安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行）（皖药监法秘〔2020〕136号 安徽省药品监督管理局）.doc

皖药监法秘〔2020〕136 号 安徽省药品监督管理局关于印发安徽省化妆品 行政处罚裁量基准（试行）的通知 各市、直管县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、分局、 直属单位： 《安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》业经省局第 21 次局长办公会议审议通过，现予印发，自 2021 年 1 月 1 日起实 施。请认真贯彻执行。 安徽省药品监督管理局 2020 年 12 月 22 日 （公开属性：主动公开） 1 安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行） 《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 727 号， 2020 年 1 月 3 日国务院第 77 次常务会议通过，自 2021 年 1 月 1 日起施行） 第一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“违 法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处 5000 元以上 5 万 元以下罚款。但涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的化妆 品的；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的 新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物 质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产 化妆品的除外： （一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并 积极配合调查的； （二）符合《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量适用规 则》（以下简称裁量规则）减轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 5 万元以上 8 万元 2 以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准的； （二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 12 万元以上 15 万 元以下罚款： （一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的； （二）购进或者销售渠道不合法或者不明的； （三）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的； （四）当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证 据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处 8 万元以上 12 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第五十九条 有下列情 形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产 经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、 设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并 处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处 货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、 由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10 3 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行 政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负 责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取 得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经 营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、 备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品； （二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； （三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注 册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康 的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料 生产化妆品。 第二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“货 值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款” 裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处货值金额 1.5 倍以 上 15 倍以下罚款。但涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用 的化妆品的；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经 注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健 4 康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原 料生产化妆品的除外： （一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并 积极配合调查的； （二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额 15 倍以上 19.5 倍以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准的； （二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额 25.5 倍以 上 30 倍以下罚款： （一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的； （二）购进或者销售渠道不合法或者不明的； （三）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的； （四）当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证 据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍以下罚款。 关联法条 5 《化妆品监督管理条例》第五十九条（详见本基准第一条关 联法条） 第三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“情 节严重的……对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负 责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取 得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所取 得收入 3 倍以上 3.6 倍以下的罚款。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所取得收入 4.4 倍 以上 5 倍以下的罚款： （一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的； （二）购进或者销售渠道不合法或者不明的； （三）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的； （四）当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证 据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处所取得收入 3.6 倍以上 4.4 倍以下的罚款。 关联法条 6 《化妆品监督管理条例》第五十九条（详见本基准第一条关 联法条） 第四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“违法 生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万 元以下罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处 1000 元以上 1 万元 以下罚款。但涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的化妆品 的；更改化妆品使用期限的；化妆品经营者擅自配制化妆品的； 责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒 不停止或者暂停生产、经营的除外： （一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并 积极配合调查的； （二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 1 万元以上 2.2 万 元以下罚款： （一）违法生产经营的化妆品货值金额 3000 元以下，未造成 危害后果的； （二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符 合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目 为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害的； 7 （三）涉案产品全部召回的； （四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 3.8 万元以上 5 万 元以下罚款： （一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的； （二）违法生产经营的化妆品货值金额 7000 元以上 1 万元以 下的； （三）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接 接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品 的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 的； （四）涉案产品为特殊用途化妆品的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处 2.2 万元以上 3.8 万元以下的罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十条 有下列情形之一的，由 负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品 和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品； 违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 8 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以 上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取 消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法 定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任 人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 3 倍以下罚款， 10 年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究 刑事责任： （一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接 触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品， 或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料； （二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合 化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品； （三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产； （四）更改化妆品使用期限； （五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使 用期限的化妆品； （六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回， 或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后 拒不停止或者暂停生产、经营。 9 第五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“货值金 额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款”裁量 基准的规定。 符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处货值金额 0.5 倍以 上 5 倍以下罚款。但涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的 化妆品的；更改化妆品使用期限的；化妆品经营者擅自配制化妆 品的；责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经 营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外： （一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并 积极配合调查的； （二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚款： （一）违法生产经营的化妆品货值金额 1 万元以上 2 万元以 下，未造成危害后果的； （二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符 合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目 为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害的； （三）涉案产品全部召回的； （四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 10 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额 15.5 倍以 上 20 倍以下罚款： （一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的； （二）违法生产经营的化妆品货值金额 3 万元以上的； （三）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接 接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品 的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 的； （四）涉案产品为特殊用途化妆品的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处货值金额 9.5 倍以上 15.5 倍以下的罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十条（详见本基准第四条关联 法条） 第六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“情节严 重的……处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 3 倍以下 罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻处罚情形。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的 1 倍以 11 上 1.6 倍以下罚款： （一）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符 合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目 为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害的； （二）涉案产品全部召回的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的 2.4 倍 以上 3 倍以下罚款： （一）涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的； （二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接 接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品 的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 的。 （三）涉案产品为特殊用途化妆品的； （四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处取得收入的 1.6 倍以上 2.4 倍以下的罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十条（详见本基准第四条关联 法条） 12 第七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 “违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以 上 3 万元以下罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处 1000 元以上 1 万元 以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并 积极配合调查的； （二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 1 万元以上 1.6 万 元以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准； （二）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆 品或者标签不符合本条例规定的化妆品货值金额 3000 元以下， 未造成危害后果的； （三）未依照本条例规定设质量安全负责人不超过三个月的； （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度， 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督， 属于首次违法的； （五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 2.4 万元以上 3 万 13 元以下罚款： （一）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆 品或者标签不符合本条例规定的化妆品涉及标注孕产妇、 婴幼儿、 儿童可以使用的； （二）生产、上市销售、经营或者进口的化妆品货值金额 7000 元以上 1 万元以下的； （三）未依照本条例规定设质量安全负责人达六个月以上的； （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度， 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督， 两年内违法三次以上的； （五）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 规定情形 2 项以上的； （六）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 有下列情形之 一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营 的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、 工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元 14 的，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 3 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产 停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证 件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管 人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动： （一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品； （二）未依照本条例规定设质量安全负责人； （三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动 进行监督； （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度； （五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 第八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 “货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 3 倍以上 10 倍以下罚 款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处货值金额 0.3 倍以 上 3 倍以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并 积极配合调查的； 15 （二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额 3 倍以上 5.1 倍以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准的； （二）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆 品或者标签不符合本条例规定的化妆品货值金额 1 万元以上 2 万 元以下，未造成危害后果的； （三）未依照本条例规定设质量安全负责人不超过三个月的； （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度， 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督， 属于首次违法的； （五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 7.9 倍以上 10 倍以 下罚款： （一）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆 品或者标签不符合本条例规定的化妆品涉及标注孕产妇、 婴幼儿、 儿童可以使用的； （二）生产、上市销售、经营或者进口的化妆品货值金额 3 万元以上的； （三）未依照本条例规定设质量安全负责人达六个月以上的； 16 （四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度， 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督， 两年内违法三次以上的； （五）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 规定情形 2 项以上的； （六）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处 5.1 倍以上 7.9 倍以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款（详见本基准第 七条关联法条） 第九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 “情节严重的……处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚情形。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的 1 倍以 上 1.3 倍以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准的； （二）未依照本条例规定设质量安全负责人不超过三个月的； 17 （三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度， 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督， 属于首次违法的； （四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的 1.7 倍 以上 2 倍以下罚款： （一）生产、上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆 品或者标签不符合本条例规定的化妆品涉及标注孕产妇、 婴幼儿、 儿童可以使用的； （二）未依照本条例规定设质量安全负责人达六个月以上的； （三）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度， 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督， 两年内违法三次以上的； （四）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 规定情形 2 项以上的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处取得收入的 1.3 倍以上到 1.7 倍以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款（详见 本基准第七条关联法条） 18 第十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款 “拒不改正的，处 2000 元以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 600 元以下罚款。 （一）生产标签不符合本条例规定的化妆品货值金额 3000 元 以下，或者经营标签不符合本条例规定的化妆品货值金额 500 元 以下的（不包括生产企业销售）； （二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 1400 元以上 2000 元以下罚款： （一）生产标签不符合本条例规定的化妆品货值金额 1 万元 以上，或者经营标签不符合本条例规定的化妆品货值金额 1000 元以上的（不包括生产企业销售）； （二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政 处罚，处 600 元以上 1400 元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款 生产经营的化 妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误 19 导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处 2000 元以下罚款。 第十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一 款“责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款”裁 量基准的规定。 符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处 1000 元以上 1 万元 以下罚款，但涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的化妆品 的除外。 （一）涉案化妆品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积 极配合调查的； （二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 1 万元以上 1.6 万元 以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准的； （二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规 定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产 品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月的； （三）化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及 直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆 20 品经营者履行了进货查验记录， 查验供货者的市场主体登记证明、 化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并 保存相关凭证，仅未建立制度的。 （四）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对 化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆 品不良反应调查不予配合，属于首次的。 （五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 2.4 万元以上 3 万元 以下罚款： （一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规 定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产 品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月以上的； （二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者 既未建立本条要求的相应制度也未履行制度要求的； （三）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对 化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆 品不良反应调查不予配合，三次及以上的； （四）发生化妆品不良反应事件的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 21 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款 有下列情形之一 的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处 1 万 元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处 3 万 元以上 5 万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 1 万元以上 3 万 元以下罚款： （一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要； （二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品 销售记录制度； （三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情 况进行自查； （四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品； （五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对 化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆 品不良反应调查不予配合。 22 第十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一 款“情节严重的，责令停产停业，并处 3 万元以上 5 万元以下罚 款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 3 万元以上 3.6 万元 以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准； （二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规 定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产 品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月的； （三）化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及 直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆 品经营者履行了进货查验记录， 查验供货者的市场主体登记证明、 化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并 保存相关凭证，仅未建立制度的。 （四）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对 化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆 品不良反应调查不予配合，属于首次的； （五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 23 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 4.4 万元以上 5 万元 以下罚款： （一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规 定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产 品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月以上的； （二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者 既未建立本条要求的相应制度也未履行制度的； （三）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对 化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆 品不良反应调查不予配合，三次及以上的； （四）发生化妆品不良反应事件的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 3.6 万元以上 4.4 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款（详见本基准第十 一条关联法条） 第十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一 款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管 24 人员和其他直接责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款”裁量基 准的规定。 本条不适用减轻行政处罚情形。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 1 万元以上 1.6 万元 以下罚款： （一）涉案化妆品质量符合标准； （二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规 定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产 品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月的； （三）化妆品注册人、备案人、受托生产企业履行了原料以及 直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录，化妆 品经营者履行了进货查验记录， 查验供货者的市场主体登记证明、 化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并 保存相关凭证，仅未建立制度的； （四）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对 化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆 品不良反应调查不予配合，属于首次的； （五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 2.4 万元以上 3 万元 以下罚款： 25 （一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规 定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产 品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月以上的； （二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者 既未建立本条要求的相应制度也未履行制度要求的； （三）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对 化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆 品不良反应调查不予配合，三次及以上的； （四）发生化妆品不良反应事件的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款（详见本基准第十 一条关联法条） 第十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一 款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万 元以上 15 万元以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 26 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 5 万元以上 8 万元以 下罚款： （一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额 3000 元以下 的； （二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、 技术规范或者化妆品注册载明的技术要求的； （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初 犯的； （四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 12 万元以上 15 万元 以下罚款： （一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额 7000 元以上 1 万元以下的； （二）骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的； （三）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可 以使用的； （四）涉及特殊化妆品的； （五）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 8 万元以上 12 万元以下罚款。 27 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款 在申请化妆品行 政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可， 已经取得行政许可的， 由作出行政许可决定的部门撤销行政许可， 5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已 经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以 上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；对违法单位的法 定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任 人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款， 终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 第十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一 款“货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下 罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 15 倍以上 19.5 倍以 下罚款： （一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额 2 万元以下的； 28 （二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、 技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求的； （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初 犯的； （四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 25.5 倍以上 30 倍以 下罚款： （一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额 5 万元以上的； （二）骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的； （三）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可 以使用的； （四）涉及特殊化妆品的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 19.5 倍以上 25.5 倍以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款（详见本基准第十 四条关联法条） 29 第十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一 款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管 人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 3 倍以上 3.6 倍以下 罚款： （一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额 2 万元以下的； （二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、 技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求的； （三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初 犯的； （四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 4.4 倍以上 5 倍以下 罚款： （一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额 5 万元以上的； （二）骗取许可后，从事具有本条例第六十条规定情形之一的； （三）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可 以使用的； （四）涉及特殊化妆品的； 30 （五）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 3.6 倍以上 4.4 倍以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款（详见本基准第十 四条关联法条） 第十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二 款“违法所得不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款” 裁量基准的规定。 符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处 5000 元以上 5 万元以 下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 5 万元以上 6.5 万元 以下罚款： （一）初次出租、出借或者转让化妆品许可证的； （二）出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得 3000 元 以下的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 8.5 万元以上 10 万 元以下罚款： 31 （一）出租、出借化妆品许可证 3 次以上的； （二）伪造、变造化妆品许可证的； （三）出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得 7000 元 以上 1 万元以下的； （四）符合裁量规则从重处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、出 租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部 门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得 不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 10 倍以上 20 倍以下罚款；构成违反 治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二 款“违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 10 倍以上 20 倍以下 罚款”裁量基准的规定。 32 符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法所得 1 倍以上 10 倍以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得 10 倍以上 13 倍以下罚款： （一）初次出租、出借或者转让化妆品许可证的； （二）出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得 2 万元以 下的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得 17 倍以上 20 倍以下罚款： （一）出租、出借化妆品许可证 3 次以上的； （二）伪造、变造化妆品许可证的； （三）出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得 5 万元以 上的； （四）符合裁量规则从重处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处违法所得 13 倍以上 17 倍以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款（详见 本基准第十七条关联法条） 33 第十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一 款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万 元以上 3 万元以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚情形。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 1 万元以上 1.6 万元 以下罚款： （一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额 3000 元以下的； （二）提供虚假资料备案为初犯的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 2.4 万元以上 3 万元 以下罚款： （一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额 7000 元以上 1 万元以下的； （二）提供虚假资料备案后，从事具有本条例第六十条规定情 形之一的； （三）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可 以使用的； （四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 34 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款 备 案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3 年内不予办理其 提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已 经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 3 倍以 上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部 门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度 从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事 化妆品生产经营活动。 第二十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一 款“货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 3 倍以上 10 倍以下 罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额 3 倍以上 5.1 倍以下罚款： 35 （一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额 2 万 元以下的； （二）提供虚假资料备案为初犯的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额 7.9 倍以上 10 倍以下罚款： （一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额 5 万 元以上的； （二）提供虚假资料备案后，从事具有本条例第六十条规定情 形之一的； （三）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可 以使用的； （四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处货值金额 5.1 倍以上 7.9 倍以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款（详见 本基准第十九条关联法条） 第二十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第 一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主 36 管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入 的 1 倍以上 2 倍以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的 1 倍以上 1.3 倍以下罚款： （一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额 2 万 元以下的； （二）提供虚假资料备案为初犯的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的 1.7 倍以 上 2 倍以下罚款： （一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额 5 万 元以上的； （二）提供虚假资料备案后，从事具有本条例第六十条规定情 形之一的； （三）生产、进口的化妆品涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可 以使用的； （四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处取得收入的 1.3 倍以上 1.7 倍以下罚款。 37 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款（详见 本基准第十九条关联法条） 第二十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条 “处 2 万元以上 10 万元以下罚款”裁量基准的规定。 符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处 2000 元以上 2 万元以 下罚款。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 2 万元以上 4.4 万元 以上罚款： （一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报 告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处 1 起的； （二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明 2 个及以 下的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合以下情形之一的，从重行政处罚，处 7.6 万元以上 10 万 元以下罚款： （一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报 告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处 3 起及以上 的； 38 （二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明 5 个及以 上的； （三）导致发生化妆品不良反应事件的； （四）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯 的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 4.4 万元以上 7.6 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十六条 化妆品集中 交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检 查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处 2 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处 10 万 元以上 50 万元以下罚款。 第二十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条 “并处 10 万元以上 50 万元以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 10 万元以上 22 万元 以上罚款： 39 （一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报 告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处 1 起的； （二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明 2 个及以 下的； （三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合以下情形之一的，从重行政处罚，处 38 万元以上 50 万元 以下罚款： （一）对违反本条例规定行为的入场经营者未检查、制止、报 告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处 3 起及以上 的； （二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明 5 个及以 上的； （三）导致发生化妆品不良反应事件的； （四）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯 的； （五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 22 万元以上 38 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第六十六条（详见本基准 第二十二条关联法条） 40 第二十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一 款“责令改正，给予警告，并处 2 万元以上 10 万元以下罚款” 裁量基准的规定。 符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处 2000 元以上 2 万元以 下罚款。但涉及标注孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的化妆品的 除外。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 2 万元以上 4.4 万元 以下罚款： （一）属于初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召 回的； （二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 7.6 万元以上 10 万 元以下罚款： （一）境外化妆品注册人、备案人未协助开展化妆品不良反应 监测、实施产品召回 ，属于 3 次及以上的； （二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 4.4 万元以上 7.6 万元以下罚款。 41 关联法条 《化妆品监督管理条例》第七十条第一款 境外化 妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化 妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门责令改正， 给予警告， 并处 2 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，处 10 万元以上 50 万元以下罚款， 5 年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员 和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 第二十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一 款“情节严重的，处 10 万元以上 50 万元以下罚款”裁量基准的 规定。 本条不适用减轻行政处罚情形。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 10 万元以上 22 万元 以下罚款： （一）属于初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召 回的； （二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 38 万元以上 50 万元 以下罚款： 42 （一）境外化妆品注册人、备案人未协助开展化妆品不良反应 监测、实施产品召回 ，属于三次及以上的； （二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 22 万元以上 38 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第七十条第一款（详见本 基准第二十四条关联法条） 第二十六 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“并 处 5 万元以上 10 万元以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处 5 万元以上 6.5 万元 以下罚款： （一）出具虚假的检验报告，但内部管理制度完善，能查明责 任人员的； （二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处 8.5 万元以上 10 万 元以下罚款： （一）管理混乱，不能查明责任人员的； （二）对特殊化妆品出具虚假检验报告的； 43 （三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款。 关联法条 《化妆品监督管理条例》第七十一条 化妆品检验 机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机 构资质证书，10 年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验 费用，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；对其法定代表人或者 主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上 一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 3 倍以下罚款，依法给予或 者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分 的，10 年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第二十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条 “对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他 直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 3 倍 以下罚款”裁量基准的规定。 本条不适用减轻行政处罚。 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的 1 倍以上 1.6 倍以下罚款： 44 （一）出具虚假的检验报告，但内部管理制度完善，能查明责 任人员的； （二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。 符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的 2.4 倍以 上 3 倍以下罚款： （一）管理混乱，不能查明责任人员的； （二）对特殊化妆品出具虚假检验报告的； （三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处 罚，处取得收入的 1.6 倍以上 2.4 倍以下罚款。 关联法条《化妆品监督管理条例》第七十一条（详见本基准 第二十六条关联法条） 第二十八 市级市场监督管理部门可结合本地实际，在遵循 《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》 的原则下，对本裁量基准没有规定或者规定不具体的进行规定， 并报省药品监督管理局和同级人民政府法制部门备案。 第二十九条 本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下： （一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数； 45 （二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数； （三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。 第三十条 本裁量基准由安徽省药品监督管理局负责解释。 46