《济宁医学院实验动物中心管理办法（试行）》2018-01-26.doc

济医院字〔2017〕145 号 关于印发《济宁医学院 实验动物中心管理办法（试行） 》的通知 各部门、单位： 《济宁医学院实验动物中心管理办法（试行）》业经学校研 究同意，现予以印发，请结合工作实际，认真遵照执行。 特此通知。 济宁医学院 2017 年 12 月 19 日 济 宁 医 学 院 实验动物中心管理办法 （试 行） 第一章 第一条 总 则 为贯彻落实中华人民共和国《实验动物管理条例》 《实验动物许可证管理办法（试行） 》《关于善待实验动物的指导 性意见》《关于贯彻实验动物许可证管理办法（试行）的暂行规 定》等相关文件的有关规定，适应学校教学科研工作需要，加强 实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，特制定本办 法。 第二条 本办法所称的实验动物，是指经人工培育，对其携 带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的， 用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物,包 括大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠等列入国家标准的实验动物。 第三条 本办法适用于我校从事与实验动物工作有关的各二 级单位、课题组和个人。国家法律、法规另有规定的，按照有关 规定执行。 第四条 学校成立实验动物管理委员会，实验动物管理委员 会是我校实验动物和动物实验的主管机构，实验动物中心负责岗 前培训、技术服务、质量监控等工作，不负责实验动物的饲养和 供应。 第五条 实验动物管理委员会办公室主要职责如下： （一）根据国家有关法律、法规及山东省相关规定，负责我 校实验动物和动物实验的管理与监督工作。 （二）负责实验动物许可证申报、年检、使用和管理工作。 -2- （三）负责维护动物福利，保障生物安全，防止环境污染， 对动物实验进行伦理审查并出具伦理审查报告。 第六条 各部门、单位应加强实验动物安全管理，防范实验 动物安全事故发生；一旦突发实验动物安全事件时，应立即启动 《济宁医学院实验动物突发事件处理应急预案》，并做好详细记 录。 第七条 各部门、单位及个人应严格遵守国家标准管理部门 制定的实验动物国家标准或行业标准；严格执行山东省实验动物 许可证管理制度，包括实验动物生产许可证、实验动物使用许可 证和动物实验从业人员的岗位证书。 第八条 实验动物中心应制定严格的操作规程和规章制度， 包括：实验动物和仪器设备的操作规程、动物检疫检测制度、环 境卫生定期消毒制度、实验人员培训制度、实验动物福利制度、 实验室废弃物无害化处理制度等，保证实验动物质量和动物实验 的支撑条件。 第二章 开放时间 第九条 中心的开放时间：工作日为 8:00-17:30，法定节假 日、寒暑假为 9:00-17:00。 第十条 如有特殊需求，应至少提前 2 个工作日向中心管理 人员提出申请，提交申请表，并提前 1 天与中心管理人员进行确 认，同时要求有一名本校教师全程现场指导。获得许可后实验室 开放时间：工作日为 7:30-21:30。 第三章 第十一条 准入条件 课题组或者个人需至少提前两周到中心办公室 按要求详细填写《济宁医学院实验动物中心笼位申请表》（见附 件），并办理相关手续经批准后方可使用动物实验室。 -3- 第十二条 对于科研用实验动物，课题组或者个人需自行向 具有实验动物生产合格证的厂家购买，并出示动物质量合格证原 件，同时提交复印件一份后，再将动物按照中心工作人员要求安 置到位，课题组预约经中心批准后，工作人员按照预约的时间和 计划事先安排好实验室和笼位。 第十三条 课题组或者个人所需的饲料及垫料，可以自购 （自购饲料和垫料须有省级检测机构出具的实验动物饲料质量 检测合格报告）或在实验动物中心统一领用，按供货商价格据实 支付领用物品。 第四章 第十四条 从事实验动物工作的人员 从事实验动物生产和使用的课题组和个人，应参 加《山东省实验动物从业人员岗位证书》的有关培训及考试。通 过考试者方有资格进行动物实验；考试未通过者，应继续学习， 直至通过。 《山东省实验动物从业人员岗位证书》有效期为五年， 如有遗失，应立即上报山东省实验动物管理委员会主管部门并办 理补证手续。实验辅助人员也必须掌握实验动物的相关知识，无 实验动物从业人员上岗证者需在中心组织的统一考试中取得合 格成绩，考试合格者成绩将在中心存档，以备查阅，有效期 1 年。 第十五条 从事实验动物工作的人员，每年必须参加由单位 组织的定期身体健康检查。对患有传染性疾病者或不适宜承担实 验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。 第五章 第十六条 管理规则 课题组指定的动物实验操作者须持有效证件（身 份证或学生证）在中心办公室进行备案，在通过中心要求的相关 考核后，方可办理门禁卡和动物实验中心准入证。实验人员持有 效证件在指定的有效时间段进入指定实验室。实验人员进入实验 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接种或获得预防接种证明。 第七章 第二十七条 实验动物的饲育管理 实验动物的饲育应按照现行的国家标准 （GB14923-2010），取得实验动物生产许可证和实验动物使用许 可证，实行分级、分类管理。无证部门不得开展实验动物生产和 进行动物实验。 第二十八条 实验动物中心应根据遗传学、微生物学、营养 学、饲育环境方面的国家标准和要求，定期对实验动物进行质量 检测，并准确、完整记录各项操作和监控过程的数据，同时建立 统计汇报制度，保证实验动物符合相关等级。 第二十九条 实验动物必须根据来源、品种或品系、质量等 级和实验目的的不同，分开饲养。实验动物的饲育室、动物实验 -6- 室应设在不同区域并进行严格隔离。 第三十条 实验动物等级和饲养环境要求：普通级动物饲养 在普通环境，无特定病原体（SPF）级动物饲养在屏障环境。大 鼠、小鼠等只有 SPF 级。 第三十一条 课题组应根据实验需要和实验动物国家标准 规定合理设置饲养密度（每笼动物数），不得以各种理由随意提 高饲养密度。 第三十二条 课题组或个人自行负责本课题科研用实验动 物的饲养，自行购置合格的饲料、垫料（饲料和垫料须有省级检 测机构出具的实验动物饲料质量检测合格报告）和动物饮用水， 实验动物中心不负责饲养。 第八章 第三十三条 实验动物的使用 使用实验动物时应当根据实验目的选用合格 的实验动物，实验动物必须来源于具有实验动物生产许可证的单 位，每批实验动物必须提供质量合格证明，同时应当标明实验动 物名称、规格、性别、等级、数量、近期质量检测报告、购买单 位名称、出售日期、许可证号等，由提供单位负责人签名并加盖 公章。 第三十四条 使用实验动物的场所必须具有实验动物使用 许可证，严禁在非动物实验场所进行动物实验。不同等级的实验 动物必须在相应等级的设施中进行饲养；从屏障环境拿出的实验 动物，不得返回屏障环境。如确有科研工作的特殊需求，必须由 个人向所在单位申请，分管领导签署意见，送实验动物中心进行 可行性论证。当实验动物中心无法提供条件时方可在各单位洁净 观察室进行饲养和实验，同时将实验项目上报实验动物管理委员 会备案。 -7- 第三十五条 进行动物实验时，应严格遵守实验室的规章制 度和操作规程。进入动物实验室或相关设施，实验人员应服从管 理人员的安排和管理，与实验无关人员不得进入动物实验室。临 时需要使用或陪同实验的人员必须书面申请并获得批准后方可 进入动物实验室。 第三十六条 从事动物实验的课题组和个人应在 48 小时内 将实验动物送回实验动物中心。若由于实验的特殊性无法在规定 时间内送回的，应注明实验动物数量、品种、实验周期和防护措 施等，递交本单位分管领导审批，由实验动物中心核实、报实验 动物管理委员会备案，并转由项目所属单位监督管理，随时接受 实验动物管理委员会的检查。 第九章 第三十七条 实验动物的福利 从事实验动物工作的人员应善待实验动物，不 得戏弄、虐待实验动物，应尽量防止和缓解在实验时所致的动物 疼痛和不适。在不影响实验结果判定的情况下，应选择“仁慈终 点”，避免延长动物承受痛苦的时间。实验结束后，需处死实验 动物时，应按照人道主义原则进行安死术。处死现场，不宜有其 他动物在场。确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。 第三十八条 在符合科学原则的条件下，实验人员应积极开 展"3R"原则即替代、减少和优化，尽可能用别的方法或低等动物 代替，优化实验方案。 第三十九条 在动物实验前，实验人员必须明确和证明该实 验的意义和必要性。在科学设计和操作中，尽可能减少实验动物 使用数量，坚决避免没有必要的动物实验。 第十章 第四十条 -8- 安全规定 从事实验动物饲养、研究和应用的课题组和个人， 应当按照国家《中华人民共和国动物防疫法》等有关规定，建立 健全安全管理制度，预防和控制实验室感染，防止可能危及人体 健康、公共卫生安全和环境安全的实验动物逃逸及病原体扩散。 第四十一条 实验动物中心按照国家相应部门审批，只可以 接收常规性的动物实验，不得使用遗传背景不清、来源不明的无 证动物，对于放射性、感染性、化学毒性等特殊动物实验没有接 收资格，严禁实验人员私下开展感染性或具有潜在感染风险的动 物实验，违反者将被取消实验资格，并作为生物安全事故上报学 校处理，如造成实验室感染，课题组需承担事故责任。 第四十二条 各类从事实验动物基因工程技术研究和应用 基因修饰实验动物进行科学研究的课题组和个人，应当按照国家 《基因工程安全管理办法》相关规定执行，进行生物安全性评价， 制定相应的安全控制方法和措施。 第四十三条 从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用的课 题组和个人需要严格遵照国家有关规定进行申报，批准后方可开 展工作。饲育基因修饰实验动物的设施应单独设置，实行严格的 人员和物品进出管理，严防野生动物进入和基因修饰实验动物的 逃逸。 第四十四条 动物实验室必须配备急救卫生箱，箱内应装有 紧急救济所需要的基本物品，以备应急需要；当人员发生较严重 伤害时应及时向相关专科医师报告，送往最近医疗机构诊治。 第四十五条 实验动物发生传染性疾病时，应立即采取有效 措施进行隔离，查明原因，妥善处理，防止疫情蔓延，并立即报 告上级主管部门。如系人畜共患病时，应尽快对有关人员进行严 格的隔离和预防治疗，并立即向上级主管部门及当地卫生和兽医 防疫部门报告疫情。如属重大动物疫情，应当按照国家规定立即 -9- 启动突发重大动物疫情应急预案。 第十一章 第四十六条 实验动物废弃物无害化处理 依据《中华人民共和国环境保护法》，实验动 物设施内产生的废弃物需经无害化处理后，方可排出。动物实验 完毕后的尸体必须交由实验动物中心集中贮存，再进行无害化焚 烧处理。 第四十七条 实验动物尸体及相关废弃物由实验动物中心 统一管理，学校有关部门予以协助。 第四十八条 各课题组和个人在实验动物中心领取动物时， 应说明进行动物实验后的尸体是否需要特殊处理，是否有潜在危 害等。若需要特殊处理时应用专用塑料袋及包装用品贮存。 第四十九条 无潜在危害的实验动物尸体、脏器和废弃物， 必须用专用塑料袋包装，由实验动物中心指定位置集中贮存，专 人管理，及时进行无害化处理。 第五十条 有潜在危害及感染性的动物尸体、脏器和废弃物， 消毒后用专用塑料袋严格包装，交实验动物中心专人管理，填写 有关表格，说明其危害及处理要求，放置实验动物中心专门标记 的冰柜；由持有许可证的动物尸体和废弃物处置机构运走，及时 进行无害化处理。 第五十一条 实验动物尸体严禁食用和出售；实验完成后的 动物尸体必须交实验动物中心分类集中处理，否则一切后果由使 用者自行负责。 第十二章 第五十二条 费用结算 实验动物中心的饲养笼位实行有偿使用，明码 标价，依据仪器设备运行的日常维护费、服务费、设备折旧费、 水电费、管理费等，参照国内兄弟院校的收费情况，收费标准为： - 10 - 1.0 元/笼位/天。 第五十三条 实验动物中心笼位的使用需要进行咨询和预 约。具体的工作流程为：申请者到实验动物中心进行咨询→填写 申请表后到财务处缴费→财务收费（从课题组或个人的经费中划 拨至 SPF 动物房专用账户中）→申请者执收费单到实验动物中心 预约笼位→申请者根据申请期限进行饲养动物→完成饲养→清理 干净笼位和环境。 第五十四条 实验动物中心的饲养笼位收费价格需要调整 时，由中心提出收费价格变动申请报告，经实验动物管理委员会 审核并签署意见后批准执行。 第五十五条 费用由学校财务处统一收取。校内实行转账， 实验动物中心和个人不得擅自减免收费，不得私自收取现金。 第五十六条 实验动物进入中心前一周各课题组和个人在 校财务处缴清费用到中心登记，否则中心不予提供所需实验动物 和笼位。 第十三章 第五十七条 监督检查 实验动物管理委员会对本校从事实验动物生 产与应用的单位和个人实行监督检查制度，向受检单位和个人通 报检查结果，并将检查结果予以公示。 第五十八条 从事实验动物饲养、研究和应用的单位和个人 应当接受并配合实验动物主管部门进行的监督和检测。 第五十九条 鼓励全校师生员工向实验动物管理委员会举 报实验动物管理与使用中的违规行为。 第十四章 第六十条 奖励与处罚 对在实验动物管理工作中做出突出贡献的单位 和个人，学校主管部门给予表彰或奖励。 - 11 - 第六十一条 对违反本办法的单位和个人，由实验动物管理 委员会视情节轻重，给予批评教育；严重者上报学校主管部门给 予行政处分；违法者移交司法机关处理。 第六十二条 预约笼位到期后，给予课题组或者个人一周的 时间用于清理笼位和实验室。对于没有按时清理笼位和实验室的 课题组或者个人，每延期一天给予 10 倍收费标准的价格进行处 罚。 第十五章 第六十三条 附 则 本办法由济宁医学院实验动物管理委员会制 定并负责解释。 第六十四条 本办法自颁布之日起施行。 附件：济宁医学院实验动物中心笼位申请表 济宁医学院党委办公室 - 12 - 2017 年 12 月 19 日印发