附件4.医药创新品种首试产奖励申报说明.doc

附件 4 医药创新品种首试产奖励申报说明 一、申报条件 1.申报单位应为在本市从事药品/医疗器械研发生产的 企业。 2.申报单位应符合下列条件之一，若符合多项条件可同 时申报： （1）申报单位为研发/生产企业，持有达到支持标准的 药品、医疗器械在研/上市品种； （2）申报单位为合同生产组织（CMO）、合同研发生产 组织（CDMO）平台企业，给药品、医疗器械提供委托生产服 务（委托双方无控股关系且非同一实际控制人），2022 年以 来首次交易且 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间累计履约 金额（不含税）不低于 1000 万元； （3）申报单位为生产企业，引进国外在研或上市品种 在京生产并形成销售，且 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期 间累计销售额（不含税）不低于 2000 万元。 二、支持方式和标准 1.对 2022 年 1 月 1 日以来，进入Ⅱ期临床试验及以后 阶段且确定在本市产业化的 1 类/2 类药品和新冠治疗药物给 予奖励。单个药品奖励金额最高不超过 500 万元。 - 1 - 2.对 2022 年 1 月 1 日以来，国内首仿、前三个通过仿 制药质量和疗效一致性评价、《鼓励仿制药品目录》《国家 短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》 中新上市的本市注册药品，且确定在本市产业化的，给予最 高不超过 200 万元奖励（同一品种不同规格视为一个品 种）。 3.对 2022 年 1 月 1 日以来，进入国家和本市的创新医 疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的应急审批/工 信部揭榜挂帅入围医疗器械，且确定在本市产业化的给予奖 励。单个医疗器械奖励金额最高不超过 200 万元。 4.对 2022 年 1 月 1 日以来，通过 FDA、EMA、PMDA、WHO 等权威国际机构注册，并在相应国外市场实现销售的国内注 册上市创新药品（生物药、1 类/2 类化学药）和三类医疗器 械，给予最高不超过 200 万元、100 万元奖励。 5.对合同生产组织（CMO）、合同研发生产组织（CDMO） 平台企业为药品、医疗器械提供委托生产服务（委托双方无 控股关系且非同一实际控制人），2022 年首次交易且 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间累计履约金额（不含税）不低 于 1000 万元的，按累计履约金额的 5%给予奖励。为本市注 册的药品、医疗器械企业或本市医疗机构的院内制剂提供委 托生产服务的企业，按累计履约金额的 8%给予奖励。 6.对 2020 年以来引进国外在研或上市品种在京生产并 形成销售，且 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间累计销售 - 2 - 额（不含税）不低于 2000 万元的本市企业，按照销售金额 的 5%给予奖励。单个品种奖励金额不超过 300 万元。 单个企业年度奖励金额最高不超过 1000 万元。 三、申报材料清单 （一）企业基本材料 国家统计局调查单位基本情况表 （规上企业提供 101 表， 规下企业提供 211 表）；医药创新品种首试产奖励资金申请 表（附件 4-1）；承诺书（附件 4-2）。 注：医药创新品种首试产奖励资金申请表请按申报类型 填写对应的表格，其中所填产品名称务必与产品申报注册的 名称一致。 （二）分类别提供材料 1.创新药品奖励 （1）临床试验批准通知书； （2）Ⅱ期/Ⅲ期临床试验伦理批件； （3）入组受试者鉴认代码表或研究者病例； （4）上市注册申请受理通知书（处于上市注册审评阶 段需提供）； （5）药品注册证书和药品生产许可证（已注册上市需 提供）； （6）申报产品在本市产业化的证明文件，新征地项目 需提供入区协议和项目备案文件，非新征地项目需提供项目 备案文件； （7）申报产品为 1 类、2 类药品或新冠治疗药物的证明 - 3 - 文件。 2.民生保障药品奖励 （1）药品注册证书和药品生产许可证。 （2）申报产品为国内首仿或前三个通过仿制药质量和 疗效一致性评价的证明文件； （3）申报产品进入《鼓励仿制药品目录》《国家短缺药 品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的证明 文件。 3.创新医疗器械奖励 （1）进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序或 优先审查程序证明文件，如国家创新医疗器械特别审查申请 审查结果公示/国家医疗器械优先审批结果公示/北京市优先 审批医疗器械审查意见通知单/北京市创新医疗器械审查意 见通知单（申报“进入国家和本市的创新医疗器械特别/优 先审查程序”条款需提供） ； （2）医疗器械注册证和医疗器械生产许可证（已注册 上市的均需提供）； （3）申报产品在本市产业化的证明文件，新征地项目 需提供入区协议和项目备案文件，非新征地项目需提供项目 备案文件； （4）申报产品为应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器 械的证明文件（申报“本市获批注册的应急审批/工信部揭 榜挂帅入围医疗器械”条款需提供） 。 4.国际注册奖励 - 4 - （1）药品注册证书/医疗器械注册证; （2）药品/医疗器械生产许可证； （3）2022 年 1 月 1 日以来产品在相应国外市场的销售 合同、到账凭证和发票等证明材料（多个合同需提供合同列 表，多个到账凭证或发票需提供包含发票号、税额、价税合 计等信息的列表）； （4）申报产品通过 FDA、EMA、PMDA、WHO 等权威国际 机构的注册证明(含生产地址)； （5）海关出口货物报关单； 外文材料均需提供中文版翻译件。 5.委托生产奖励 （1）2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间服务合同、发 票和银行收入凭证（多个合同需提供合同列表，多个发票需 提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表）； （2）首次交易时间在 2022 年 1 月 1 日后的证明文件； （3）委托双方无控股关系且非同一实际控制人的证明 文件； （4）受托生产产品的药品注册证书/医疗器械注册证 （已注册上市的均需提供） ； （5）委托单位基本情况及受托生产产品的基本情况、 注册分类、适应症、创新性等内容。 6.引进品种奖励 （1）产品技术引进或授权合同; （2）产品注册证明（国内和国外）； - 5 - （3）引进产品情况介绍； （4）2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间产品销售合同、 记账凭证、发票和银行收入凭证（多个合同需提供合同列表， 多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列 表）。 外文材料均需提供中文版翻译件。 附件 4-1 医药创新品种首试产奖励资金申请表 附件 4-2 北京市高精尖产业发展资金承诺书 附件 4-3 常见问题 Q&A - 6 - 附件 4-1 医药创新品种首试产奖励资金申请表 一、企业基本情况 统一社会信用代 企业名称 码 所属区 注册地址 需与国家统计局 行业代码 调查单位基本情 所属行业 况表一致 申报联系人 联系人手机 开户行 银行账号 上一年度企业营业收 入（万元） 上一年度企业产 值（万元） 二、项目基本情况 创新药品：2022 年 1 月 1 日以来，进入Ⅱ期临床试验及以后阶段且确定在本市产 业化的 1 类/2 类药品和新冠治疗药物 产品名称 所处阶段 国内注册分类 取得国内注册证 时间 产品类别 1 类/2 类药品或新冠治疗药物 产业化项目名称 2022 年 1 月 1 日以来 销售额（万元） 以项目备案文件 入区协议编号/ 为准 备案文号 产品未上市销售 的填“/” 2022 年 1 月 1 日 以来在相应国外 市场的销售额 （万元） 未取得注册证的填 “/” 未取得国际机构注 册的填“/” 申报奖励金额（万元） 适应症 产品创新性 - 7 - 民生保障药品：2022 年 1 月 1 日以来，国内首仿、前三个通过仿制药质量和疗效 一致性评价、《鼓励仿制药品目录》《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短 缺药品重点监测清单》中新上市的本市注册药品，且确定在本市产业化的 产品名称 规格 产品类别 国内首仿/国内前三个通过仿制药质量和疗效一致性评 价/对应目录清单中新上市的本市注册药品 国内注册分类 取得国内注册 证时间 通过仿制药质量和疗效 一致性评价时间 不涉及的填“/” 所在目录 《鼓励仿制药品 目录》《国家短缺 药品清单》《国家 临床必需易短缺 药品重点监测清 单》 不在目录上的填 “/” 申报奖励金额（万元） 适应症 民生保障意义 创新医疗器械：2022 年 1 月 1 日以来，进入国家和本市的创新医疗器械特别/优 先审查程序或在本市获批注册的应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器械，且确定 在本市产业化的 产品名称 国内注册分类 产品类别 所处阶段 取得国内注册证 未取得国内注册证 时间 的填“/” 进入国家/北京市创新医疗器械特别/优先审查程序、 在本市获批注册的应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器 械 落地项目名称 （以项目备案文件为 准） 入区协议编号/ 备案文号 2022 年 1 月 1 日以来 销售额（万元） 2022 年 1 月 1 日 以来在相应国外 市场的销售额 （万元） 产品未上市销售 的填“/” 未取得国际机构注 册的填“/” - 8 - 申报奖励金额（万元） 适应症 产品创新性 国际注册药品：2022 年 1 月 1 日以来，通过 FDA、EMA、PMDA、WHO 等权威国际机 构注册，并在相应国外市场实现销售的国内注册上市创新药品（生物药、1 类/2 类化学药）和三类医疗器械 产品名称 所处阶段 国内注册分类 取得国内注册证 时间 落地项目名称 入区协议编号/ 备案文号 国际注册情况 取得国际注册证 时间 2022 年 1 月 1 日以来销 售额（万元） 2022 年 1 月 1 日 以来在相应国外 市场的销售额 （万元） 申报奖励金额（万元） 产品国外销售分类明细 序号 国家/地区 出口额（万元） 1 2 3 …… 合计 - 9 - 委托生产奖励：对合同生产组织（CMO） 、合同研发生产组织（CDMO）平台企业为 药品、医疗器械提供委托生产服务（委托双方无控股关系且非同一实际控制人）， 2022 年以来首次交易且 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间累计履约金额 （不含税） 不低于 1000 万元的 2022 年累计 委托单位名 委托单位注 产品注册上 首次交易时 产品名称 履约金额（不 称 册地址 市时间 间 含税） （万元） 未上市的填 写“/” 合计 申请奖励金额（万元） 引进品种奖励：2020 年以来引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售，且 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间累计销售额（不含税）不低于 2000 万元 产品名称 国内注册分类 落地项目名称 国际注册情况 2022 年累计销售额（不 含税）（万元） 所处阶段 取得国内注册证 时间 入区协议编号/ 备案文号 未取得国际机 取得国际注册证 构注册的填“/” 时间 未取得国际机构注 册的填“/” 申报奖励金额 （万元） 适应症 - 10 - 附件 4-2 北京市高精尖产业发展资金承诺书 （2023 年） 本单位拟申请 2023 年北京市高精尖产业发展资金医药 创新品种首试产奖励项目，具体承诺如下： 1.本单位严格遵守《北京市高精尖产业发展资金管理办 法》等相关规定。 2.本单位提交的全部材料均真实、准确、有效，申请资 格和条件符合指南规定； 3.本单位长期立足北京稳定发展（5 年内法人主体在北 京发展）； 4.本单位申报产品在京开展产业化工作； 5.本单位自愿接受并积极配合市区相关部门监管； 6.本次申请项目未获得过其他市级财政资金支持； 7.本单位遵循诚实守信原则，若违反以上承诺事项，将 在收到北京市经济和信息化局要求退还资金的通知之日起 6 个月内向北京市经济和信息化局退还全部资金； 8.本单位将按照相关法律法规和制度规定使用高精尖 资金，对高精尖资金申报和使用中存在虚报、骗取、挪用、 贿赂等违法违规行为，将依照《财政违法行为处罚处分条例》 等相关法律法规接受处理。涉嫌犯罪的，自愿接受司法机关 依法处理。 法定代表人（签字）： 单位（签章）： 时间： 年 月 日 - 11 - 附件 4-3 常见问题 Q&A 1.Q：已取得往年医药产业化/医药创新品种首试产奖励 支持的品种本次能否申报？ A：不可以。 2.Q：已申报往年医药产业化/医药创新品种首试产奖励 但未获得支持的品种本次能否申报？ A：只要申报品种符合申报要求即可申报。 3.Q：“1 类、2 类药品”包括哪些？ A：创新药品中的“1 类、2 类药品”指按照《国家药监 局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 43 号）》《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申 报资料要求的通告（2020 年第 44 号）》《国家药监局关于发 布中药注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 44 号） 》 文件要求属于 1 类、2 类药品。 4.Q：“三类医疗器械”包括哪些？ A: “三类医疗器械”指按照国家食品药品监督管理总 局令第 15 号《医疗器械分类规则》文件要求的三类医疗器 械。 5.Q：外文材料是否一定需要提供中文版翻译件？ A：外文材料必须提供中文版翻译件。 6.Q：项目如已获得其他财政资金支持，是否可以申请？ A：对已获得其他市级财政资金支持的项目不予支持； - 12 - 对已获得中央和区级财政资金支持、且未获得其他市级财政 支持的项目，可以申请支持。 - 13 -