国家药品监督管理局2023年第29号公告附件.docx

附件 医疗器械行业标准信息表 序 号 1 标准 编号 YY 0499-2023 标准名称 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求 YY 0499-2004 以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视 YY 91123片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供 1999 YY 电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉 修订 91136-1999 2026 年 5 月 1 日 镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜，为 YY 0498.1手术设计的喉镜，由网电源供电的喉镜，通过 2004 YY 光缆连接到外部光源的喉镜，设计用于外部、 0498.2-2004 一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。 —— 1 —— 序 号 2 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的 一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌 医疗保健产品灭 剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和 菌 一次性使用动 监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程 物源性医疗器械 中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物 的液体化学灭菌 相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件 YY 0970-2023 修订 YY 0970-2013 2026 年 5 月 1 日 剂 医疗器械灭菌 不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海 过程的特征、开 绵状脑病（TSE）灭活的确认；原生动物和寄 发、确认和常规 生虫灭活或消除的确认；生产过程中降低生物 控制的要求 —— 2 —— 负载的处理过程；灭菌过程对医疗器械使用适 宜性的测试评估；医疗器械中灭菌剂残留水平 的制定。 序 号 3 标准 编号 标准名称 制修 订 医用电气设备 第 2-31 部分：带内 YY 9706.231- 部电源的体外心 修订 2023 脏起搏器的基本 安全和基本性能 专用要求 替代 标准 YY 0945.22015 适用范围 实施日期 本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏 器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸 非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离 的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘 的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心 2026 年 5 月 1 日 脏之间传输电能的软管。本文件不适用于 GB 16174.1 所涵盖的有源植入式医疗器械的植入 部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心 脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备 和抗心动过速的医用电气设备。 —— 3 —— 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全 4 5 性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用 医用电气设备 第 于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量 2-56 部分：用于 和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以 YY 9706.256- 体温测量的临床 修订 YY 0785-2010 通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和 2026 年 5 月 1 日 2023 体温计的基本安 其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文 全和基本性能专 件不适用于辅助设备，也不适用于在室内环境 用要求 条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的 屏幕热像仪。 医用电气设备 第 2-78 部分：康 复、评定、代偿 YY 9706.278或缓解用医用机 制定 2023 器人的基本安全 和基本性能专用 要求 —— 4 —— / 本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现 患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解 的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件 适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢 2026 年 5 月 1 日 体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用 机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅 车、诊断成像设备和个人助理机器人。 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能 障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验 的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者 的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期 连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系 统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能 医用电气设备 第 6 2-79 部分：用于 YY 9706.279- 呼吸功能障碍的 修订 2023 呼吸支持设备的 基本安全和基本 性能专用要求 YY 0600.12007 障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。 本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命 2026 年 5 月 1 日 支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附 件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机 及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸 机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备、阻塞 性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续 气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高 频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺” 呼吸机。 —— 5 —— 序 号 7 标准 编号 标准名称 制修 订 医用电气设备 第 2-80 部分：用于 YY 9706.280- 呼吸功能不全的 修订 2023 呼吸支持设备的 基本安全和基本 性能专用要求 —— 6 —— 替代 标准 YY 0600.12007 适用范围 实施日期 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能 不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验 的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭 的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本 文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全 的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件 的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备 的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期 2026 年 5 月 1 日 用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者 的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其 附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸 机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸 机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡 眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道 正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振 荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸 机。 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务 环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件 8 医用电气设备 第 2-84 部分：紧急 YY 9706.284- 医疗服务环境用 修订 2023 呼吸机的基本安 全和基本性能专 用要求 YY 0600.32007 适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护 理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平 的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无 创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧 急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调 节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环 境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件 也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或 紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件 2026 年 5 月 1 日 的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的 基本安全或基本性能。本文件不适用于重症护 理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用 呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、 通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增 加自主呼吸患者的通气量） 、阻塞性睡眠呼吸 暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动 急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高 频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁 肺”呼吸机。 —— 7 —— 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了医用诊断 X 射线辐射防护装置及 9 YY/T 01282023 医用诊断 X 射线 辐射防护器具 装 修订 置及用具 用具（以下简称防护装置）的术语、定义、要 YY/T 0128- 求、检验方法。本文件适用于为使用者提供的 2024 年 5 月 1 日 2004 用于屏蔽或减弱医用诊断 X 射线辐射的防护装 置。本文件不适用于穿戴式医用诊断 X 射线辐 射防护用品。 本文件描述了测定抗微生物药物 MIC 值的一 10 种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC 值能给 医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规 感染病原体敏感 定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸 性试验与抗微生 如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等 物药物敏感性试 其它因素。这可使细菌归类为“敏感（S）”“中 验设备的性能评 介（I）”或“耐药（R）”。另外，MIC 值的分 价 第 1 部分：抗 YY/T 0688.1YY/T 0688.1- 布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽 2023 年 11 月 1 微生物药物对感 修订 2023 2008 管 MIC 值的临床解释超出了本文件的范围， 日 染性疾病相关的 但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物快速生长需氧菌 细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调 的体外活性检测 整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验 的肉汤微量稀释 结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法 参考方法 （如纸片扩散法或诊断试验器械）有必要和本 参考方法比较进行确认。本文件适用于采用肉 汤微量稀释法测定 MIC 值。 —— 8 —— 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设 11 YY/T 08622023 眼科光学 眼内填 修订 充物 YY/T 08622011 计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送 2024 年 5 月 1 日 系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信 息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。 本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气 12 YY/T 08932023 医用气体混合器 修订 独立气体混合器 YY/T 08932013 体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。 本文件不适用于每种气体流量独立控制的流量 计组，混合氧气和周围空气的独立气体混合 2024 年 5 月 1 日 器，具有两个以上不同气体进气口的独立气体 混合器，与氧气浓缩器相连的独立气体混合 器。 —— 9 —— 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新 13 YY/T 12682023 —— 10 —— 环氧乙烷灭菌的 产品追加和过程 修订 等效 产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程 的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过 程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷 YY/T 1268- 灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器 2024 年 5 月 1 日 2015 械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况 包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增 加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已 确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评 估灭菌过程的等效性。 序 号 14 标准 编号 YY/T 14112023 标准名称 制修 订 牙科学 牙科治疗 机水路生物膜处 修订 理的试验方法 替代 标准 YY/T 14112016 适用范围 实施日期 本文件提供了型式检验的方法，主要用于评估 在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生 物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有 效性。本文件不适用于输送无菌处理水或无菌 溶液的设备，也不适用于在牙科治疗机内输送 压缩空气的管线、管道或软管。本文件对相应 2024 年 5 月 1 日 的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适 用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能 由处理方法引起的任何有害副作用的试验方 法。本文件提供的试验方法可用于测试其他向 口腔输送非无菌水的牙科设备。 —— 11 —— 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性 15 体外诊断检验系 YY/T 1789.5- 统 性能评价方法 2023 第 5 部分：分析 特异性 制定 / 性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检 验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、 基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外 诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微 生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评 价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序 数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞 鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒 鉴定体外诊断检验系统的性能评价。本文件不 适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产 品型式检验。 2024 年 5 月 1 日 本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加 16 YY/T 18562023 血液、静脉药 液、灌洗液加温 制定 器安全通用要求 / 温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静 脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用 于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷 2025 年 5 月 1 日 冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；体 外/心脏搭桥加温循环系统；集成到透析装置上 的加温器。 —— 12 —— 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈 17 YY/T 18662023 一次性使用无菌 肛肠套扎器 胶圈 制定 或弹力线式 / 或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材 料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。 2024 年 5 月 1 日 本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直 肠良性息肉的套扎器。 本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系 18 YY/T 18742023 有源植入式医疗 器械 电磁兼容 植入式心脏起搏 器、植入式心律 制定 转复除颤器和心 脏再同步器械的 电磁兼容测试细 则 / 统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和 心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的 电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此 类器械与可运行于下列两个 EM 频谱范围内的 EM 发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。 2024 年 5 月 1 日 本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境 EM 场影响的要求，定义了所需的随附文件， 并提供了关于 EM 发射器制造商与预期的抗扰 度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导 线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过 速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器 械。 —— 13 —— 序 号 标准 编号 标准名称 制修 订 替代 标准 适用范围 实施日期 本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发 19 YY/T 18822023 梅毒螺旋体抗体 检测试剂盒（发 制定 光免疫分析法） / 光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标 签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件 2024 年 11 月 1 适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化 日 学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分 辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中 的梅毒螺旋体抗体。 本文件规定了 Rh 血型 C、c、E、e 抗原检测 20 YY/T 18832023 —— 14 —— Rh 血型 C、c、 E、e 抗原检测卡 制定 （柱凝集法） / 卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使 用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用 于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱， 微柱中抗 C、c、E、e 为 IgM 类型的单克隆抗 2024 年 5 月 1 日 体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三 者结合的原理，进行定性检测的 Rh 血型系统 中 C、c、E、e 四种抗原的检测试剂。本文件 不适用于血源筛查进行 Rh 血型 C、c、E、e 抗原检测的诊断试剂。