作专家实行保密制度、回避制度和责任 追究制度。参加技术审核工作专家应签署保密协议，对审核 工作中接触的审核材料和审核中的专家意见负责保密。参加 技术审核工作专家与申请机构存在利益关系，可能影响审查 公正性的，应主动申请回避；申请机构认为技术审核工作专 家与本机构存在利益冲突，也可申请技术审核专家回避，并 向管理办提交专家回避的书面申请，由管理办做出专家是否 回避的决定。参加技术审核工作专家违反相关制度造成不良 影响的，由管理办取消其技术审核专家资格并予以公告；违 反国家法律、法规的，依法追究法律责任。 十四、技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、 审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予 以永久保存。 十五、未通过审核的医疗技术，中医医疗机构不得在 12 个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能 力再审核。 十六、技术审核机构应当将审核结果报北京市中医管理 局进行审定。中医医疗机构同时具备下列条件时，北京市中 医管理局方审定其开展通过临床应用能力技术审核的第二 类医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生、中医药行政部门的规划； （五）经过社会公示无异议的。 十七、中医医疗机构开展经北京市中医管理局审定后的 第二类医疗技术，应在 30 日内按照变更医疗机构登记要求 到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生、中医药行政部门 办理诊疗科目项下的医疗技术登记。卫生、中医药行政部门 应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相 应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社 会公告。经登记后中医医疗机构方可在临床应用相应的第二 类医疗技术。 十八、中医医疗机构应按照卫生部《医疗技术临床应用 管理办法》的规定，加强医疗技术的临床应用管理： （一）中医医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临 床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作， 依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。中 医医疗机构未经批准并登记注册后，不得开展第二类、第三 类医疗技术。 （二）中医医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部 公布的准予开展的临床检验项目。 （三）中医医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁 止使用的医疗技术。 （四）中医医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和 保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技 术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情 况的评估。 （五）中医医疗机构应当建立手术分级管理制度。对具 有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术 进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通 手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定 技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （六）中医医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和 第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临 床应用的卫生、中医药行政部门报告临床应用情况，包括诊 疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并 症、不良反应、随访情况等。 必要时，相应的卫生、中医 药行政部门可以组织专家进行现场核实。 （七）中医医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下 列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并 向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生、中医药行政部门 报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切。 中医医疗机构出现 1、2 款规定情形的，负责该机构诊 疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科 目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。 出现 3-6 款规定情形的，批准该项医疗技术临床应用的 卫生、中医药行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技 术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安 全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该 项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停 止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录 进行调整。 （八）中医医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批 准其临床应用该项医疗技术的卫生、中医药行政部门决定是 否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核： （一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、 设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来 不确定后果的； （二）该项医疗技术非关键环节发生改变的； （三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临 床应用的； （四）该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。 十九、各级卫生、中医药行政管理部门应严格按照卫生 部《医疗技术临床应用管理办法》第五章之规定，加强对中 医医疗机构医疗技术临床应用的管理。 二十、本规定由北京市中医管理局负责解释。法律、法 规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。 二十一、本规定自发布之日起施行。本规定发布之后北 京市卫生局新发布目录和临床应用规范的第二类医疗技术， 已在临床应用相应医疗技术的中医医疗机构应在北京市中 医管理局规定时限内完成临床应用能力技术审核与诊疗科 目项下医疗技术登记，逾期未提出技术审核申请或者卫生、 中医药行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一 律停止临床应用相应的医疗技术。